# 免疫橋接  

最近跟人聊到高端疫苗，聽到說為什麼沒有三期研究也可以上市，是拿台灣人做實驗品嗎？言語中還充滿了憤恨，就跟現在很多人一提到陳時中，就有所謂的「仇恨值」。

高端近日爭議不斷，除因高端日前雖壓線補件疫苗保護效益報告，但緊急使用授權被撤銷的警報尚未解除；另各國邊境陸續解封，高端未被世衛組織（WHO）及多數國家認證，也成為選舉話題。然高端做的是攸關生命與健康的疫苗，成敗應由科學證據說話；若最終證明高端疫苗保護效益不佳，誰都不應也無法護航。但高端畢竟是國產新冠肺炎疫苗唯一碩果，以政治語言打壓踐踏高端，也會對國內整體疫苗生技產業造成傷害，真的大可不必。

台灣本土新冠疫苗「高端」（MVC）二期試驗期中分析數據出爐，刊登在國際醫學期刊《刺胳針呼吸醫學》（LancetRespiratoryMedicine），該研究分析稱，預期高端疫苗的保護力為80%至90%區間，再次在台灣引起討論。

高端今（14）日發布新聞稿表示，新冠肺炎（武漢肺炎）疫苗二期期中分析數據，已由知名醫學期刊《刺胳針呼吸醫學》（LancetRespiratoryMedicine）完成審查並公開發表。

高端疫苗今（22）日公告，經2個月來與EMA（歐洲藥品管理局）進行科學諮詢後，已取得歐盟正面回應。董事會並決議，高端新冠肺炎疫苗在歐盟的第三期試驗，將規劃以多國多中心方式，與歐盟已上市之新冠肺炎（武漢肺炎）疫苗進行免疫橋接比對試驗，目標盡快取得歐盟認證。

新冠肺炎疫情自爆發以來，數不盡的公私資源以及各藥廠研發能量投入了相關藥品以及疫苗的研發。這包括了國際藥廠葛蘭素GSK，拜耳Bayer，以及德國藥廠CureVac組成的聯軍，開發出了CVnCov候選疫苗，希望可以阻止肺炎的擴散。

台灣本地生產的「高端」疫苗將在下周一（8月23日）開始正式接種。第一輪計約有50萬人登記，包括台灣總統蔡英文及副總統賴清德。

因質疑國產高端疫苗僅做到二期臨床試驗期中報告，民間團體「給我異苗行動聯盟」發起撤銷高端疫苗EUA（緊急授權）的公投連署，盼徵集10萬名「共同提案人」。提案領銜人王文心20日上午表示，從去年總統蔡英文以一紙行政命令開放萊豬進口、到藻礁三接開發案、再到高端的緊急授權，共同本質都是「程序不正義」；與會的台科大教授陳致曉直指，「疫苗應該保護人命，而不是拿台灣人的命來保護疫苗，甚至只是保護疫苗公司的股價！」

疫情指揮中心指揮官陳時中昨（16）日表示，聯亞疫苗未通過EUA，其主因是中和抗體效力差，但胸腔內科醫師黃軒卻持不同看法，他強調，中和抗體的檢測數據再好，也只是「商業手法的把戲」，如果不想死，需要的不只是抗體，而是T細胞。

聯亞UB-612新冠疫苗未通過食藥署緊急使用授權（EUA）審查，聯亞生技於16日晚間發布新聞稿表示「深感遺憾」，將向CDE（醫藥品查驗中心）及TFDA（食藥署）申訴，提議以Delta病毒同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價，並以原來的2項統計標準進行免疫橋接試驗，以客觀評估UB-612疫苗的中和抗體保護力，以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。

高端疫苗即將開打，備受批評的五倍券勢將上路，可笑復可嘆的是，蔡英文總統與行政院長蘇貞昌「例會」，蔡英文還提醒行政院「持續與各界及立法院黨團進行溝通」，讓振興方案能夠做得更好、更便民；不知聆聽民意的總統，要求還沒和黨團開會，梗圖就已經做好的行政院「溝通」，民進黨甚至早有超過六成民眾支持五倍券的民調，顯然府院黨同聲一氣，對「溝通」都有迥然異於社會的理解和定義。

