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編按：攻下 FDA 國際藥證的台灣生技女王，藥華藥董事長詹青柳，至今 74 歲仍每日清晨到公司坐鎮指揮。回顧其傳奇人生，從臺北醫學院藥學系畢業後，赴美深造取得博士學位，並進入嚴謹的美國 FDA 擔任審查官，為她累積了關鍵的國際法規與新藥研發經驗。本文摘錄《一代藥學人的突圍：北醫藥學的榮耀開創》帶您深入了解，詹青柳如何拋下美國安穩高薪的職位，毅然返台與夥伴創立......

美國食品藥物管理局（FDA）於2025年12月2日發布最高級別的Class I召回警告，指出雅培（Abbott）公司旗下FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus連續血糖監測系統（CGM）部分感測器存在重大安全風險，可能顯示錯誤的低血糖數值，進而導致糖尿病患者錯誤治療，迄今已造成7人死亡、736人嚴重傷害。 FDA表......

台灣人對年末聚餐的熱情，絕對不輸美國的感恩節大餐。尾牙、跨年、交換禮物趴接力上陣，火鍋、烤肉、甜點通通上桌，但奇妙的是，每到這個時候，「胃食道逆流」也跟著變成人氣王。你是不是也常覺得，吃得很爽、睡得很痛苦？原來這不是幻覺，美國腸胃科醫師直接點名：這種季節性「胃火災」在全球都一樣，台灣人也完全中招。 三大重點： 第一：份量吃太多、速度太快，是胃酸反撲的主因。第......

「藥王」該選歐洲還是美國？美國藥王禮來(Eli 禮來)過去一年股價突破歷史新高，成為史上第一家市值突破一兆美元的製藥公司。而歐洲藥王諾和諾德(Novo Nordisk)則是完全相反，市值從七千億跌到兩千億，這兩過去一年獲利幾乎一樣，主力產品也都是用GLP-1做出的藥品，但市值竟然相差五倍！下面為大家分析近期消息，再探討該追高(禮來)還是抄底(諾和諾德)。六大......

台灣生技實力再度在國際舞台發光！北市產業局率領 6 家頂尖生技企業，組成「臺北展示區」遠征全球最大的 德國杜塞道夫國際醫療器材展 (MEDICA 2025)。憑藉著 AI 輔助診斷、智慧穿戴及高端醫材等創新技術，台北隊成功吸引來自英國、美國、荷蘭、巴西等國買家目光，短短展期內締造 逾 400 場 媒合洽談，展現強大的國際吸金力。本次參展主打「智慧醫療」與「精......

圖說：宏智生醫創辦人劉益宏教授，從機械工程跨界腦神經科學，結合AI與腦波技術，創業推動科學化精神醫療，提升早期篩檢與精準診斷，帶領團隊開發首款上市憂鬱症AI醫材。全球憂鬱症人口持續攀升，根據世界衛生組織（WHO）統計，全球約有2.8億人深受憂鬱症困擾，成年人盛行率達5%，60歲以上長者更高達5.7%。憂鬱症不僅影響生活品質，更可能導致自殺，成為全球疾病負擔最......

美國食品藥物管理局（FDA）近日宣布，一家總部位於西雅圖的海產品公司 AquaStar (USA) Corp. 正在因懷疑放射性同位素「銫-137」（Cesium-137, Cs-137）污染而回收逾 8.5 萬包冷凍蝦產品。該回收案為近期美國在食品供應鏈中針對放射性物質的調查中，又一重大發展。回收品項與範圍根據FDA公告，AquaStar此次回收涉及3......

素有「隱形股王」之稱的康霈*（6919）在9月9日法說會說明CBL-514臨床三期收案進度，結果苦吞2根跌停板，也未即時更新於公開資訊觀測站重大訊息畫面，證交所今（17）日處以違約金新台幣20萬元。 康霈*股票歷經兩次分拆，首次「1拆2」面額由10元降至5元，不久之前「1拆10」面額僅剩0.5元，若以日前股價高點277元計算，還原股價超過5000元，因此也......

