林進嘉觀點:騙人的高端第三期臨床試驗

2021-07-22 06:40

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高端疫苗20日公告,已獲准於巴拉圭執行新冠肺炎疫苗第三期臨床試驗,並以在今年第3季完成約1000名受試者的收案、第4季取得期中分析數據為目標。(資料照,盧逸峰攝)

高端疫苗20日公告,已獲准於巴拉圭執行新冠肺炎疫苗第三期臨床試驗,並以在今年第3季完成約1000名受試者的收案、第4季取得期中分析數據為目標。(資料照,盧逸峰攝)

果然,7月19日,衛福部食藥署通過高端新冠肺炎疫苗取得專案製造核准(EUA),隨即高端股價跳空漲停。這才是典型的「官民合作」,或者說,是大家熟悉的「官商勾結」?

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政府鼓勵、扶植國產疫苗,國人應都樂觀其成。但是,這個政府,去年在投資、採購國際疫苗、考慮代工與否時,就體貼高端聯亞等私人公司未來疫苗出路,在疫苗政策採取保守策略,把機會做給高端聯亞,這種「官民合作」是不是令人羨慕?

攸關國人健康的疫苗怎能「官商勾結」

這個政府,早就知道高端沒有第三期臨床試驗的計畫,就制定一個獨步全球的「免疫橋接」標準,為私人企業量身訂做,這種「官民合作」是不是令其他企業搥胸頓足。

這如果是其他情境的「官商勾結」,頂多讓廠商多賺錢也就算了,但這是攸關國人健康的疫苗,「官商勾結」的結果搞不好會導致「謀財害命」。

高端一直以其受試人數比一般的二期多,而號稱是「擴大」的二期試驗。但,二期就是二期,缺乏最重要的臨床保護力 - 施打之後不會染疫 - 這是疫苗的最終目標。食藥署以「免疫橋接」方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,都只是間接證據。

失敗的案例是德國廠商CureVac疫苗,二期抗體數字漂亮,但在4萬人身上進行的三期試驗結果。顯示接受兩劑CureVac疫苗的人保護力僅有47%。對CureVac疫苗的失敗結果,這個政府故意視而不見,繼續拿國人的健康生命豪賭。

尤有甚者,高端的「免疫橋接」法,是以高端疫苗組與AZ疫苗組對「原型株」活病毒中和抗體效價的比較,這只是在實驗室的「閉門造車」,根本無視於「真實世界」早已不是原型株的世界了!我對那18位同意的所謂專家學者,感到悲哀。

高端在獲得EUA的隔天(7月20日)發布消息:「本公司於7月6日向巴拉圭醫藥法規主管機關,國家衛生監督局(DINAVISA),提出第三期臨床試驗申請,經DINAVISA審查評估後,於台灣時間7月20日正式取得第三期臨床試驗核准,可開始收案進行第三期人體臨床試驗。」看起來,好像要循「正規途徑」證明自己的疫苗不是蓋的,媒體也大幅報導此一第三期試驗消息。

巴拉圭試驗也是採「免疫橋接」

但是,不注意的人,根本不知道高端在巴拉圭的所謂三期臨床試驗,也是採用「免疫橋接設計」,與AZ疫苗進行比對性試驗。而且受試人數很少(約1000人),因為急於在今年第四季取得期中分析數據。

高端的三期臨床試驗,不敢研究受試者接受疫苗後,在真實世界中,對受試者的保護力有多少,只敢在實驗室抽抽血、驗驗抗體效價多高,說不定還只針對原型株病毒,這算哪門子的三期試驗。之後,就想以此「三期試驗」的結果,來欺騙國人。

一個單純的醫學研究發明,為甚麼會被官商污染成這樣呢?

*作者為精神科醫師

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