最近門診中經常有病人問我：「醫師你覺得打甚麼疫苗比較好？」「打高端好嗎？」

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中日前坦言，國內目前疫苗庫存量告急，登記施打意願的人數比實際能施打的人多很多，即便高端疫苗能在年底前交貨500萬劑，仍有許多民眾質疑高端疫苗的保護力。對此，前台大感染科主治醫師林氏璧認為，由於研發階段證據不同，高端難跟AZ、莫德納、BNT等疫苗平起平坐，但若要他選，他還是會選擇打AZ疫苗。

自購莫德納疫苗遲未到貨，在數量不足下，目前除第1至3類人員、孕婦等人外，第1劑打莫德納的民眾，政府表示要10至12周，才能施打第2劑疫苗。疫情指揮中心指揮官、衛福部長陳時中甚至還表示「不排除再延長莫德納第2劑施打周期」，並舉加拿大為16周為例，表示「延長第2劑施打間隔，並不影響疫苗的保護效力。」

國產高端covid-19疫苗7月18日通過審查取得緊急使用授權（EUA），在各界強烈要求下，衛福部食藥署8月2日終於公布出席委員去識別化會議記錄，證實多數委員對於高端疫苗除中和抗體效價外，未提供抗體持續性、T細胞免疫、接種第3劑疫苗保護力，乃至於尚未進入第三期人體臨床試驗，都存有疑慮。然因多數委員提出的問題都不在食藥署一早公布的國產疫苗EUA審查與療效評估標準之內，遊戲規則既定，委員提出的諸多「條件」也只能淪為「建議」。

高端疫苗申請EUA（緊急使用授權），在衛福部長陳時中「突襲」式宣布：食藥署專家會議21人中20人（主席沒有投票）以18位同意1位反對1位要求補件而獲得通過（在18位同意票中實際是有3位完全同意，15位是有條件同意）。

台灣衛福部食藥署公布，本周（7月17日）已完成專家審查會議，通過高端新冠肺炎疫苗「緊急使用權」（EUA）申請，允許專案製造，預計最快今年八月就能提供台灣20歲以上的民眾施打。

台灣媒體報導日藥廠也採「免疫橋接」，前衛生署副署長張鴻仁更是用力捧食藥署稱決定是對的。然而，當仔細看外媒《NikkeiAsia》的原文報導，很清楚指出，第一三共藥廠研發的mRNA新冠疫苗，將進行「臨床第三期研究」，並研擬使用「非劣性試驗」（non-inferioritytrials），內容完全沒有提到「免疫橋接」（immunobridging）。

日本知名藥廠第一三共近日宣布，將以免疫橋接方式進行三期臨床試驗。前衛生署副署長張鴻仁今（18）日表示，國際大廠採用有其代表性，顯示「食藥署去年的決定是對的。」

新冠肺炎（武漢肺炎）流行邁入第3個年頭，人類從只能挨打到正面迎戰，疫苗研發無疑是關鍵。然而隨著上市廠牌種類越來越多、多數疫苗都須接種2劑，及變種病毒來襲等變數，疫苗混打已成為科學家最有興趣探討的「疫苗顯學」之一。

台灣是全球第一個全面施打B型肝炎疫苗的國家，也是第一個證實疫苗可以預防癌症的國家。中研院院士賴明詔指出，「40年前，台灣曾討論自行生產B肝疫苗，但一直沒有發展疫苗產業，每年要向國外採購B肝疫苗。」現新冠肺炎（武漢肺炎）病毒肆虐全球，他呼籲，台灣不要再錯失良機。疫苗平時就要準備好，「戰爭開打時才能派上用場。」

新冠肺炎（武漢肺炎）肆虐，而國產新冠肺炎疫苗正在「寫下歷史」。根據衛福部食藥署（TFDA）訂定的遊戲規則，台灣將成為全球第一個以免疫橋接（immunobridging）作為國產疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準的國家。

「透明」是數位時代的關鍵詞，除了網路可以更方便的成為政治透明的媒介，重要的是公民對於代議政治或行政授權不滿或質疑，可以透過「透明」重新建立信任的可能，沒有信任則民主必然挫敗。怪的是，打著「推翻黑箱決策」上位的民進黨蔡政府，創建了民選總統以降最大的黑箱，在這個黑箱裡「朕即決策」，更怪的是，黑到這個「朕」竟還有莫衷一是的空間，國產疫苗決策就是經典。

