劉依俐觀點:預防接種受害救濟辦法實務上理賠難,真的對防疫好嗎?

2021-06-11 06:40

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作者認為,疫苗緊急授權只是一時,相關藥害救濟和法律賠償責任,隨著國產疫苗的問世,更有賴相關法律的完善配套制訂與審議實務之經驗累積。示意圖。(資料照,美聯社)

作者認為,疫苗緊急授權只是一時,相關藥害救濟和法律賠償責任,隨著國產疫苗的問世,更有賴相關法律的完善配套制訂與審議實務之經驗累積。示意圖。(資料照,美聯社)

今年5月是台灣歷史上最恐慌的黑色5月,在與全球16個月與新冠肺炎馬拉松式對抗後,終於發生破口,進入社區感染階段。因為已對外貿易立國的台灣小島畢竟不可能完全閉關鎖國,自外於全球疫情,這也是遲早要來的事。現在當局與各在野黨之間的口水已逐漸聚焦於:我國是否可以快速進口各國已經確證有實效的各種針對新冠肺炎,特別是中央政府對於下半年才可能上市的國產疫苗顯然是情有獨鍾。

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5月31日下午,蔡總統終於在總統府直播發表了對疫苗的看法。總統明確表態說,以現在國際疫苗情況,如果自身沒有供給能量會處處受制於人,因此,擁有自己可以供應的疫苗,是國家戰略優先項目。針對國人對國產疫苗效果的疑問重重,總統更特別強調,疫苗研發製造過程很嚴謹,由國內一流專家參與,且疫苗要打入身體,安全、有效是最重要先決條件,絕對不會因為爭取國產,犧牲對疫苗品質跟安全要求,會依國際醫學標準嚴格標準,請大家放心。

20210513-總統蔡英文13日晚間於敞廳發表談話。(顏麟宇攝)
總統蔡英文日前在總統府直播中表示,絕對不會因為爭取國產,犧牲對疫苗品質跟安全要求。(資料照,顏麟宇攝)

大家不放心的地方在於,5月底這幾天時間,從執政黨高階青年黨工到衛福部長本人,都釋出國產疫苗只要做到二期人體試驗就可以上市,中央流行疫情指揮中心陳時中指揮官昨日表示,有些知名廠牌尚未成完成三期試驗就緊急授權,指揮中心已和高端、聯亞簽訂500萬劑購買合約,以及500萬劑開口合約,共計2000萬劑可供國人施打。有可能只有二級通過,三級人體試驗連期中報告都還沒有出爐前,就可以在台灣進行百萬人以上等級的大規模施打。

相對於國外的立法例,根據美國官方正式發布的疫苗緊急授權許可(EUA)的產業引導,疫苗必須經過3個階段的實驗以測試清楚地呈現其安全性與有效性。此外依美國食品藥品監督管理局(FDA)的規定,疫苗須安全通過3階段約3萬人的人體實驗方可經過官方機構申請。政府並非比照美國FDA等國際標準來審查國產疫苗緊急許可,在醫學的臨床實驗中,有許多初期人體試驗成功,但大規模的實驗時卻會造成危害人體的例子,因之政府不應該只因嚴峻的疫情而急著放寬測試標準將國產疫苗立馬上市,此作為等於政府明白承認自己的標準比較寬鬆,因此更無權說自己的標準跟歐美同樣嚴格。

國產疫苗話題不斷,其中股價狂飆的「高端疫苗」近期爭議連環爆。(圖/取自蔡英文臉書)
國產疫苗話題不斷,其中股價狂飆的「高端疫苗」近期爭議連環爆。(圖/取自蔡英文臉書)

倘若當局一定要在國產疫苗三級人體試驗的期中報告出爐前,就進行對台灣人民的大規模施打,以利快速降溫疫情。如此第1批施打國產疫苗的數萬人,事實上等於就是自願承擔出現嚴重障害症狀,而成為三級人體試驗的白老鼠,當局當然引爆了極高的倫理道德上的爭議。除了應該對受施打者誠實告知可能發生的副作用障害症狀,使之處於資訊對稱地位外;我們認為更應該放寬預防接種受害救濟認定出險的門檻,以使新疫苗出現文獻所未充分記載的未知障害症狀的受害者時,能獲得即時的充分救濟。

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