你可能聽過有人長期服用抗憂鬱藥物來調整情緒，但你能想像嗎？這些藥物竟然也可能成為未來的抗癌利器！美國加州大學洛杉磯分校（UCLA）最新研究顯示，像是台灣人耳熟能詳的「百憂解」（Prozac）裡的成分，除了能讓大腦保持愉快，還能讓免疫細胞「快樂作戰」，有效縮小腫瘤。這項發現，對台灣每年超過12萬人確診癌症的社會來說，格外具有震撼性。 三大重點先看 第一，UCL......

美國食品藥物管理局（FDA）8月19日指出，該機構已就沃爾瑪（Walmart）進口蝦類產品中檢出人造放射性物質銫-137（Cs-137）事件展開積極調查。此事件由美國海關暨邊境保護局（CBP）通報而起，發現來自印尼PT. Bahari Makmur Sejati（BMS Foods）加工的冷凍蝦在四大港口入境時存在放射性疑慮。CBP於洛杉磯、休士頓、邁阿密......

跟著全球100萬+用戶選擇，Amazon、歐盟雙料No.1首次進軍台灣擁有近30年研發歷史的法國專業髮絲護理品牌樂絲歐(LUXÉOL)正式進軍台灣市場，由維揚商貿股份有限公司取得獨家代理權。這個深受全球100萬+用戶信賴的品牌，憑藉其在Amazon、歐盟市場的雙料銷售冠軍地位，以及亞洲市場今年Q1單品單季近6億新台幣的驚人銷售表現，為台灣消費者帶來經過市場驗......

許多美國消費者在Reddit論壇分享發現，好市多（Costco）販售的自有品牌鮮奶「Kirkland」不僅價格在市場波動中仍算穩定，保存期限甚至比一般牛奶長，有人驚訝表示：「我發現Costco牛奶常常過期一週都還沒壞。」這個經驗雖未經實驗證實，卻讓人對於其背後原因感到好奇，有文章指出這可能與好市多牛奶嚴格的品控有關。許多美國消費者在Reddit論壇分享發現，......

針對國內加熱菸產品審查進入實質階段，近日有媒體與反菸團體指出，部分產品如「IQ*S」系列名稱可能涉及違法、不宜作為申請上市名稱，並主張應列為禁止通過的條件之一。然而，相關論述引發法研所的學生投書質疑，認為將品牌名稱視為審查門檻，恐將公共衛生議題簡化為語言與認知戰，失去審查制度應有的科學基礎。以被刻意曲解的IQ*S為例，該名稱原為國際知名菸草公司推出的加熱式菸......

國內加熱菸審查進入關鍵階段。近來有大量新聞報導以「美國FDA通過」、「科學認證」為加熱菸背書。然而事實上，台灣目前共有7家業者申請「指定菸品健康風險評估」，所有送審的加熱菸產品，皆未取得美國食品藥物管理局（FDA）核准。同時，美國FDA至今未核准任何加熱菸產品可宣稱具「減害」效果。台灣拒菸聯盟呼籲，台灣加熱菸審查必須設下三道防線，尤其不可將「通過健康風險評估......

中國生物科技行業創新速度與質量飛躍式提升，去年進入研發階段的創新藥物數量突破1250種，遠超歐盟並且逼近美國的1440種。根據《彭博社》報導指出，生物科技產業正在經歷結構性的轉變，中國製藥廠正從過去的「山寨」，轉而挑戰西方的創新主導地位。由於地緣政治緊張，部分美國政商界把中國生技崛起視為威脅，推動政府透過出口限制、投資壁壘等手段加以遏制，但中國創新藥企仍持續......

美國食品藥物管理局（FDA）自開放加熱菸產品申請以來，至今僅核准一款產品IQOS上市，其他品牌儘管送審多年，均未通過審查。有公衛所的研究生特別投書媒體指出，這顯示美國在審查制度上堅持科學證據與嚴格標準，反映出加熱菸產品需經高度把關，並非輕易取得上市許可。投書者點出，IQOS於2019年4月獲FDA核准上市，成為美國首個通過「菸草產品上市前審查」（PMTA, ......

