# 臨床試驗  

編按：攻下 FDA 國際藥證的台灣生技女王，藥華藥董事長詹青柳，至今 74 歲仍每日清晨到公司坐鎮指揮。回顧其傳奇人生，從臺北醫學院藥學系畢業後，赴美深造取得博士學位，並進入嚴謹的美國 FDA 擔任審查官，為她累積了關鍵的國際法規與新藥研發經驗。本文摘錄《一代藥學人的突圍：北醫藥學的榮耀開創》帶您深入了解，詹青柳如何拋下美國安穩高薪的職位，毅然返台與夥伴創立......

針對國內藥品供應鏈韌性不足及用藥結構長期依賴原廠藥的現狀，產官學界近期展開深度研討。為確保國人用藥穩定與品質，中華民國學名藥協會正式提出「十大建言」，呼籲政府制定明確的學名藥政策。衛生福利部部長石崇良對此表示高度支持，強調學名藥政策目標不僅是為健保「省錢」，更在於提高藥品供應韌性，避免寡占風險，並承諾將政策建議納入國家藥物韌性整備計畫的修訂參考。衛福部部長石......

中國人工智慧平台DeepSeek，以超低研發成本橫空出世震驚全球，如今在製藥領域，也出現類似黑馬角色，在不被外界看好的狀態下，推出新藥物引發生物科技產業議論。這家企業名為康方生物科技（Akeso），創立至今還不到十年時間，他們在2024年9月、推出一款在臨床試驗中，療效優於歐美巨擘的全新肺癌藥物，讓歐美世界開始注意到這家企業。

中裕新藥2025年1月7日正式宣布，長效型TMB-365和TMB-380單株抗體以每兩個月一次方式治療愛滋2a期臨床試驗結果獲得重大正面結果，成功達到所有臨床試驗主要指標(PrimaryEndpoints)。

台灣每年約新增1.3萬名肺癌患者，當中6分之1是進展快速且惡性的小細胞肺癌，讓患者陷入無藥可醫的困境。因此，長庚醫療財團法人與百靈佳殷格翰藥廠簽訂臨床試驗合作備忘錄(MOU)，推動早期臨床試驗為患者找尋有效的治療方案。

莫德納台灣總經理李宜真今天表示，將把最新的mRNA醫學帶來台灣市場，並爭取台灣加入多中心臨床研究計畫，推廣mRNA科技；台灣是目前亞洲唯一mRNA與流感疫苗臨床試驗中心，明年3月會有初步數據。

立委爆料高端疫苗二期臨床試驗與中資丘以思公司合作，頓時輿論譁然，也讓人重新勾起去年4月因疫情破口造成萬華疫情大爆發，5月全國進入三級警戒「類封城」，在每拖1天就有20多人告別家人，全民莫不殷殷亟盼國外疫苗趕快進口保命之際，衛福部卻以BNT的代理商上海復星是中資為由，拒絕鴻海董事長郭台銘為國人採購救命疫苗的記憶，自此，對蔡政府有心「卡郭董疫苗」的質疑深植人心。

高端疫苗爭議不斷延燒，民眾黨立委邱臣遠日前踢爆高端公司委託做二期臨床試驗的公司「丘以思｣是中資。對此，對此高端今（25）日發聲明澄清，高端在2020年11月是與美商Clinipace（丘以思生技）簽約，隔年丘以思才被中企給合併，請外界勿以影射言論，影響國人對臨床試驗品質的信心。

本土疫情延續，高端5日晚間透過新聞稿表示，次世代新冠疫苗（Beta）目前已在三總、北醫順利完成追加劑人體首次臨床試驗FIH（FirstInHuman）的試驗收案與疫苗接種，進度按目標時程進行中。

我們想讓你知道：BNT與輝瑞能在疫情爆發當年底就產出疫苗，全靠主事者大膽決斷，將研發、臨床測試、製造和配送同步進行，才能大幅縮短研製時間。隔年台積電、鴻海永齡基金會及慈濟等，也才能緊急採購得到疫苗。

《財訊》報導指出，提及「娘家大紅麴」，連不是本土劇的觀眾，或多或少也曾聽說甚至買過，根據尼爾森統計，「娘家」的主力產品大紅麴及益生菌，坐穩台灣保健食品的市占龍頭。但外界可能不知道，這款熱銷商品的幕後推手，其實是晨暉生技公司，「這可是經歷十年的深蹲，賠了一拖拉庫才有今日的成績單。」晨暉生技總經理潘佳岳形容。（延伸閱讀：好市多「合利他命」搶翻！一款日本藥妝店熱賣人氣保健食品，武田藥品為何要出售？）

