# 美國FDA  

全球眼科技術正迎來爆發性革命！在 AI 視覺科技時代來臨下，現代人對視力品質的要求已超越單純的清晰度。以「保留角膜完整結構」為核心設計的 EVO ICL 膠原蛋白「眼內鏡」（植入式隱形眼鏡），憑藉其獨特的加法矯正概念，正快速席捲全球。據瑞士 STAAR Surgical官方最新數據顯示，EVO ICL 歷經 30 年臨床發展，全球累積植入案例不僅突破 400......

台美關稅談判結果正式落定，雙方於美東時間12日完成「台美對等關稅協定」（ART）簽署，確立雙邊關稅調整架構，對等關稅降至15％且不再疊加，同時我國出口至美國的2,072項產品獲得豁免，等同約五分之一對美出口項目免受對等關稅影響，占整體出口值約36％，並同步取得232條款最優惠待遇。總統賴清德今也對外說明，台灣成功爭取超過2000項出口至美國的產品免除對等關稅......

台股近期波動劇烈，但在盤面上卻有一族群異軍突起，成為資金避風港兼攻擊手。生技股王藥華藥（6446）近日股價表現強勢，甚至一度直奔漲停板，引發市場高度關注。這波漲勢並非空穴來風，背後匯聚了三大關鍵利多：學名藥輸美零關稅的政策紅利、技術面多頭排列、美國FDA新藥審查進展。投資人都在問，這波生技熱潮是短線題材，還是長線行情的開端？零關稅政策點火！生技類股迎來最強助......

加熱菸上市審查延宕超過兩年，引發立法院朝野立委群起抨擊。多位立委近日在財政委員會聯合質詢時直言，政府遲未核准合法產品上市，反讓走私品充斥市面，不僅稅收損失嚴重，還讓非法勢力壯大，嚴重損及政策公信力。針對媒體報導稱「美國曾因資料不足退回加熱菸申請」，有立委私下表示，這是特定業者刻意散布的不實消息，事實上，美國FDA已於2019年核准某國際品牌加熱菸上市，並在2......

美國獨立實驗室Valisure於昨（6日）發布一份報告指出，多個知名美妝大牌的抗痘產品被驗出含有高濃度的致癌化學物質「苯」，包括雅詩蘭黛旗下的倩碧（Clinique）、平價零售商達吉特（Target）的Up&Up、以及利潔時公司（ReckittBenckiser）旗下的Clearasil等。台灣雅詩蘭黛稍早發出聲明表示，「苯從來沒有被使用於我們任何產品之中，我們也沒有在台灣市場上販售含有過氧化苯的產品」。

美國全面通過批准BNT疫苗取得美國藥證，這也意味之後藥商可以直接和BNT公司進行採購，不用再透過政府，而台灣藥商也表達有意願代理進口BNT疫苗。對此食藥署表示，台灣藥商要先向食藥署申請，審查流程和時間得依據廠商資料完整度，過去審查藥品有120天、180天和240天，但若有治療嚴重疾病等迫切需求，且通過美國和歐盟認證，通常可縮短成120天，意即審查最快也要4個月。

美國FDA預計9月初前對BNT疫苗進行最終批准，對此台大公衛學院教授詹長權表示，若BNT疫苗順利取得正式藥證，民間將能自行採購BNT疫苗，不再需要像EUA時期必須由國家出面，有助提高接種覆蓋率，卻也可能使國際間疫苗不平等現象加劇。

美國FDA預計下月初前對輝瑞／BNT疫苗進行最終批准，對此台大公衛學院教授詹長權於臉書表示，有可能有助於提高接種覆蓋率，來因應高度傳播性Delta變異株對美國疫情惡化的挑戰。更呼籲政府「要有新的國家疫苗政策」。

益得生技 (6461)今日宣布基於全球佈局考量及安成藥政策走向改變二因素，終止跟安成藥所簽訂的SYN011合作案。本案簽訂於 2017年4月，雙方合作以美國市場為目標，由益得完成產品研發、臨床試驗批生產製造，體外BE測試、上市後大量商業製造；安成藥負責在美執行相關臨床試驗、專利訴訟、查驗登記及通路的建構及銷售。商業約定則由安成藥持有藥證，益得生技將獲得產品上市後的淨利分潤。

台灣本土疫情日漸趨緩，國產高端疫苗也在日前宣布二期解盲成功，並向衛福部申請緊急授權（EUA），但在國內已有AZ和莫德納疫苗的情況下，未來民眾是否願意施打國產疫苗，已成為近來的熱門話題。近日《yahoo奇摩》發起網路民調，向網友們詢問「高端疫苗二期解盲成功，你會想打嗎？」，截至目前為止，共有超過9萬5千人參與投票，其中有68.6%的網友傾向「不會」，23.9%的網友傾向「會」，以及7.5%的人表示「不知道／沒意見」。

泰福生技股份有限公司〈以下簡稱泰福-KY〉於今(9)日董事會決議通過將辦理現金增資47,000仟股，每股面額為新台幣10元整，實際發行價格俟向主管機關申報生效後，依相關法令規定辦理，所募集資金將用於產品研發，商業化準備及充實公司營運資金等用途，另外，原董事長陳志全因個人家庭因素辭任，今日董事會決議一致推舉執行長趙宇天博士出掌泰福-KY董事長一職。泰福-KY執行長趙宇天表示，看好公司未來長期發展前景，且生物相似藥TX01相較於先前從一開始的細胞株篩選，之後純化放大等製程，一直到現在進入FDA審核藥證的漫長過程，現階段堪稱是泰福首個生物相似藥TX01進入商業化的最後一哩路，因此，自己身為大股東也將於此次現金增資加碼投資。