# 三期臨床試驗  

10月26日，世衛從20款疫苗中選出台灣「高端」疫苗和美國伊諾維奧製藥生產的疫苗參加「團結試驗疫苗」計劃，由世衛出資開展第三期臨床試驗

國產高端疫苗與政府簽訂500萬劑新冠疫苗採購合約，9日更透露將會在年底以前提早交貨完畢，解決國內的疫苗荒。目前也在積極研發疫苗的南韓，10日則批准了SK生物科學的GBP510新冠疫苗進行第三期臨床試驗。由於文在寅日前喊出「國產一號上市明年上半年量產，南韓2025成為全球疫苗五強」的豪語，SK生物也表示第三期結果的分析將在明年第一季出爐，並盡力爭取在2022上半年實施商用化。

日前衛福部食藥署宣布，國產高端疫苗首批26.5萬劑已完成審查檢驗，並核發封緘證明書，疾管署也於2日在官網放上高端疫苗簡介，但未見「安全性及保護力效果」數字標示，也引發外界好奇。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中3日回應，因為高端沒有做第三期試驗，所以沒有保護力的數據。

果然，7月19日，衛福部食藥署通過高端新冠肺炎疫苗取得專案製造核准（EUA），隨即高端股價跳空漲停。這才是典型的「官民合作」，或者說，是大家熟悉的「官商勾結」？

台灣衛福部食藥署公布，本周（7月17日）已完成專家審查會議，通過高端新冠肺炎疫苗「緊急使用權」（EUA）申請，允許專案製造，預計最快今年八月就能提供台灣20歲以上的民眾施打。

據媒體報導，美國藥廠默沙東開發新冠肺炎（武漢肺炎）抗病毒藥物「Molnupiravir」，將在全球展開第3期臨床試驗，包括台灣與日本、菲律賓都在列。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今（10）日證實，並強調這款藥物最大的吸引力就是「口服」的方便性。

2017年9月到2020年5月間，國家發展委員會（國發會）主任委員為陳美伶時，政府政策為推動受嚴重特殊傳染性肺炎影響新創事業投資專案。

6月27日周日傍晚，對台灣防疫來說是至關重大時刻。繼高端疫苗後，另一支國產疫苗——聯亞生技舉行COVID-19疫苗（UB-612）二期臨床試驗期中分析報告記者會，攸關台灣政府預採購500萬劑新冠疫苗的結果。

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上述分析結果於5月26日發表於《美國醫學會雜誌(TheJournaloftheAmericanMedicalAssociation,JAMA,IF45.54)》，其題目為《兩款新型冠狀病毒滅活疫苗對成人COVID-19感染的保護效力評價(Effectof2InactivatedSARS-2VaccinesonSymptomaticCOVID-19InfectioninAdults)》，研究顯示兩款疫苗的保護效力分別為72.8%及78.1%，這是全球首個正式發表的新冠滅活疫苗三期臨床試驗的結果。  

今年5月是台灣歷史上最恐慌的黑色5月，在與全球16個月與新冠肺炎馬拉松式對抗後，終於發生破口，進入社區感染階段。因為已對外貿易立國的台灣小島畢竟不可能完全閉關鎖國，自外於全球疫情，這也是遲早要來的事。現在當局與各在野黨之間的口水已逐漸聚焦於：我國是否可以快速進口各國已經確證有實效的各種針對新冠肺炎，特別是中央政府對於下半年才可能上市的國產疫苗顯然是情有獨鍾。

本土疫情嚴峻，疫苗廠商聯亞生技營運長彭文君今（3）日表示，聯亞疫苗二期試驗本月將解盲，月底申請緊急授權（EUA），盼7月通過核准、上市。與政府的採購契約只是訂單，要是EUA沒通過，採購就沒了。

