新冠肺炎（武漢肺炎）肆虐，而國產新冠肺炎疫苗正在「寫下歷史」。根據衛福部食藥署（TFDA）訂定的遊戲規則，台灣將成為全球第一個以免疫橋接（immuno bridging）作為國產疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準的國家。
高端、聯亞2家國產疫苗的EUA實質審查在即，國內專家學者對於免疫橋接能否取代傳統第三期人體臨床試驗，乃至於食藥署用以判定國產疫苗中和抗體效價是否過關的各項標準是否過於寛鬆，至今仍爭論不休。令人不禁擔心，就算2家國產疫苗最終取得台灣EUA量產上市，可能還是無法擺脫「爭議疫苗」的陰影，除了爭取國人認同，未來走向國際更是一大挑戰。
《新新聞》日前獨家披露政府去年就已定調，國產疫苗只要取得第二期人體臨床試驗期中報告，證明其初步的安全性及免疫原性，即可直取EUA在國內量產上市。食藥署隨後公布的「全球首創」EUA審查標準，也證實了國產疫苗一開始就特意將二期臨床試驗人數拉高到近4000人，遠多於大廠疫苗二期只做數百人的慣例；一路走來有跡可循，就是在為免疫橋接，也就是以民眾接種疫苗後的中和血清抗體效價作為替代性療效指標的審查標準鋪路。
「中和血清抗體效價」推論疫苗保護力引爭議
只在實驗室中進行免疫橋接試驗，即僅透過受試者接種疫苗後體內中和血清抗體效價推論疫苗保護力，藉以取代真實世界中數萬人的第三期人體臨床試驗，這麼做真的可行嗎？
台灣疫苗推動協會理事長、林口長庚兒童醫院感染科教授級主治醫師黃玉成斬釘截鐵地說：「這是必然的趨勢」。
黃玉成表示，理由很簡單，新冠疫情方興未艾，而在全球已有數十種EUA疫苗量產上市，大廠疫苗甚至即將取得正式藥證的情況下，後續研發的疫苗若仍遵循老路，即進行動輒數萬人規模的第三期人體臨床試驗，讓為數可觀的受試者在不知情的情況下接種安慰劑作為疫苗接種對照組，蒙受染疫甚至衍生重症與死亡的巨大風險，是不符合醫學倫理的。
食藥署日前公布的國產疫苗EUA審查標準，也正式拍板台灣疫苗要走免疫橋接的路。更甚者，為提升國產疫苗療效評估的公信力，食藥署在療效評估標準中更直接指定牛津大學與阿斯捷利康藥廠合作生產的AZ疫苗，要求提出EUA申請的國產疫苗必須與之進行「不劣性」（non-inferiority trials）比較試驗。
何謂不劣性試驗呢？根據食藥署邀集專家學者共同訂定的遊戲規則，是將一組接種國產疫苗2劑滿28天受試者的中和血清抗體效價，與另組接種AZ疫苗者比較，其平均效價比值（Geometric Mean Titer Ration,GMTR）的95％信賴區間下限須大於0.67；且國產疫苗組的血清反應比率（sero-response rate）95％信賴區間下限須>50％，以上兩者都達標才算成功。 （相關報導： 體檢生技產業1》搶不到疫苗全因外交弱勢？政策多頭馬車 疫情一來國際差距見光死 ｜ 更多文章 ）
黃玉成解釋，中和抗體幾何平均效價比值下限須大於0.67的意思是，假設AZ組的平均中和抗體效價為100分，則國產疫苗組的每一分組平均數值都須越過67分的低標，任何一組未達標就算失敗，就算其他組別可能考了105分結果也一樣。至於血清反應比率下限須>50％，則是以受試者接種疫苗後中和血清濃度是接種疫苗前的4倍（血清反應比率定義）以上為低標，國產疫苗至少要有過半數的受試者達標，才算通過此項考驗。