台灣街頭使用加熱菸的民眾日漸普遍，但截至目前，加熱菸在國內法規上仍屬「未審未准」產品，引發社會質疑政府監管失能，助長黑市流通。公行系研究生投書指出，台灣政府持續裝睡，未積極審查與規範，讓非法產品氾濫；這不是監管，而是逃避，不是保護人民健康，而是讓黑市與紙菸繼續壟斷市場。美國食品藥物管理局（FDA）早於2019年即依「菸草產品上市前審查程序」（PMTA）批准加......

加熱菸上市審查延宕超過兩年，引發立法院朝野立委群起抨擊。多位立委近日在財政委員會聯合質詢時直言，政府遲未核准合法產品上市，反讓走私品充斥市面，不僅稅收損失嚴重，還讓非法勢力壯大，嚴重損及政策公信力。針對媒體報導稱「美國曾因資料不足退回加熱菸申請」，有立委私下表示，這是特定業者刻意散布的不實消息，事實上，美國FDA已於2019年核准某國際品牌加熱菸上市，並在2......

美國食品暨藥物管理局（U.S.FoodandDrugAdministration）近日宣布，已核准三種來自天然來源的食用色素，供食品製造商安全使用。此時正逢美國聯邦與各州開始積極行動，也逐步淘汰大家現在熟悉的人工食用色素，改用真正從天然原料提取的「染色劑」，藉此保障更多民眾的健康。

美國總統川普5日簽署一項新行政命令，全面推動國內處方藥生產，並改革現行藥品審批與監管機制。該命令指示食品藥物管理局（FDA）減少不必要的規範、簡化藥廠設立與產品核准的程序，並要求環境保護署（EPA）協助加速設施建設，以提升美國在醫療供應鏈上的自主能力。

美國聯邦政府23日宣布，將在2026年底前，讓該國食品製造商全面淘汰，市面上常見的8種人工合成色素，這也是現任衛生部長小羅勃．甘迺迪（RobertF.KennedyJr.）推動的「讓美國再次健康」（MakeAmericaHealthyAgain,MAHA）計畫一部分。

中國人工智慧平台DeepSeek，以超低研發成本橫空出世震驚全球，如今在製藥領域，也出現類似黑馬角色，在不被外界看好的狀態下，推出新藥物引發生物科技產業議論。這家企業名為康方生物科技（Akeso），創立至今還不到十年時間，他們在2024年9月、推出一款在臨床試驗中，療效優於歐美巨擘的全新肺癌藥物，讓歐美世界開始注意到這家企業。

腎臟病患者的用藥選擇，關係到病情穩定與健康存活率，醫師提醒，慢性腎病患者本來就有很多慢性疾病，如糖尿病、高血壓、高血脂…等，且免疫力也比一般人差很多，經不起一絲閃失，所以在用藥時更應嚴格遵循醫囑領藥，確保藥品品質與安全性。

一種能讓食物呈現鮮艷紅色的常見食用色素，在經過長時間測試與研究後確認，該色素會導致動物與人體罹患癌症，美國食品藥物管理局（FDA）15日正式發出宣告，禁止所有廠商繼續使用這款名為赤蘚紅（Erythrosine）的人工色素。該色素在美國本土被稱為「紅色3號」（RedNo3），而在台灣則以食用紅色7號稱呼，目前仍屬於8種合法使用的人工合成食用色素之一。

近日，美國曝出一則震驚全球的事件，美國俄勒岡州某醫院ICU護士斯科菲爾德在2022年至2023年間將止痛藥換成自來水給輸液，最終導致44名患者嚴重感染，至少16人死亡的嚴重後果。該護士於6月13日被逮捕，同時被控44項二級傷害罪，但她否認所有指控，並獲准以400萬美元保釋。

美國獨立實驗室Valisure於昨（6日）發布一份報告指出，多個知名美妝大牌的抗痘產品被驗出含有高濃度的致癌化學物質「苯」，包括雅詩蘭黛旗下的倩碧（Clinique）、平價零售商達吉特（Target）的Up&Up、以及利潔時公司（ReckittBenckiser）旗下的Clearasil等。台灣雅詩蘭黛稍早發出聲明表示，「苯從來沒有被使用於我們任何產品之中，我們也沒有在台灣市場上販售含有過氧化苯的產品」。