1年5月母親節過後，台灣新冠肺炎疫情全面爆發，瞬間從國際社會「防疫模範生」淪為留校察看，也徹底暴露過去一年多台灣政府公衛作為的致命缺失：疫苗獲取嚴重落後。

國內至今仍鬧疫苗荒，總統蔡英文近日提到台灣已採購3000萬劑疫苗，不過其中相當比例為國產疫苗，目前兩家國產疫苗高端與聯亞生技均已完成二期臨床試驗，外傳有望在7月底緊急授權上市。對此，曾加入民進黨、現為台聯黨員的醫師潘建志27日表示，他反對食藥署在國產疫苗二期通過，直接跳過三期試驗就緊急授權發給藥證、打到國民身上，因為自己「站在科學這邊」。

美國醫學會雜誌26日刊登中國國藥集團中國生物旗下兩款COVID-19滅毒疫苗第三期臨床試驗報告，結果顯示，保護效力分別為72.8%及78.1%。

泰福生技股份有限公司〈以下簡稱泰福生技，股票代碼：6541〉旗下之生物相似藥產品TX05，其人體第三期臨床試驗繼上個月完成患者投藥治療之後，又於美國時間2020年11月27日完成最後一名患者之腫瘤切除手術，這也代表著後續將完成所有受試者病理切片之主要療效評估(pCR)，預計臨床試驗結果在下季解盲。

生物相似藥廠商泰福生技股份有限公司〈以下簡稱泰福-KY，股票代碼：6541〉，成功申請生物藥製程美國專利第10,703,800號，而泰福-KY以此專利製程方式，使用於泰福-KY產品TX05以及TX16之製造，以此來強化單株抗體醣基化與參考藥物之相似性，同時也藉此保障泰福-KY生物相似藥之製程權益。此項專利之有效期直至2038年3月31日。

新冠肺炎（武漢肺炎）疫情嚴重衝擊全球，至今已奪走全球逾125萬人的性命，世界各地的科學家與製藥公司紛紛投入疫苗研發，美國製藥巨擘輝瑞9日宣布，該公司與德國生技公司BioNTech合作研發的新冠疫苗第3階段臨床試驗結果出爐，疫苗的有效率超過90%。

中國的東部沿海省份浙江的多個城市啟動新冠疫苗緊急接種計劃，讓民眾自願接種，但因相關疫苗仍在臨床試驗階段，引來全球關注。

巴西政府21日宣布，志願參與牛津大學、阿斯特捷利康新冠疫苗第三期臨床實驗的一名28歲巴西男子死亡。《路透》及巴西當地媒體《環球報》皆引述匿名消息人士說法指出，該男子死於新冠肺炎，他被分在對照組，接種的是腦膜炎疫苗，而非牛津大學候選疫苗；新聞網站G1報導，死者是在抗疫第一線的執業醫生，生前治療許多里約熱內盧新冠患者。

泰福生技股份有限公司〈以下簡稱泰福-KY，股票代碼：6541〉旗下之生物相似藥產品TX05，其人體第三期臨床試驗已於美國時間2020年10月21日完成患者投藥治療，讓這項臨床試驗又達到一個里程碑。

藥華藥（6446）旗下新藥P1101（Ropeginterferonalfa-2b）用於治療血小板過多症（Essentialthrombocythemia,簡稱ET）的全球三期臨床試驗正式展開，於25日在日本完成本案第一位病患的收入。P1101除了可以使用在紅血球增多症（PolycythemiaVera,簡稱PV）病患外，如今拓展到血小板過多症，預計三年後可以造福更多病患，也會為藥華藥帶來另一波營收高峰。

杏國新藥（以下簡稱杏國）研發中之治療胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG®-1)全球多國多中心三期臨床試驗，11日公告期中分析(InterimAnalysis，簡稱IA)結果顯示，獨立資料監察委員會(DataMonitoringCommittee,DMC)未提及安全性問題並建議無需修改計畫書，依原計畫繼續執行本臨床試驗。另外，杏國表示，公司將按獨立資料監察委員會建議完成SB05PC全球三期臨床試驗，待臨床試驗執行完成後進行結案評估並向美國食品藥物管理署(FDA)、台灣衛生福利部食品藥物管理局(TFDA)，以及其它各國藥物主管機關提出新藥上市許可申請(Newdrugapplication,NDA)。