# 益得生技  

專注於呼吸道用藥開發生產與CDMO的益得生技（以下簡稱益得，代號6461）今（8/12）宣布，已經與某北美公司簽署旗下鼻噴劑SYN021共同開發合約，交出第一張成績單，未來計畫推出2-3個鼻噴劑產品。根據IQVIA統計，此一品項藥品在美國年銷售額高達5,600萬美元（約新台幣18.3億元），更有機會挑戰7.3億美元的鼻噴市場（約新台幣240億元）。

益得生技(6461)專攻於MDI(MeteredDoseInhaler,定量噴霧吸入劑)技術平臺開發製造，日前才宣佈SYN011PK結果如預期並已向美國FDA遞交Bio-IND三期人體臨床藥物藥效學試驗，預計於2023年Q1向美國FDA申請藥證的好成績，今再宣佈接受海思科醫藥集團的CDMO合作案，可謂喜事連連。

益得生技 (6461)今日宣布基於全球佈局考量及安成藥政策走向改變二因素，終止跟安成藥所簽訂的SYN011合作案。本案簽訂於 2017年4月，雙方合作以美國市場為目標，由益得完成產品研發、臨床試驗批生產製造，體外BE測試、上市後大量商業製造；安成藥負責在美執行相關臨床試驗、專利訴訟、查驗登記及通路的建構及銷售。商業約定則由安成藥持有藥證，益得生技將獲得產品上市後的淨利分潤。

益得生技(6461)今日舉辦法人說明會，其中第一個進軍美國市場開發案SYN011PK結果支持進入三期試驗的重要進程倍受關注。這項用於治療急性氣喘疾病的定量吸入劑型產品，不僅已完成人體藥物動力學試驗(Pharmacokinetics,簡稱PK)外，並已向美國FDA遞交Bio-IND三期人體臨床藥物藥效學試驗，預計於2023年Q1向美國FDA申請藥證，力拼以FDA規範建置的MDI益得廠所生產的產品進軍美國。

益得生技(6461)宣布，SYN011開發案所進行的人體藥物動力學試驗(Pharmacokinetics,簡稱PK)與原廠對照藥品比對試驗結果符合規範，並已向美國FDA遞交Bio-IND三期人體臨床藥物藥效學試驗(Pharmacodynamics,簡稱PD)申請，本次的結果肯定了益得生技研發團隊的MDI技術平台及處方開發能力，正朝向邁入市場化。全台唯一符合美國MDI生產規範製造廠的益得生技表示，SYN011是第一個鎖定美國市場並已遞交Bio-IND三期試驗的案子，這個進程代表著益得生技挺進全球吸入劑市場的重要里程碑。

擁有全台唯一符合美國MDI生產規範製造廠的益得生技(6461)，今(1)日舉辦法人說明會，說明各項產品的重大進程，包含針對氣喘控制用藥之SYN010已於11月正式向TFDA提出送件申請，最快預計2021年取證。而第一個進軍美國的開發案SYN011，也在11月開始進行符合美國查驗登記之臨床試驗。益得生技以穩健的腳步，『立足台灣，放眼國際』，積極搶攻全球吸入劑市場。