總統蔡英文在高端疫苗尚未解盲之前，率先宣布「7月底以前供應國產疫苗」，此語引來政治凌駕專業的批評，中研院院士陳培哲直言：「國產疫苗審查最大的困難就在於蔡總統。」飽受民怨的蔡英文開始髮夾彎，表示7月供貨不等於施打，並企圖切割與高端疫苗的關係，但國產疫苗的「擴大二期」試驗難道要硬闖嗎？

去年3月2日，時任美國總統川普（DonaldTrump）、副總統彭斯（MikePence）在白宮召見德國一家生物製藥公司的執行長，勸說他把公司搬到美國來，研發專門供應美國市場的新冠肺炎疫苗。消息傳出，柏林當局大為不滿，全力挽留，甚至斥資3億歐元買下23%股分，好不容易才保住這家「國產疫苗」公司。

國產疫苗高端日前宣布2期解盲成功，有可能不做第3期試驗直接申請緊急授權，但此作法引發爭議。萬芳醫院身心內科醫師潘建志指出，近期德國CureVac藥廠的CVnCoV新冠疫苗跨國收取的4萬個個案第3期解盲，保護力只有47%不到5成，無法取得歐盟緊急授權。而我國若要以第2期免疫橋接技術闖關，這種「水溝蓋跑法」，恐怕最後「拓海變填海」。

衛福部食品藥物管理署於6月10日公布新冠肺炎疫苗緊急授權（EUA）審查標準，宣布要有3000名受試者資料來確保疫苗安全性，且國產疫苗體內產生的中和抗體幾何平均效價比值（geometricmeantiterratio，簡稱GMTR）不得低於接種AZ疫苗者才可放行。

所謂「歷史的反諷」不必苦等歷史，因為其基礎就是現實政治反覆上演的黑色鬧劇，你以為選出了一個「有良政府」，結果比前政府更黑心；大張旗鼓「反黑箱」佔領國會二十三天，推翻了兩岸服貿協議，然後呢？萊豬進口沒人告訴你決策黑箱到底有多黑；萊豬就算含萊克多巴胺一時半刻吃不死人，眼下的「緊急事態」是新冠防疫決策，除了每天「報數」之外，幾乎沒有一項決策過程不是黑箱（連報數都還校正回歸），照中央防疫指揮官陳時中的說法，「沒有會議紀錄。」的確不是黑箱，他連箱子都不給你。

日前食藥署公佈疫苗緊急使用授權的審查標準，其中以「免疫橋接」代替臨床三期研究，意即疫苗不需要臨床保護力的證據，就可給予授權。所謂的「免疫橋接」，是指施打疫苗者的血清，能在實驗室測出中和抗體，且其產生的抗體量與效價，能與已上市疫苗產品相當，就當作有效。

衛福部食藥署10日公布國產的新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準，療效評估擬以「免疫橋接」方式，「應檢附資料」則強調根據美國食藥局（FDA）相關規定制訂，但有媒體引述知情人士稱，參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心（CDE）已獲FDA回函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。民眾黨立委高虹安17日受訪時表示，這令國產疫苗的保護力與是否未來能取得國際認證「令人感到擔憂」。

高端疫苗10日宣布二期實驗解盲成功，前副總統陳建仁10日晚間在臉書發表影片，說明國產疫苗採購相關爭議。針對在野黨頻質疑在還未解盲前就訂約，陳建仁也說明，等到臨床實業結束再訂約，可能疫苗供應時程往延很多，這樣就不合宜。陳建仁強調，很多國家在疫苗還在臨床實驗，甚至二期還沒結束就下單，原因是因為越早買到疫苗，因為不用封城，相對來看，經濟效應更好。

新冠肺炎（武漢肺炎）本土疫情持續惡化，不少人以為國內疫情來得突然，且進口疫苗到貨受阻，政府才不得不考慮發給預定7月底才能完做二期臨床試驗國產疫苗EUA（EmergencyUseAuthorization，緊急使用授權）上市。