衛福部食品藥物管理署於6月10日公布新冠肺炎疫苗緊急授權（EUA）審查標準，宣布要有3000名受試者資料來確保疫苗安全性，且國產疫苗體內產生的中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio，簡稱GMTR）不得低於接種AZ疫苗者才可放行。
高端疫苗和AZ疫苗哪支效力比較好？
針對這個審查，有國內專家質疑食藥署的研究方法缺少「隨機分配」法，不符合美國食品藥品監督管理局（FDA）制定的實行原則（編按：評估疫苗效力之試驗需採隨機分配、雙盲分組），且實驗室也不知有無經過認證。
食藥署長吳秀梅指出已於三月底招募200名部立桃園醫院的醫護人員接種2劑AZ疫苗，將在28天後對該200名醫護抽取血清分析，待數據統整後，就可以拿來作為國產疫苗的抗體效價比較基準，此方式稱為「免疫橋接」。
對此，國際知名的卵巢癌專家、台大醫學系教授黃韻如首先提醒若要設計橋接研究，就必須注意每間實驗室的操作時間與測試方式都要標準化，最好的狀況是在同一時間同步進行，且實驗室也必須通過臨床檢驗實驗室的認證，但她指出這些前提目前無法在食藥署公布的資料裡看出。
隨後她提出疑問，表示「食藥署的免疫橋接可看出跨越不同的研究群體，但難以判斷能橋接到何種程度」。她進一步說明AZ疫苗的研究對象是有暴露在不同病毒株的醫療前線人員，但國產的試驗對象是一般民眾；且嚴密的研究方法應對同一個母體進行比對。
她舉例「例如高端疫苗如果招收了3700名受試者中有700位65歲以上長者，這時若將65歲以上長者與65歲以下受試者比較是正確的，然而食藥署另招募的200名部桃醫護對照組，在原先就不屬於高端疫苗試驗裡的母群體。若兩數值比較也會因母數、族群不同的關係，最後只能得到觀察性的結果而已。」黃韻如指出，台灣國產疫苗在二期僅完成一半就EUA審查是全球首創，至少應在同一個臨床實驗的內部校正中加入自然感染康復者的「血清中和抗體效價數」。
她再說明，世界衛生組織到今為止都尚未同意免疫橋接可取代三期，因不論AZ、莫德納、輝瑞，甚至是科興等疫苗，不僅檢驗試劑不同、抽血時間也沒統一。若直接將已上市的疫苗來比照國產疫苗，「就會像拿蘋果來比較橘子」。
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責任編輯／林俐
