# 二期臨床試驗  

興櫃公司安成生技（6610）昨（16）日晚間召開重大訊息說明會，宣布其用於治療產後憂鬱症（PPD）及重度憂鬱症（MDD）的新藥 NORA520，在美國第二期臨床試驗中，主要療效指標未能達到統計學上的顯著差異，原訂明（18）天舉辦的法人說明會也暫停舉辦。此項利空消息立即引爆安成生技股價殺機，跌幅一度放大至逾六成，觸發暫停交易機制。（安成生技股價跌幅一度放大至逾......

高端疫苗爭議不斷延燒，民眾黨立委邱臣遠日前踢爆高端公司委託做二期臨床試驗的公司「丘以思｣是中資。對此，對此高端今（25）日發聲明澄清，高端在2020年11月是與美商Clinipace（丘以思生技）簽約，隔年丘以思才被中企給合併，請外界勿以影射言論，影響國人對臨床試驗品質的信心。

國內至今仍鬧疫苗荒，總統蔡英文近日提到台灣已採購3000萬劑疫苗，不過其中相當比例為國產疫苗，目前兩家國產疫苗高端與聯亞生技均已完成二期臨床試驗，外傳有望在7月底緊急授權上市。對此，曾加入民進黨、現為台聯黨員的醫師潘建志27日表示，他反對食藥署在國產疫苗二期通過，直接跳過三期試驗就緊急授權發給藥證、打到國民身上，因為自己「站在科學這邊」。

衛福部桃園醫院爆發新冠肺炎（武漢肺炎）院內群聚，造成社區零星感染，也讓國內本土病例數迅速從56例增為71例，而究竟台灣人何時才有疫苗可打？據瞭解，礙於世界衛生組織（WHO）平台COVAX及進口疫苗分配複雜，就算台灣3月能買到第一批疫苗，數量恐怕也不會太多。至於國產疫苗目前仍是3家疫苗廠「兄弟登山」，最新進度是高端疫苗後來居上，由於第一期人體臨床試驗數據漂亮、受試者反應良好，目前已正式進入第二期人體臨床試驗，並獲准將實驗疫苗打在受試者身上。

國光生物科技股份有限公司（4142）今(20)日向衛福部食品藥物管理署提出新冠疫苗二期臨床試驗申請，將在符合主管機關二期臨床試驗人數要求和規範下，預期今年底前進入二期臨床試驗，目標仍是希望在明年中旬提供國人防疫緊急需求的疫苗。

國光生技27日表示，自主研發的武漢肺炎疫苗本週在台大醫院進入一期人體臨床試驗，在國際武漢肺炎疫苗競賽中加入前20％領先群，若一期臨床試驗順利，預計11月進入二期臨床試驗。

晟德今（10）日宣佈旗下糖尿病候選新藥CS02（以下簡稱為CS02）多國多中心二期臨床試驗之主要療效指標達標。CS02實驗組之糖化血色素（HbA1c）變化值，與安慰劑組比較，平均下降達0.45%，具統計學上顯著意義（P值=0.0098）。此外，次要療效評估指標中的胰島β細胞功能指數（Homeostasismodel2assessment β-cellcalculation，HOMA2-β）呈正面趨勢，彰顯CS02具有保護胰島β細胞的潛力！