觀點投書:被偷換概念的免疫橋接

2021-06-18 06:10

? 人氣

高端疫苗日前宣布第二期順利解盲,但未進行三期臨床實驗,卻稱將以「免疫橋接」取代三期試驗,使外界質疑聲不斷。 (資料照,盧逸峰攝)

高端疫苗日前宣布第二期順利解盲,但未進行三期臨床實驗,卻稱將以「免疫橋接」取代三期試驗,使外界質疑聲不斷。 (資料照,盧逸峰攝)

日前食藥署公佈疫苗緊急使用授權的審查標準,其中以「免疫橋接」代替臨床三期研究,意即疫苗不需要臨床保護力的證據,就可給予授權。所謂的「免疫橋接」,是指施打疫苗者的血清,能在實驗室測出中和抗體,且其產生的抗體量與效價,能與已上市疫苗產品相當,就當作有效。

[啟動LINE推播] 每日重大新聞通知

當中被偷換掉的概念就是,台灣有意無意擴大解釋「免疫橋接」的適用對象。不論是美國FDA或是歐盟EMA所討論的免疫橋接,適用的對象是已成功上市的疫苗,其後續的第二代,因為第一代已經有充分的臨床三級研究數據,而第二代在配方、製程仍然一樣,只是針對抗原部份做優化或修改,例如針對變種病毒,像這樣的產品才是被討論的對象。

另一種情形是,已上市疫苗的授權,並非所有年齡層或族群都可使用,因為有些年齡層,臨床試驗收案數量不易達標而未獲授權,如嬰幼兒或未成年孩童。當有急迫性時,也可能考慮用免疫橋接的方式,延伸原本緊急使用授權範圍,讓該疫苗可使用於特殊族群。

「免疫橋接」不能被用來給研發落後的「第一代產品」緊急使用授權。即使是上述的特殊情形,也都僅止於討論階段。更何況國產疫苗不是AZ疫苗的第二代,完全不同廠牌,不同技術,不同原理,不同配方,不同製程,連潛在的雜質都不一樣......怎麼能夠和AZ「橋接」,把別人之前的三期結果,拿來猜測國產疫苗也可以一樣?

目前美國已經打算不再發給任何新冠疫苗緊急使用授權,也就是說,還沒有拿到授權的研發中疫苗,只有一條路,就是完成臨床三期研究,再提出審查要求。美國的審查標準已經回歸原本的嚴格標準,台灣卻偷換「免疫橋接」概念當藉口,利用人民對政府的信任,企圖讓二期都沒完成的疫苗使用於人民。這種不被國際承認的作法,不僅讓人民承受風險,也將使台灣生技製藥失去國際市場。例如,馬來西亞和台灣簽署採購疫苗MOU之後卻放棄付款,還有菲律賓快速公開否認詢問台灣疫苗一事,這些終將一直發生!

*作者為台灣樂善創新發展協會常務理事

關鍵字:
風傳媒歡迎各界分享發聲,來稿請寄至 opinion@storm.mg

本週最多人贊助文章