10月26日，世衛從20款疫苗中選出台灣「高端」疫苗和美國伊諾維奧製藥生產的疫苗參加「團結試驗疫苗」計劃，由世衛出資開展第三期臨床試驗

高端今（14）日發布新聞稿表示，新冠肺炎（武漢肺炎）疫苗二期期中分析數據，已由知名醫學期刊《刺胳針呼吸醫學》（LancetRespiratoryMedicine）完成審查並公開發表。

美國在台協會（AIT）日前公告，11月起入境美國旅客須出示完整疫苗接種證明，但高端並未名列其中，而後，日本、英國代表處也相繼發出類似公告，僅印尼政府開放高端接種者入境免隔離。台灣民眾黨直言，高端疫苗連國人的接種意願都不高，導致數十萬劑滯銷；民眾黨批評，中央在取得保護力數據前就放行高端是「揠苗助長」，而衛福部長陳時中更有如「高端藍鑽業務」。

第二劑AZ疫苗預約接種已於9月29日截止，完整接種兩劑後能產生多少保護力，是許多民眾關注的焦點，根據英國阿斯特捷利康藥廠（AstraZeneca，AZ），這支疫苗對新冠肺炎的保護力只有76％。

美國納斯達克上市輝景生技醫藥公司(NASDAQ:ABVC)，是一家致力於開發腫瘤、血液疾病、中樞神經系統新藥與眼科醫療材料的生物製藥公司。今天宣布，已完成選擇進行ABV-1505成人注意力不集中過動症(ADHD)臨床II期第二部分的醫療研究機構。之前在美國加州大學舊金山分校（UCSF）完成的臨床II期第1部分的研究，已於2020年10月被美國食品和藥物管理局（FDA）所接受。ABV-1505（ADHD）的臨床II期第二部分研究是一項多國多中心，包括隨機、雙盲及含安慰劑對照的研究，預計收取約100名患者。選定的臨床醫學試驗機構有美國加州大學舊金山分校和台灣五家著名的醫學中心，其中有台大醫院、振興醫院、林口長庚紀念醫院、高雄長庚紀念醫院和台北榮民總醫院。在加州大學舊金山分校提交研究倫理委員會（IRB）的同時，ABVC將於2021年第四季透過聯合倫理審查機制（cIRB），為台灣五個醫學試驗機構提交臨床試驗計畫以及研究相關檔案。預計於2022年第一季正式展開臨床試驗。美國輝景生技醫藥公司專注於植物新藥開發，執行長董久源博士說，所有參與臨床試驗研究的醫院和醫師都是業界知名的醫療機構和治療過動症的專家，我們相信2022年底完成臨床II期第二部分的研究後，能夠為ABV-1505的有效性和安全性提供更多初步的證據。

高端疫苗今（22）日公告，經2個月來與EMA（歐洲藥品管理局）進行科學諮詢後，已取得歐盟正面回應。董事會並決議，高端新冠肺炎疫苗在歐盟的第三期試驗，將規劃以多國多中心方式，與歐盟已上市之新冠肺炎（武漢肺炎）疫苗進行免疫橋接比對試驗，目標盡快取得歐盟認證。

台灣高端疫苗成為世界衛生組織（WHO）候選疫苗廠商名單後，將透過WHO贊助的疫苗試驗計畫，在哥倫比亞對4萬名16歲以上的高風險族群志願者進行臨床試驗。

網紅「四叉貓」劉宇近日分享接種高端疫苗後15天的抗體數據，其IgG數值為35.4AU/mL，低於參考數值50。對此，台北市長柯文哲今（9）日表示，免疫力分為抗體、細胞免疫，只測抗體不能代表全部免疫力，「這就是沒有臨床試驗的結果。」

公費疫苗預約平台昨（16）日上午10點開放高端疫苗預約施打，截至昨日下午五時，預約人數已累計超過30萬人，約占符合資格者人數的5成，指揮中心表示，目前預計有61萬劑疫苗可供民眾接種，第六輪可施打疫苗為高端疫苗，接種期間預計自8月23日至8月29日止。以下整理7大QA，一次看懂高端疫苗接種前後要注意什麼？又會有哪些副作用？

疫情指揮中心指揮官陳時中今（13）日宣布有本土確診4例，境外移入14例，總共例18確診，死亡人數則是2例。陳時中表示，確診人數當中，台北市2例、高雄市2例。

國產高端疫苗與政府簽訂500萬劑新冠疫苗採購合約，9日更透露將會在年底以前提早交貨完畢，解決國內的疫苗荒。目前也在積極研發疫苗的南韓，10日則批准了SK生物科學的GBP510新冠疫苗進行第三期臨床試驗。由於文在寅日前喊出「國產一號上市明年上半年量產，南韓2025成為全球疫苗五強」的豪語，SK生物也表示第三期結果的分析將在明年第一季出爐，並盡力爭取在2022上半年實施商用化。

