# 美國食品藥物管理局 FDA  

美國食品暨藥物管理局（U.S.FoodandDrugAdministration）近日宣布，已核准三種來自天然來源的食用色素，供食品製造商安全使用。此時正逢美國聯邦與各州開始積極行動，也逐步淘汰大家現在熟悉的人工食用色素，改用真正從天然原料提取的「染色劑」，藉此保障更多民眾的健康。

美國藥廠輝瑞（Pfizer）與德國生技公司夥伴BioNTech針對它們推出適用5歲以下兒童的COVID-19疫苗產品，已經完成向美國食品暨藥物管理局（FDA）提出批准申請。

「過關，股價升空；不過關，股價慘兮兮！」最近，生技族群並未受到Omicron變種病毒激勵出現齊漲現象。反倒是，因為個別因素呈現極端化。

美國《紐約時報》日前報導指出，美國食品藥物管理局可能在9月初全面批准使用美國輝瑞藥廠與德國生技公司BioNTech合作開發的新冠疫苗（下稱BNT疫苗）。白宮與美國國防部9日表示，9月中旬起，將強制要求所有美軍接種新冠疫苗。

美國FDA預計下月初前對輝瑞／BNT疫苗進行最終批准，對此台大公衛學院教授詹長權於臉書表示，有可能有助於提高接種覆蓋率，來因應高度傳播性Delta變異株對美國疫情惡化的挑戰。更呼籲政府「要有新的國家疫苗政策」。

美國食品藥物管理局7日批准治療阿茲海默症的爭議新藥「aducanumab」（又稱「Aduhelm」），是2003年以來首度批准阿茲海默症新藥。然而，「aducanumab」備受爭議，因為它僅能減緩疾病初期輕度認知障礙的惡化速度，價格卻相當高昂。

英國牛津大學與英國藥廠阿斯特捷利康公司共同研發的新冠疫苗先前傳出歐洲出現多起接種後血栓案例，導致多國一度停止接種。阿斯特捷利康22日表示，該公司在美國進行的第3階段試驗結果出爐，阿斯特捷利康的新冠疫苗有效率達79%，血栓風險並未增加，為該公司申請美國當局核准鋪平道路。

萊豬即將進口台灣引發食安疑慮，雖然衛福部長陳時中日前於立法院備詢時表示，萊豬沒有安全問題，仍止不住各方質疑聲浪。台大地質系退休教授魏國彥於《中時》投書指出，1992年美國食品藥物管理署（FoodandDrugAssociation，FDA）宣布禁用矽膠隆乳而引發的美國史上最大規模、遷延最久的侵權訴訟官司，最終法院判決賠償金高達32億美元（約新台幣901億4338萬元）。魏國彥質疑，現下認為萊劑美豬無害的美國官員與陳時中們，「你們準備好32億美元了嗎？」

全球深受新冠肺炎疫情衝擊，英國日前開始大規模為民眾施打美國製藥業巨擘輝瑞與德國生技公司「BioNTech」合作研發的新冠疫苗，領先全球。根據《華盛頓郵報》12日報導，白宮施壓美國食品藥物管理局（FDA）局長哈恩，要求他11日立刻通過輝瑞疫苗的緊急使用授權，否則辭職，而FDA當天隨即予以核准，美國民眾近日很可能即可接種。

因治療美國總統川普而聞名的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）抗體療法，21日獲美國食品暨藥物管理局（FDA）核發緊急使用授權。

美國總統大選將於11月3日舉行，美國疾病管制署日前致函各州州長，要求在11月1日前加快許可申請程序，準備好新冠疫苗的分發場所。這個時間表引起美國公衛專家憂慮，擔心此舉並非基於科學，而是川普政府出於政治考量，想挽救選情而拋出的「十月驚奇」。

美國食品暨藥物管理局（FDA）局長哈恩在31日刊出的訪問中表示，武漢肺炎疫苗有可能在人體試驗結束前，即先取得緊急授權使用。

美國新冠肺炎（武漢肺炎）疫情高燒不退，確診及死亡病例高居全球第一，總統川普23日宣布，美國食品藥物管理局已緊急批准血漿療法，授權醫療院所使用痊癒者的血漿，治療新冠肺炎患者。而雖然川普將血漿療法視為挽救疫情的一大突破，但與川普大張旗鼓宣稱其「安全又有效」的態度相比，科學界對康復者血漿的實際療效仍持保留看法。

新冠肺炎（武漢肺炎）發展至今，已造成數百萬人染疫，數十萬人死亡，速度之快，影響範圍之大，都是前所未見的。在各國的防疫圍堵的政策下，目前看起來北半球的狀況慢慢有緩和的跡象，各國也開始陸續展開解封的動作。

