# EMA  

高端疫苗今（22）日公告，經2個月來與EMA（歐洲藥品管理局）進行科學諮詢後，已取得歐盟正面回應。董事會並決議，高端新冠肺炎疫苗在歐盟的第三期試驗，將規劃以多國多中心方式，與歐盟已上市之新冠肺炎（武漢肺炎）疫苗進行免疫橋接比對試驗，目標盡快取得歐盟認證。

今年3月22日，台灣新冠疫苗終於開打，惟相關嚴重不良反應風險未明，又國內疫情相對和緩，雖疫情指揮中心已開放醫事、防疫、高風險接觸人員，及因特殊情形必要出國等4大類公費對象施打，但截至16日，僅逾3萬人完成第1劑接種；「完全接種」（依多數新冠疫苗仿單，每人應在短時間內接種2劑，才能獲得較完整保護）人數至今更是掛零。相較之下，目前全球完全接種人數超過1億7000萬，多國積極討論發行「疫苗護照」的可行性，而台灣顯然還有長路要走。

歐洲藥物管理局（EMA）7日證實，牛津AZ新冠疫苗注射後有極小機會出現罕見的血栓併血小板低下事件。中央流行疫情指揮中心今（8）日召開專家會議，決議在接種注意事項加註相關提醒，仍會依原訂之實施對象優先順序推動，並呼籲民眾接種前與醫師討論評估相關風險後再接種。

歐洲傳出接種AZ疫苗後發生血栓事件，指揮中心副組長羅一鈞12日表示，歐美人血栓事件發生率是黃種人的5到10倍，另根據歐盟藥品管理局發布最新聲明，接種疫苗利大於弊。

瞄準全球生物藥委託開發暨製造服務（CDMO）市場規模持續攀升，永昕生醫（以下簡稱永昕）宣佈以國際規格打造的GMP二廠於今（7）日舉行開工動土儀式，預計於2021年底興建完成在2022年Q3確效投產，2023、2024年陸續取得FDA、EMA及PMDA的查廠認證。佔地近3,500平方公尺的永昕GMP二廠具兩條哺乳細胞類產線，最高產能上看12,000公升並著重於同品項大量生產之需求；將以循序漸進的方式，於明年底產能先配置達4,000公升，後續將視營運需求彈性調整配置。

念EMA最大的收穫是什麼？我的答案是，提早察覺「我的人生會走下坡。」