新冠肺炎自2019年底起肆虐全球，科學家很快發現此一全新病毒主要攻擊對象以中老年人為主，青少年、兒童相對較少感染，即使染疫也以輕症或無症狀居多，故各國疫苗接種政策以「長幼有序」為主軸。惟隨著國際大廠疫苗未成年組人體臨床試驗陸續完成，美國、日本、新加坡等先進國家在成年人口疫苗接種達一定覆蓋率後，均已全面推動12至17歲青少年施打。

日前衛福部食藥署宣布，國產高端疫苗首批26.5萬劑已完成審查檢驗，並核發封緘證明書，疾管署也於2日在官網放上高端疫苗簡介，但未見「安全性及保護力效果」數字標示，也引發外界好奇。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中3日回應，因為高端沒有做第三期試驗，所以沒有保護力的數據。

COVID-19疫苗施打意願登記與預約平台於昨（27）日14時起重新開放意願登記，而此次最大的改變為新增了「高端疫苗的接種選項」供20歲以上的民眾登記。不過再加上其他的AZ、莫德納、BNT，民眾難免會不知道該打一種疫苗;對此台大醫院前感染科醫師林氏璧就在臉書上分析了4種疫苗的優缺點，供民眾參考選擇。

益得生技 (6461)今日宣布基於全球佈局考量及安成藥政策走向改變二因素，終止跟安成藥所簽訂的SYN011合作案。本案簽訂於 2017年4月，雙方合作以美國市場為目標，由益得完成產品研發、臨床試驗批生產製造，體外BE測試、上市後大量商業製造；安成藥負責在美執行相關臨床試驗、專利訴訟、查驗登記及通路的建構及銷售。商業約定則由安成藥持有藥證，益得生技將獲得產品上市後的淨利分潤。

果然，7月19日，衛福部食藥署通過高端新冠肺炎疫苗取得專案製造核准（EUA），隨即高端股價跳空漲停。這才是典型的「官民合作」，或者說，是大家熟悉的「官商勾結」？

全台逐步開放疫苗接種的對象，但是從疫苗預約平台上的數據來看，願意優先施打AZ疫苗的意願仍相對低落，許多民眾擔心的原因和先前多例AZ的不良反應有一定相關;不過對此萬芳醫院精神科醫師潘建志，稍早也在臉書發表了自己的看法、並且根據國外研究統整接種AZ疫苗後可能產生的9項副作用。

台灣衛福部食藥署公布，本周（7月17日）已完成專家審查會議，通過高端新冠肺炎疫苗「緊急使用權」（EUA）申請，允許專案製造，預計最快今年八月就能提供台灣20歲以上的民眾施打。

日前中央社與路透社外電報導:世界衛生組織（WHO）首席科學家斯瓦米納坦（SoumyaSwaminathan）7月12日被問及追加疫苗一事時，在線上簡報會中表示，「這是有點危險的趨勢。如果一個國家之中，民眾開始自行決定什麼時候和哪些人可以施打第2、第3或第4劑，情況會十分混亂」。

對於陳建仁與楊志良兩位前衛生署長相繼公開其本身參與疫苗試驗，特別是兩位都是公共衛生博士，又主管過全國醫療施政，但身為「受試者」，如此公開相關資訊，到底適當與否，確實是值得討論。與其聽政治人物與當事者隔空叫陣，毋寧自行查閱下列資料，好好思索「受試者」有沒有自行對外公開試驗資訊之特權，如此做是否違反醫學道德，相關法條是否周全？會不會影響整個試驗有效性？首先介紹相關適用法規：

據媒體報導，美國藥廠默沙東開發新冠肺炎（武漢肺炎）抗病毒藥物「Molnupiravir」，將在全球展開第3期臨床試驗，包括台灣與日本、菲律賓都在列。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今（10）日證實，並強調這款藥物最大的吸引力就是「口服」的方便性。

2017年9月到2020年5月間，國家發展委員會（國發會）主任委員為陳美伶時，政府政策為推動受嚴重特殊傳染性肺炎影響新創事業投資專案。

6月27日周日傍晚，對台灣防疫來說是至關重大時刻。繼高端疫苗後，另一支國產疫苗——聯亞生技舉行COVID-19疫苗（UB-612）二期臨床試驗期中分析報告記者會，攸關台灣政府預採購500萬劑新冠疫苗的結果。

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上述分析結果於5月26日發表於《美國醫學會雜誌(TheJournaloftheAmericanMedicalAssociation,JAMA,IF45.54)》，其題目為《兩款新型冠狀病毒滅活疫苗對成人COVID-19感染的保護效力評價(Effectof2InactivatedSARS-2VaccinesonSymptomaticCOVID-19InfectioninAdults)》，研究顯示兩款疫苗的保護效力分別為72.8%及78.1%，這是全球首個正式發表的新冠滅活疫苗三期臨床試驗的結果。  

