美FDA堅持科學證據與嚴格標準 至今僅核准一款加熱菸產品

美國食品藥物管理局（FDA）自開放加熱菸產品申請以來，至今僅核准一款產品IQOS上市，其他品牌儘管送審多年，均未通過審查。有公衛所的研究生特別投書媒體指出，這顯示美國在審查制度上堅持科學證據與嚴格標準，反映出加熱菸產品需經高度把關，並非輕易取得上市許可。

投書者點出，IQOS於2019年4月獲FDA核准上市，成為美國首個通過「菸草產品上市前審查」（PMTA, Premarket Tobacco Application）的加熱菸產品。FDA表示，該產品在多項有害與潛在有害成分（HPHCs）排放量上明顯低於紙菸，且使用者暴露程度亦顯著降低。

投書者拿出資料佐證他的說法，加熱菸的製造商菲利普莫里斯公司投入多年進行毒理學、臨床藥理學、使用行為、非吸菸者影響與環境暴露等領域的研究。其準備的資料量與研究深度遠高於一般產品。

截至目前，尚無其他加熱菸品牌獲得FDA核准，包括來自日本、韓國等地的多款產品也尚未通過。一些產品甚至在第一階段的技術審查中即遭退件，主要原因為資料不完整或品質不符審查要求，這反映出FDA並未因加熱菸為替代產品而放寬審查，而是堅持完整、透明的科學證據作為通過依據，維持制度一致性與審慎原則。

除了上市許可外，IQOS於2020年獲FDA核准使用「減少接觸」（Modified Exposure）聲明。這項核准使IQOS成為全球第一款、也是目前唯一一款可標示「顯著減少使用者暴露於特定有害或潛在有害物質」的加熱菸產品。

相較之下，台灣針對加熱菸的審查程序已延宕超過兩年，目前仍無產品通過，也未對外說明審查標準或時程。外界擔憂，審查遲滯將使非法走私與傳統紙菸持續壟斷市場，無助於公共健康保護。

投書者建議，台灣可參考美國的做法，建立清晰、透明、可預測的風險比例管理制度，在嚴格監管下讓具科學基礎的替代品有合法申請與審查機會，同時遏止黑市與高害產品的擴散。
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