高端疫苗》全球首款「未進行三期試驗」就獲准上市的新冠疫苗，「免疫橋接」爭議BBC這麼看

台灣衛福部食藥署公布，本周（7月17日）已完成專家審查會議，通過高端新冠肺炎疫苗「緊急使用權」（EUA）申請，允許專案製造，預計最快今年八月就能提供台灣20歲以上的民眾施打。

根據台食藥署署長吳秀梅公布資料，出席審查會議專家出席21人，其中主席不參與投票，18人同意、1人補件再議、1人不同意。台衛福部長陳時中表示，這都是科學的審查結果，會盡快送到疫苗小組進行討論。

高端是台灣首支在核准通過的本地自製新冠疫苗，第二款自製疫苗「聯亞」也在加速研發。但由於高端疫苗以「免疫橋接」取代第三期實驗，與多數國際主流疫苗方式不同，引起台灣輿論激烈辯論。

國民黨主席江啟臣今日到台北地檢署按鈴控告陳時中及衛福部「圖利罪」，表示高達40億新台幣的高端疫苗購買，產品未達國際標準，盼司法機關調查。

台智庫「國防安全研究院」蘇紫雲博士向BBC中文分析，台自製疫苗獲得緊急授權可以滿足「救急」及回饋國際社會及人道援助的目標。他預估2021年底，全台可以自給自足，同時援助台灣的邦交國，及開發中國家，紓緩全球疫苗供應不足之困境。

未進行三期試驗

高端疫苗通過審查，是全球首款未進行第三期臨床試驗，以免疫橋接（immuno-bridging）通過EUA的新冠肺炎疫苗。這點也是各界議論最多之處。在新冠爆發前，全球許多他疫苗也使用過免疫橋接。

所謂「免疫橋接」指是施打疫苗後，在實驗室比較「中和抗體量」，在美國FDA，尚未接受用於申請緊急使用授權。

因此，許多批評認為，以免疫橋接取代三期實驗，並不嚴謹，此話題一度成為台灣疫情中最被關注的議題之一。

國民黨主席江啟臣在控告衛福部時便一再抨擊，沒有三期臨床試驗數據便「無法知道高端疫苗在臨床上減少染疫、減少重症的比例，是否比得上其他主流疫苗……同樣因為欠缺三期驗證，高端到底能否有效對抗現在肆虐國際的新型變種病毒？」

台大醫院兒童醫院院長黃立民，也向台媒康健雜誌稱「人體試驗目前只進行到第二期，只能證明安全性沒問題，但還沒有進行三期人體試驗，保護效力不得而知，現在只能從中和抗體效價推估保護效力。」

台灣國家衛生衛生研究院感染症與疫苗研究所研究員劉士任也在康健雜誌上稱，在欠缺三期臨床數據情況下，「從中和抗體效價看起來，國產疫苗的效力比較令人擔憂。」

不過，台灣生物醫學專家、台中央研究院生醫所何美鄉教授則稱，以中和抗體作為保護性替代指標具有法規科學背景。

何美鄉在個人臉書發文，譬如，每年台灣流感疫苗更換抗原時的法規查核，都引用此方法：「其背後的必備條件是，量化抗體的實驗方法已經標準化，且都使用國際統一的標準試劑。所以，每一個疫苗的抗體高低是可互相比較的。」

何美鄉也強調，「EUA的查核是依各國的實況而定，假如，國外疫苗遲遲不來，國內疫情高漲，而國產疫苗接受審視之後，似乎中和抗體校價不劣於AZ（現在只有他在國內施打），那有何不可使用呢？」 （相關報導： 「1500萬劑BNT將開放未成年人施打」　政院透露慈濟簽約關鍵時程 ｜ 更多文章 ）

政治化的疫苗選擇

台灣自行生產疫苗的議題，在五月本土疫情爆發前並不太受關注。台灣民眾此前對於施打疫苗興趣極低，進入深度醫療科學知識門檻又高。

但自本土疫情爆發後，接種何款疫苗再次沿著台灣不同政治立場，激起激烈辯論及意見分歧。

今年六月初，台灣本土疫情確診高峰期間，政治大學選舉研究中心網路民調結果顯示，在有選擇機會施打疫苗的情況下，84%的民眾傾向選擇BioNTech，86.2%選擇莫德納，傾向選擇嬌生的有62%、AZ疫苗有52%；高端為28.1%、聯亞則是25.6%。

除此此外，有17.3%的民眾會選擇中國制疫苗，46.7%會選擇中國代理，非中國制疫苗。

台灣輿論亦關注台灣總統蔡英文、副總統賴清德，是否會如外界預期接種高端或聯亞疫苗，台灣總統府周一表示，就此問題「將依照指揮中心開放施打之計劃，妥適進行後續相關規劃，若有定案將適時對外說明。」

台灣為何急需本地產疫苗？

在全球陷入新冠變種疫苗危機之時，「疫苗保護主義」一直困擾全球防疫。

今年四月印度陷入疫情爆發危機，為阿斯利康代工的印度主要疫苗生產商宣佈暫時禁止出口阿斯利康疫苗，造成全球，包含台灣在內的已簽約買方拿不到該款疫苗。今年六月，歐盟（EU）向國際法院狀告阿斯利康延遲交貨，法院六月判決該廠只要在九月如期交貨即可。

分析認為，台灣需要自己生產疫苗是因為「防疫如作戰」，疫苗接種不僅是被視為對抗新冠病毒的關鍵，也是戰略武器。尤其，台灣在國際衛生組織一直處於邊緣，需「靠自己」。

據此，蘇紫雲則向BBC分析，台灣政府授與自產疫苗EUA也符合今年G7峰會的「百日任務」共同宣言。該宣言指出，面對非傳統威脅，在確保安全有效性前提下，疫苗的開發與測試程序可縮短至100天，以因應新型生化威脅。

今年30多歲，有醫生背景的台北市民凌先生（要求化名）向BBC中文解釋，疫苗的覆蓋率越大越好，但他認為台灣需要自己的疫苗，以面對疫苗國際短缺，以及將來變種病毒的威脅，「我對國產疫苗很有信心，而且台灣確實需要有自己的疫苗自我保護。」

然而，台灣內部對於國產疫苗的憂慮並未停歇。

譬如，接種自產疫苗是否會影響未來國際旅遊？其它國家承不承認？台大醫院黃立民便稱：「國產疫苗還是打得出抗體，總會有一定保護力，安全性也不必擔心，要應付國內疫情可能是可以的……問題是打了國產疫苗的人要不要繼續打其他廠牌疫苗？以及國產疫苗未獲國際認證出國怎麼辦？這都是複雜的問題。」

但也有民眾說，高端疫苗是與美國國衛院（NIH）簽署授權及技術轉移合約，取得新冠肺炎候選疫苗及相關生物材料，在台灣進行研發及生產。因此，將來至少在美國認證問題不是太大。

高端公司則發佈聲明稱，將依規定執行相關安全監測，並進行第三期臨床試驗及其他驗證性試驗「以取得常規藥證及國際認證為目標。」 （相關報導： 「1500萬劑BNT將開放未成年人施打」　政院透露慈濟簽約關鍵時程 ｜ 更多文章 ）

據英國牛津大學數位統計網站OurWorldInData，截至7月17日，全球疫苗涵蓋率平均為26.2%，台灣為20.1%。