第2款「女性威而鋼」即將上市!美國FDA批准9月上市 造福性慾減退的姐妹們

2019-06-23 10:00

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「Vyleesi」將於9月上市(美聯社)

「Vyleesi」將於9月上市(美聯社)

專家預估10分之1的女性有性慾機能減退障礙,影響她們的自信及伴侶關係等。美國食品藥物管理局(FDA)21日宣布批准藥物「Vyleesi」於9月上市,這是繼2015年「Addyi」後第2款上市的提高女性性慾藥物,而不同之處在於Addyi是每日口服的藥物,Vyleesi是注射型藥物,但FDA建議每個月施打總劑量不要超過8劑。

有副作用 每月不要超過8劑

「Vyleesi」藥物由美國生物製藥公司「帕拉丁科技」(Palatin Technologies)研發,授權給美國AMAG製藥公司(Amag Pharmaceuticals),旨在治療尚未進入更年期且有性慾機能減退障礙(HSDD)的婦女。帕拉丁科技表示,「Vyleesi」經過逾30項臨床實驗,受試者超過2500位女性,證實這種藥物對於患有HSDD的前更年期婦女有效。

男性威而鋼的作用是刺激血液流向男性生殖器,帕拉丁科技公司說「Vyleesi」的原理是活化女性大腦中涉及性反應的路徑。使用者在從事性行為前至少45分鐘,將「Vyleesi」注射在腹部或大腿,FDA建議使用者24小時內不要使用超過一劑,每月也不要使用超過8劑。

AMAG製藥公司表示,臨床實驗報告的「Vyleesi」副作用包括持續不超過2小時的輕度至中度噁心感,而且大多數發生在前3次施打,約4成受試者出現噁心感。此外,頭痛與潮紅也是「Vyleesi」常見的副作用。

美國俄亥俄州(Ohio)凱斯西儲大學(Case Western Reserve University)附屬克里夫蘭大學醫院醫學中心(University Hospitals Cleveland Medical Center)的行為醫學部主任金斯堡(Sheryl Kingsberg)說,那些在臨床實驗中出現噁心感的婦女仍持續使用「Vyleesi」,原因是「它的好處比耐受性問題來得重要」。

美國奧勒岡健康與科學大學婦女健康中心(Oregon Health and Science University's Center for Women's Health)的醫師奇里諾(Nicole Cirino)說,對於許多沒有其他藥物可選擇的婦女而言,「Vyleesi」很重要:「有很多化學因素會影響我們的性慾,所以我們不能使用化學治療來當作治療低性慾的其中一個方法。」

AMAG製藥公司擁有「Vyleesi」的北美獨家銷售權,FDA批准「Vyleesi」上市後,帕拉丁科技公司將可收到AMAG製藥公司支付的6千萬美元(約新台幣19億元)如果這種藥物的銷售量達到新里程碑,帕拉丁科技公司未來最多可從這筆交易獲得3億美元(約新台幣94億元)。《路透》(Reuters)報導指出,分析人士表示,「Vyleesi」未來的年銷售額可能達到約10億美元(約新台幣314億元)。

美國食品藥物管理局在2015年批准「Addyi」上市(美聯社)
美國食品藥物管理局在2015年批准「Addyi」上市(美聯社)

「Vyleesi」不是第一款「女性威而鋼」

「Vyleesi」並非FDA批准的第一款「女性威而鋼」:2015年8月,FDA批准「萌芽製藥廠」(Sprout Pharmaceuticals)出售提供女性性慾的藥物「Addyi」。然而,這種藥物並未獲得廣泛使用,其中一個原因是「Addyi」不能與酒精同時服用,否則會造成血壓過低或昏厥的副作用,而且必須每天服用一次。另一個未能廣泛使用的原因是醫療人員必須獲得特別認證才能開具「Addyi」。

另一方面,「Vyleesi」沒有飲酒限制,AMAG製藥公司醫療長克拉普(Julie Krop)表示:「根據我們的數據,Vyleesi不會與酒精相互作用,因此我們認為沒有飲酒限制。」

 

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