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力拚歐盟認證!高端公告將申請以免疫橋接進行EMA三期試驗

2021-09-22 17:46

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高端疫苗22日公告,已取得EMA(歐洲藥品管理局)正面回應。(柯承惠攝)

高端疫苗22日公告,已取得EMA(歐洲藥品管理局)正面回應。(柯承惠攝)

高端疫苗今(22)日公告,經2個月來與EMA(歐洲藥品管理局)進行科學諮詢後,已取得歐盟正面回應。董事會並決議,高端新冠肺炎疫苗在歐盟的第三期試驗,將規劃以多國多中心方式,與歐盟已上市之新冠肺炎(武漢肺炎)疫苗進行免疫橋接比對試驗,目標盡快取得歐盟認證。

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今年6月,由全球主要國家之法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」,已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後,日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠,以免疫橋接方式執行三期試驗;韓國藥政法規單位MFDS,也在ICMRA會議後,核准韓國SK藥廠,以3990人規模,與AZ比較進行三期免疫橋接試驗。

而在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行新冠疫苗三期臨床試驗之前,法國疫苗廠Valneva,已經在今年4月21日於英國取得三期IND許可,並在6月3日完成招募4000名受試者招募,預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化新冠疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。

20210922-高端疫苗22日公告,已取得EMA(歐洲藥品管理局)正面回應。(高端提供)
高端疫苗22日公告,已取得EMA(歐洲藥品管理局)正面回應。(高端提供)

而除了日韓以外,由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access Consortium跨國醫藥聯盟,也在16日同時發表聯合聲明,表態支持ICMRA的會議結論,將以免疫橋接方式授權新的新冠肺炎疫苗。

高端指出,本次取得歐盟EMA正面回應後,已在董事會通過新冠肺炎歐盟三期免疫橋接試驗初步預算,並確認相關試驗設計原則。後續將依歐盟EMA之科學諮詢結論建議,盡快向EMA提出新冠疫苗第三期臨床試驗申請。

高端也說,而除了EMA試驗以外,高端在巴拉圭的臨床試驗也持續進行中,於巴拉圭獨立進行的小型免疫橋椄三期臨床試驗,將用於取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。多線同步進行,積極取得國際許可。

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