這款血壓藥發生交叉污染　遭FDA召回強制下架

美國食品藥物管理局（FDA）於2025年12月1日發布全國性第三級召回公告，由紐澤西州格蘭馬克製藥公司（Glenmark Pharmaceuticals Inc.）生產的複方血壓藥「富馬酸比索洛爾與氫氯噻嗪片」（商品名：Ziac）共計約1萬1100瓶因交叉污染被強制下架。

FDA檢測發現，該公司保留的樣品中檢出微量他汀類降膽固醇藥物「依折麥布」（Ezetimibe）。由於格蘭馬克製藥同時生產Ziac與依折麥布，兩種藥物在同一工廠內可能發生交叉污染。

本次召回屬FDA第三級召回

本次召回屬FDA第三級召回（Class III Recall），代表使用或暴露於該產品「不太可能造成嚴重不良健康後果或死亡」，但仍需立即停止分發與使用。

受影響產品詳情如下：

- 藥物名稱：Bisoprolol Fumarate and Hydrochlorothiazide Tablets（Ziac）
- 劑量規格：2.5 mg/6.25 mg
- 包裝規格：
  - 30錠/瓶（NDC 68462-878-30）
  - 100錠/瓶（NDC 68462-878-01）
  - 500錠/瓶（NDC 68462-878-05）
- 受影響批號有效期限：2025年11月至2026年5月

富馬酸比索洛爾（Bisoprolol Fumarate）屬β受體阻斷劑，可減緩心跳速度並降低心臟負擔；氫氯噻嗪（Hydrochlorothiazide）則為噻嗪類利尿劑，透過增加尿液排出鈉與水分來降低血壓。兩者合併使用廣泛應用於治療高血壓，可有效放鬆血管、降低心肌梗塞與中風風險。

目前格蘭馬克製藥已通知批發商、零售藥局與醫療機構停止分發並退回相關批號產品。FDA呼籲已購買上述批號的患者盡快聯繫醫師或藥師，確認是否需更換藥物。

責任編輯：許詠翔

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