生物醫學研究的目標十分簡單，就是以科學方式解釋疾病，以這些知識提供診斷依據，接著提出有效的治療方法，可能的話還包括預防這種疾病的方法。現在我們對某些疾病已經達成這個目標，未來還有許多疾病也將降服在科學之劍下，防止我們受害。疫苗透過免疫系統保護我們，是預防疾病的最佳方法（請參閱第二章）。如果疫苗能預防所有疾病就好了，可惜事與願違。

台灣醫療產業還領先全球嗎？整合醫學專科醫師姜冠宇表示，近期得知中國大陸針對癌症新藥的生技產業發展相當迅速，中美基層醫療生技合作更逐漸鞏固，就怕未來重要的醫學會都在中國大陸舉辦，「然後人家都還不讓我們進去」，盼望未來的執政者能重視台灣生技發展。

9月份試驗的初步數據顯示，該藥物使患者的認知能力下降速度減緩了27%。但數據還顯示，使用這種藥物也會增加腦腫脹和出血等副作用的風險。

用感冒藥水煮雞肉的「瞌睡雞肉」（sleepychicken）挑戰，最近在TikTok上爆紅。美國食品暨藥物管理局警告，這樣做既蠢又不好吃，還很不安全，呼籲千萬別學。

11日，專注骨科微創手術機器人研發的炳碩生醫公告，自主研發的「脊椎微創手術機器人」已獲美國FDA510(K)上市許可，成為台灣第一個獲FDA上市許可的微創手術機器人，也是目前全球唯一將機器手結構應用於硬組織手術的機器人產品，這項許可讓炳碩可正式搶攻全球骨科及神經外科手術機器人市場數十億美元商機。

大鑫資訊涉嫌進口劣質富樂快篩，遭檢舉有連C線（品管線）都無法顯示的情況，食藥署16日新聞稿稱，食藥署核准大鑫公司專案進口之富樂家用快篩（FlowflexCOVID-19AntigenHomeTest）製造廠在美國聖地牙哥。對此，藍委林奕華17日指出，美國FDA網頁、製造商ACON公司官網，都清楚載明了，通過美國FDA的富樂家用快篩試劑原生產地就在中國大陸，食藥署究竟還要說謊、混淆視聽多久？人民要食藥署為審查錯誤道歉、檢討很難嗎？

「Flowflex富樂」廠牌快篩控制線（C線）出現問題，經調查後，發現瑕疵批號「COV2025056」流進台中市、高雄市。民進黨高雄立委劉世芳指出，不法廠商以中貨、假美貨「魚目混珠」，偽陰偽陽皆影響防疫，政府應加強查緝，勿枉勿縱。

美國藥廠輝瑞（Pfizer）與德國生技公司夥伴BioNTech針對它們推出適用5歲以下兒童的COVID-19疫苗產品，已經完成向美國食品暨藥物管理局（FDA）提出批准申請。

國內近期新冠肺炎快篩試劑供不應求，國民黨立委陳玉珍表示，主動與幾位台商友人聯繫，由台商出錢捐贈快篩劑，陳玉珍負責發放給鄉親2000份、每份50劑快篩試劑。然而有媒體報導指出，該快篩被美國食品藥物管理局（FDA）以「性能尚未充分，恐對健康構成風險」為由，建議停止使用。對此，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，若沒有FDA認證，即便快篩陽性很可能不被認可。

根據美國疾病管制預防中心資訊，目前5歲以上兒童可以接種美國藥廠輝瑞與德國生技公司BioNTech共同研發的新冠疫苗，不過另家美國藥廠莫德納28日宣布，已向美國食品藥物管理局申請緊急使用授權，讓6歲以下的嬰孩可接種低劑量COVID-19疫苗，成為首個提出此申請的疫苗。

