近20年頭一回!美國批准阿茲海默症爭議新藥 減緩輕度認知障礙惡化

2021-06-08 17:10

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美國食品藥物管理局7日批准美國製藥公司百健(Biogen)阿茲海默症的新藥(美聯社)

美國食品藥物管理局7日批准美國製藥公司百健(Biogen)阿茲海默症的新藥(美聯社)

美國食品藥物管理局7日批准治療阿茲海默症的爭議新藥「aducanumab」(又稱「Aduhelm」),是2003年以來首度批准阿茲海默症新藥。然而,「aducanumab」備受爭議,因為它僅能減緩疾病初期輕度認知障礙的惡化速度,價格卻相當高昂。

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「aducanumab」由美國製藥公司百健(Biogen)及日本製藥公司衛采(Eisai)合作開發,有助於清除大腦中「β型-類澱粉蛋白斑塊」(beta-amyloid),病患須每4星期接受一次藥物注射治療,通常一年的治療費用高達5萬6千美元(約新台幣157萬元),百健表示4年內不會漲價。阿茲海默症(Alzheimer'sdisease)的其中一個成因是大腦的β型-類澱粉蛋白斑塊異常增多堆積,包圍神經細胞,導致神經細胞漸漸死亡。

備受爭議的新藥

然而,「aducanumab」僅針對阿茲海默症初期症狀,減緩輕度認知障礙的惡化速度。美國紐約威爾康奈爾醫學院(WeillCornellMedicine)阿茲海默症預防診所(Alzheimer'sPreventionClinic​)主任艾薩克森(RichardIsaacson)的病患曾參與aducanumab最初的臨床研究,他向美國有線新聞網(CNN)表示,該新藥治療阿茲海默症初期症狀是美國食品藥物管理局(FDA)決定的焦點。

美國食品藥物管理局7日批准美國製藥公司百健(Biogen)阿茲海默症的新藥(美聯社)
美國食品藥物管理局7日批准美國製藥公司百健(Biogen)阿茲海默症的新藥(美聯社)

美國食品藥物管理局透過「加速核准」(acceleratedapproval)程序批准「aducanumab」,這代表百健公司必須進一步研究「aducanumab」,即第4階段「驗證性試驗」(confirmatorytrials),確認該藥物是否具有臨床益處,而百健表示其目標是在2030年之前完成驗證性試驗。如果驗證性試驗無法驗證該藥物有益處,那麼美國食品藥物管理局可將該藥物從市場撤下。

美國非營利組織「公共公民衛生研究小組」(PublicCitizen'sHealthResearchGroup)認為美國食品藥物管理局不應批准「aducanumab」,因為該藥物缺乏有效性的證據。

然而,美國阿茲海默症協會(Alzheimer'sAssociation)支持批准該藥物,該協會執行長強斯(HarryJohns)7日在推特寫道:「這項批准的決定是阿茲海默症病患及其家屬的勝利。」

「aducanumab」獲得美國食品藥物管理局批准的過程困難重重。2019年3月,「aducanumab」第3期臨床試驗被終止,因為無效性分析發現,這些臨床試驗不太可能在完成時達成主要目標,無法減緩阿茲海默症患者心智衰退與功能衰退。

數個月後,百健改變方向,宣布一項新研究分析表明,比起接受安慰劑治療的病患,接受高劑量「aducanumab」的病患18個月內的認知能力下降速度減緩22%。2020年7月,百健向美國食品藥物管理局提交的生物製品許可申請。

阿茲海默症病患家屬懷抱希望

美國約600萬人罹患阿茲海默症,阿茲海默症初期症狀是短期記憶力受損,除了記憶力衰退,患者對時間、地點、人物的辨認出現障礙,語言能力與判斷力等認知功能也受影響,病患到後期無法獨立生活。

現年63歲的林恩(PhillipLynn)在2017年春天被診斷出罹患阿茲海默症,當時他的記憶力與語言都出現問題,包括忘記自己不久前才去夏威夷度假。後來,林恩就開始接受「aducanumab」治療。

他的丈夫瑞溫克(KurtRehwinkel)說,自從林恩3年多前開始接受「aducanumab」治療,他的認知能力已經穩定下來,短期記憶的測試表現也改善了。瑞溫克說:「即使對於那些藥物效果有限或無效的人來說,我認為有希望也是好事。」

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