武漢肺炎（新冠肺炎）造成全球重創，美國受創尤其嚴重，美國總統川普日前表示，當局將力拚在今年底之前完成新冠疫苗研製，近日則傳出好消息。美國國立過敏與傳染病研究院與美國生技公司Moderna合作研發的mRNA疫苗人體臨床試驗第1階段的45位受試者都產生抗體，這個結果也為緩解武漢肺炎疫情帶來新希望。

2013年，非洲西部爆發伊波拉疫情，3年期間奪走上萬條人命，《華爾街日報》30日指出，過去都是用盤尼西林治療，現在則有2種新藥物誕生，其中包括剛果民主共和國病毒學家穆延貝研發的藥物，且他是最早發現伊波拉病毒的科學家之一。新藥物已由國際醫療團隊依據最高標準測試，8月12日發表初步結果，最終報告預計很快會在醫學期刊上發布。

阿茲海默氏症是美國第6大死因，全美目前約有580萬名患者，製藥公司多年來嘗試研發解藥，卻都宣告失敗。美國藥廠百健22日宣布，該公司與日本衛采製藥共同研發的阿茲海默氏症藥物「Aducanumab」試驗成果良好，將向美國食品藥物管理局申請批准上市。若此藥物順利進入市場，將成為史上第一種能減緩阿茲海默氏症病程的藥物，為失智症治療帶來重大突破。

美國舊金山決議立法禁止販售電子煙品，市全美第一座立法禁止電子煙的城市，希望可以遏止快速成長的未成年吸菸比例。目前已有電子煙廠商揚言提告，也質疑電子煙禁令可能造成菸品黑市，也讓癮君子找不到尼古丁替代商品。

專家預估10分之1的女性有性慾機能減退障礙，影響她們的自信及伴侶關係等。美國食品藥物管理局（FDA）21日宣布批准藥物「Vyleesi」於9月上市，這是繼2015年「Addyi」後第2款上市的提高女性性慾藥物，而不同之處在於Addyi是每日口服的藥物，Vyleesi是注射型藥物，但FDA建議每個月施打總劑量不要超過8劑。

國際通訊社《路透》日前披露，美國醫療保健大廠嬌生集團30多年來刻意隱匿招牌的嬰兒爽身粉產品潛藏致癌物石棉。消息傳出後，嬌生股價立即狂瀉10%，市值一天內蒸發近400億美元，股價17日再跌3%。嬌生集團17日大動作滅火，不僅在官方網站澄清，還買下報紙的整版廣告說明，該集團執行長戈爾斯基當天晚間更接受美國財經電視台CNBC節目訪問，堅稱嬌生嬰兒爽身粉不含石棉。

美國國家藥物濫用研究所（NationalInstituteonDrugAbuse）17日發布的調查顯示，美國高中生過去30天來使用電子菸的百分比較去年成長將近一倍至20.9%。

電子煙因為造型多變、功能酷炫，近年來在青少年間開始流行，美國食品藥物管理局12日表示，為了防治青少年電子煙成癮問題，當局正考慮禁售有口味的電子煙。美國食品藥物管理局局長葛雷塔更宣布，青少年電子煙成癮問題嚴重，已經成為一種「流行病」，當局已要求美國五家電子煙製造商在60天內提出限制未成年人購買電子煙的計畫，並警告1300多家實體及網路零售商店，販售電子煙給18歲以下未成年人將面臨1萬1,182美元（約新台幣34萬3,958元）的重罰。

美國食品藥品管理局（FDA）近期認可了一款數位避孕APP｢NaturalCycles」，能夠判別出哪些日子「會中獎」而哪些不會，進而達成避孕效果，而這更是首個獲FDA認可的數位避孕方式，且根據研究結果，效果比傳統保險套更佳。

美國食品藥物管理局（FDA）30日正式批准美國首個基因療法「Kymriah」，透過免疫療法治療B細胞急性淋巴性白血病，可為一線藥物治療失敗的白血病患者提供第2次機會，接受「Kymriah」療法的病患中，近9成病患存活至少半年，79%的病患存活至少1年，FDA批准「Kymriah」堪稱開啟癌症治療新紀元。

衛福部國民健康署26日正式宣示支持世界衛生組織（WHO）主張，呼籲台灣全面停用人工反式脂肪（artificialtransfat）。世衛指出，減少攝取反式脂肪，可降低中風及心血管疾病的死亡率，期望在2025年達到完全停用的目標。美國食品藥物管理局（FDA）今年6月起開始全面禁用反式脂肪，給廠商3年緩衝期，停用反式脂肪已然成為世界的潮流。

美國食品藥物管理局（FDA）7日發出通告，加工食品常用的人造反式脂肪（artificialtransfat），因為危害公眾進度，FDA準備將它從「公認安全物質」除名，讓它從加工食品消失。