疫情來襲，人人戴起口罩、勤洗手、定時消毒，如今在公共空間，更可以使用「TYVOX抑菌鮮氧空氣清淨機」，美國FDA認證及SGS檢驗合格，能99%去除PM2.5污染物，有效消除空氣中污染源，在公共空間、商用空間，倉庫、工廠、醫院、辦公室等場所能有效淨化空氣。「TYVOX抑菌鮮氧空氣清淨機」，設計3層空氣過濾技術，分別為前置濾網、活性碳濾網、HEPA濾網，層層鎖住細菌、塵蟎過敏原，搭配強效風機系統過濾吸附污染物，同時16顆UV-CLED紫外線照射消滅微生物，加強除菌淨化過程，最後再由光觸媒技術去除異味、淨化空氣，輕鬆帶走肉眼看不見的髒空氣，讓每一口呼吸都更安心。「TYVOX抑菌鮮氧空氣清淨機」以高能量400mWUVC紫外線殺菌，能以最短時間達到最高效能。在產品結構部分，以直覺性控制旋鈕，能以三段風速調整所需風量。而LED智能指示燈，能在需要更換濾網時自動轉換成紅燈。無需任何工具，只要打開磁吸式底蓋，就能輕鬆完成濾網的更換。近期臺北市立聯合醫院（仁愛院區）、國立陽明交通大學附設醫院（蘭陽院區）、天主教輔仁大學附設醫院、恩主公醫院等多家醫院使用「TYVOX抑菌鮮氧空氣清淨機」，皆給予極高評價與肯定，青暘企業也期待未來此項產品可以更廣泛使用在大型公共空間，不論是飯店、工廠、公司、健身房、百貨商場，甚至是粉塵量大的工廠環境，都能夠全方面淨化區域空氣，享受最健康的空氣品質。

台灣出口至美國的金針菇疑被李斯特菌污染遭回收，農委會證實這批問題金針菇來自彰化縣，疑航運時間倍增所致；食藥署表示，這批金針菇全數是外銷美國。

「過關，股價升空；不過關，股價慘兮兮！」最近，生技族群並未受到Omicron變種病毒激勵出現齊漲現象。反倒是，因為個別因素呈現極端化。

美豬公投事關台灣走向國際，民進黨彰化縣黨部主委邱建富特別邀請美國NASA食物研究室資深科學家郭正光在29日召開記者會，郭正光拿出數據強調，美國NASA非常注重太空人的食安，假設美豬牛含萊克多巴胺有毒，NASA人員平常在家或太空中，不可能吃得到牛肉跟豬肉，希望破除台灣民眾對美豬牛的迷思。邱建富說，郭正光在食安領域奉獻超過40年，這次以科學家身份回台，第一站就來到彰化，分享美國萊豬萊牛對健康的正確觀念，可見對彰化鄉親的重視。長期居住美國的郭正光表示，微軟創辦人比爾蓋茲和臉書創辦人祖克柏以及他本人，都在美國都吃美豬跟美牛。美豬中的萊克多巴胺對人體的影響，要看含量與吃多少來認定，郭正光重申，NASA非常注重太空人食品安全，假設美豬、美牛中的萊克多巴胺有毒的話，NASA是不可能提供此類肉品供太空人食用。這場記者會也吸引多位主婦到場關心，郭正光更拿出實際數據佐證，說美國FDA核准含萊克多巴胺的飼料上市前，同步都要求廠商要做人體實驗，每個人從5毫克吃到40毫克，實驗結果得到安全劑量，除以50倍安全係數之後，才得到一個絕大多數人每日可接受攝取值ADI。另外郭正光指出，數據顯示人類一天要吃到6公斤的美豬，才會超出安全值，而豬肝和豬腎要吃到1.5公斤才會有過量問題。台灣的萊克多巴胺殘留標準，跟國際食品法典委員會（Codex）完全一樣，唯一不一樣的是豬腎，台灣標準甚至還加嚴格，因為這是國情考量，也就是婦女在坐月子的時候，會吃比較多豬肝、豬腎緣故。郭正光說，台灣人一天吃的豬肉量平均不到0.2公斤，而豬肝、豬腎更是少於0.1公斤，就算是坐月子的婦女每天吃豬肝和豬腎，也不可能會吃超過安全攝取量標準，所以如果有人說萊克多巴胺會殘留在肝臟和腎臟，長期食用會有敗腎和短命的風險，這些都是無稽之談。對於郭正光的分享，邱建富深表同感，並希望台灣人不要再以政治立場或政黨政治利益，把3億多美國人吃了21年的美豬美牛污名化，甚至毒品化。12月18日四大公投攸關台灣能源轉型、國際經貿布局，以及民主發展，期盼別讓反萊豬公投，變成阻擋台灣走向國際的絆腳石。

