日前食藥署公佈疫苗緊急使用授權的審查標準，其中以「免疫橋接」代替臨床三期研究，意即疫苗不需要臨床保護力的證據，就可給予授權。所謂的「免疫橋接」，是指施打疫苗者的血清，能在實驗室測出中和抗體，且其產生的抗體量與效價，能與已上市疫苗產品相當，就當作有效。
當中被偷換掉的概念就是，台灣有意無意擴大解釋「免疫橋接」的適用對象。不論是美國FDA或是歐盟EMA所討論的免疫橋接，適用的對象是已成功上市的疫苗，其後續的第二代，因為第一代已經有充分的臨床三級研究數據，而第二代在配方、製程仍然一樣，只是針對抗原部份做優化或修改，例如針對變種病毒，像這樣的產品才是被討論的對象。
另一種情形是，已上市疫苗的授權，並非所有年齡層或族群都可使用，因為有些年齡層，臨床試驗收案數量不易達標而未獲授權，如嬰幼兒或未成年孩童。當有急迫性時，也可能考慮用免疫橋接的方式，延伸原本緊急使用授權範圍，讓該疫苗可使用於特殊族群。
「免疫橋接」不能被用來給研發落後的「第一代產品」緊急使用授權。即使是上述的特殊情形，也都僅止於討論階段。更何況國產疫苗不是AZ疫苗的第二代，完全不同廠牌，不同技術，不同原理，不同配方，不同製程，連潛在的雜質都不一樣......怎麼能夠和AZ「橋接」，把別人之前的三期結果，拿來猜測國產疫苗也可以一樣？
目前美國已經打算不再發給任何新冠疫苗緊急使用授權，也就是說，還沒有拿到授權的研發中疫苗，只有一條路，就是完成臨床三期研究，再提出審查要求。美國的審查標準已經回歸原本的嚴格標準，台灣卻偷換「免疫橋接」概念當藉口，利用人民對政府的信任，企圖讓二期都沒完成的疫苗使用於人民。這種不被國際承認的作法，不僅讓人民承受風險，也將使台灣生技製藥失去國際市場。例如，馬來西亞和台灣簽署採購疫苗MOU之後卻放棄付款，還有菲律賓快速公開否認詢問台灣疫苗一事，這些終將一直發生！ （相關報導： 北屯14人家族9染疫，兒淚訴「我家破父母亡⋯」揭鄰居隱匿萬華史親友才是確診源頭 ｜ 更多文章 ）
＊作者為台灣樂善創新發展協會常務理事