曾經在相當長的時間內，杜賓根科學家研發中的新冠疫苗CureVac都被各方寄以厚望。然而希望越大，失望也越大，最新發布的研發報告令觀察者和股民非常沮喪：「初步結果顯示，這款疫苗對不同程度新冠感染者的有效率為47%。」據稱，相關的研發和測試會繼續進行下去。

美國生技公司「Novavax」14日公布新冠疫苗第3期大規模臨床試驗結果，該疫苗的防護力為90.4%，針對主要變種病毒株的保護力超過93%。Novavax表示有望在今年第3季在美國及其他地方申請緊急使用授權。

疫情指揮中心指揮官陳時中今（11）日宣布有本土確診286例，境外移入1例，總共287例確診（包含24例死亡）。陳時中表示，確診人數當中，台北市有49、新北市124例、苗栗縣56例、桃園市19例、新竹縣12例、基隆市8例、彰化縣7例、台中市4例，宜蘭縣及新竹市各3例、雲林縣及花蓮縣各2例、台南市1例。

今年5月是台灣歷史上最恐慌的黑色5月，在與全球16個月與新冠肺炎馬拉松式對抗後，終於發生破口，進入社區感染階段。因為已對外貿易立國的台灣小島畢竟不可能完全閉關鎖國，自外於全球疫情，這也是遲早要來的事。現在當局與各在野黨之間的口水已逐漸聚焦於：我國是否可以快速進口各國已經確證有實效的各種針對新冠肺炎，特別是中央政府對於下半年才可能上市的國產疫苗顯然是情有獨鍾。

82歲的喬伊斯·賓克斯（JoyceBinks）作為第三劑臨床試驗的志願者，收到感謝她參與試驗的卡。

疫情指揮中心指揮官陳時中今（8）日宣布有本土確診219例，其中有22例死亡。陳時中表示，確診人數當中，台北市有54例、新北市123例、苗栗縣16例、彰化縣2例、桃園市13例、基隆市8例、台南市、新竹市及台中市1例。陳時中不斷呼籲，毫無放鬆的本錢。

在新華社的專訪中，中國衛健委官員說明正在研發的21款疫苗，也強調國際合作上，中國疫苗扮演的重要角色。

本土疫情嚴峻，疫苗廠商聯亞生技營運長彭文君今（3）日表示，聯亞疫苗二期試驗本月將解盲，月底申請緊急授權（EUA），盼7月通過核准、上市。與政府的採購契約只是訂單，要是EUA沒通過，採購就沒了。

1年5月母親節過後，台灣新冠肺炎疫情全面爆發，瞬間從國際社會「防疫模範生」淪為留校察看，也徹底暴露過去一年多台灣政府公衛作為的致命缺失：疫苗獲取嚴重落後。

疾管署30日與國產高端疫苗簽約，將採購500萬劑的高端新冠疫苗，不少民眾擔憂，高端疫苗未通過三期臨床試驗就出售。高端疫苗臨床試驗主持人、台大感染科醫師謝思民透過臉書粉專坦言：「11位臨床試驗主持人都還不知道試驗解盲結果是否成功。」不過謝思民事後也關閉「感染症醫會學發言人－黑傑克醫師」粉專。對此，高端公司表示，將加速第三期臨床試驗進行，以取得國際認證為目標。

國內至今仍鬧疫苗荒，總統蔡英文近日提到台灣已採購3000萬劑疫苗，不過其中相當比例為國產疫苗，目前兩家國產疫苗高端與聯亞生技均已完成二期臨床試驗，外傳有望在7月底緊急授權上市。對此，曾加入民進黨、現為台聯黨員的醫師潘建志27日表示，他反對食藥署在國產疫苗二期通過，直接跳過三期試驗就緊急授權發給藥證、打到國民身上，因為自己「站在科學這邊」。

美國醫學會雜誌26日刊登中國國藥集團中國生物旗下兩款COVID-19滅毒疫苗第三期臨床試驗報告，結果顯示，保護效力分別為72.8%及78.1%。

新冠肺炎疫情危機持續延燒，曾被各界寄予厚望、台灣也大量採購的阿斯特捷利康疫苗（AZ疫苗）卻一再出包。阿斯特捷利康公司22日提交臨床試驗報告，聲稱其疫苗保護力達79%；但隔天美國公衛當局發聲明痛批業者刻意使用過時、可能造成誤導的資料，傷害公眾對於科學的信賴。當局要求業者儘快補上最新、最精確、最完整的資料。

中央流行疫情指揮中心19日晚間召開臨時記者會說明新冠肺炎（武漢肺炎）疫情施打規畫，指揮官陳時中宣布將於22日起在全台57家醫療院所開打AZ（AstraZeneca）疫苗。