反萊豬公投第3場電視意見發表會，由前立委林麗蟬對上經濟部長王美花，對於開放萊豬，王美花提到台灣在6月本土疫情嚴重時，美國第一時間要捐贈250萬劑莫德納疫苗，王美花質疑，莫德納疫苗是美國FDA認證過的疫苗，美國的萊豬也是FDA認證安全無虞的豬肉，有科學依據，怎麼會說美國萊豬有食安疑慮，說人家有毒？王美花更喊出，開放萊豬，「餐桌無恐懼，經貿有空間」。

最近一份研究顯示，莫德納(ModernaInc.)mRNA新冠肺炎(COVID-19)疫苗誘發的中和抗體數量，達輝瑞(PfizerInc.)、BioNTechSE(BNT)疫苗的兩倍以上。面對外界質疑，輝瑞首席科學家PhilipDormitzer出面進行辯護，直指自家疫苗的活性成分(activeingredient)較少，是為了將副作用降至最低。（延伸閱讀：AZ、莫德納、BNT、嬌生4大疫苗哪個副作用比較少？一圖秒懂施打功效、保護力）

在1%Style《明日速寫》系列，我們會以短新聞的模式關注「攸關未來」的重要事件，而國際、商業將是其中的首選。

國內疫情雖趨緩，但疫苗施打仍是關鍵課題。台灣東洋今（25）日召開股東會及董事會，董事長林全在會後表示，如果和上海復星談的好，台灣東洋要再次引進代理BNT疫苗不是不可能，但商業談判有各方的考量，不是單方面一廂情願就可以。

本土疫情雖緩，但疫苗存貨緊張，鴻海創辦人郭台銘先前才赴歐洲，親為BNT疫苗採購案催貨；美國食品藥物管理局（FDA）23日核准輝瑞BNT疫苗全面使用授權，這代表美國醫療機構將可直接向輝瑞端進貨。對此，國民黨立委張育美表示，這代表公衛關鍵成就，但同時她也提出如新藥申請程序檢討等4大問題，呼籲衛福部應對疫苗政策「超前部署」。

美國全面通過批准BNT疫苗取得美國藥證，這也意味之後藥商可以直接和BNT公司進行採購，不用再透過政府，而台灣藥商也表達有意願代理進口BNT疫苗。對此食藥署表示，台灣藥商要先向食藥署申請，審查流程和時間得依據廠商資料完整度，過去審查藥品有120天、180天和240天，但若有治療嚴重疾病等迫切需求，且通過美國和歐盟認證，通常可縮短成120天，意即審查最快也要4個月。

美國《紐約時報》日前報導指出，美國食品藥物管理局可能在9月初全面批准使用美國輝瑞藥廠與德國生技公司BioNTech合作開發的新冠疫苗（下稱BNT疫苗）。白宮與美國國防部9日表示，9月中旬起，將強制要求所有美軍接種新冠疫苗。

美國FDA預計9月初前對BNT疫苗進行最終批准，對此台大公衛學院教授詹長權表示，若BNT疫苗順利取得正式藥證，民間將能自行採購BNT疫苗，不再需要像EUA時期必須由國家出面，有助提高接種覆蓋率，卻也可能使國際間疫苗不平等現象加劇。

美國FDA預計下月初前對輝瑞／BNT疫苗進行最終批准，對此台大公衛學院教授詹長權於臉書表示，有可能有助於提高接種覆蓋率，來因應高度傳播性Delta變異株對美國疫情惡化的挑戰。更呼籲政府「要有新的國家疫苗政策」。

益得生技 (6461)今日宣布基於全球佈局考量及安成藥政策走向改變二因素，終止跟安成藥所簽訂的SYN011合作案。本案簽訂於 2017年4月，雙方合作以美國市場為目標，由益得完成產品研發、臨床試驗批生產製造，體外BE測試、上市後大量商業製造；安成藥負責在美執行相關臨床試驗、專利訴訟、查驗登記及通路的建構及銷售。商業約定則由安成藥持有藥證，益得生技將獲得產品上市後的淨利分潤。