# 三期臨床試驗  

日前衛福部食藥署宣布，國產高端疫苗首批26.5萬劑已完成審查檢驗，並核發封緘證明書，疾管署也於2日在官網放上高端疫苗簡介，但未見「安全性及保護力效果」數字標示，也引發外界好奇。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中3日回應，因為高端沒有做第三期試驗，所以沒有保護力的數據。

果然，7月19日，衛福部食藥署通過高端新冠肺炎疫苗取得專案製造核准（EUA），隨即高端股價跳空漲停。這才是典型的「官民合作」，或者說，是大家熟悉的「官商勾結」？

2017年9月到2020年5月間，國家發展委員會（國發會）主任委員為陳美伶時，政府政策為推動受嚴重特殊傳染性肺炎影響新創事業投資專案。

6月27日周日傍晚，對台灣防疫來說是至關重大時刻。繼高端疫苗後，另一支國產疫苗——聯亞生技舉行COVID-19疫苗（UB-612）二期臨床試驗期中分析報告記者會，攸關台灣政府預採購500萬劑新冠疫苗的結果。

上述分析結果於5月26日發表於《美國醫學會雜誌(TheJournaloftheAmericanMedicalAssociation,JAMA,IF45.54)》，其題目為《兩款新型冠狀病毒滅活疫苗對成人COVID-19感染的保護效力評價(Effectof2InactivatedSARS-2VaccinesonSymptomaticCOVID-19InfectioninAdults)》，研究顯示兩款疫苗的保護效力分別為72.8%及78.1%，這是全球首個正式發表的新冠滅活疫苗三期臨床試驗的結果。  

國內至今仍鬧疫苗荒，總統蔡英文近日提到台灣已採購3000萬劑疫苗，不過其中相當比例為國產疫苗，目前兩家國產疫苗高端與聯亞生技均已完成二期臨床試驗，外傳有望在7月底緊急授權上市。對此，曾加入民進黨、現為台聯黨員的醫師潘建志27日表示，他反對食藥署在國產疫苗二期通過，直接跳過三期試驗就緊急授權發給藥證、打到國民身上，因為自己「站在科學這邊」。

新冠肺炎（武漢肺炎）疫情嚴重衝擊全球，至今已奪走全球逾125萬人的性命，世界各地的科學家與製藥公司紛紛投入疫苗研發，美國製藥巨擘輝瑞9日宣布，該公司與德國生技公司BioNTech合作研發的新冠疫苗第3階段臨床試驗結果出爐，疫苗的有效率超過90%。

藥華藥（6446）旗下新藥P1101（Ropeginterferonalfa-2b）用於治療血小板過多症（Essentialthrombocythemia,簡稱ET）的全球三期臨床試驗正式展開，於25日在日本完成本案第一位病患的收入。P1101除了可以使用在紅血球增多症（PolycythemiaVera,簡稱PV）病患外，如今拓展到血小板過多症，預計三年後可以造福更多病患，也會為藥華藥帶來另一波營收高峰。

杏國新藥（以下簡稱杏國）研發中之治療胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG®-1)全球多國多中心三期臨床試驗，11日公告期中分析(InterimAnalysis，簡稱IA)結果顯示，獨立資料監察委員會(DataMonitoringCommittee,DMC)未提及安全性問題並建議無需修改計畫書，依原計畫繼續執行本臨床試驗。另外，杏國表示，公司將按獨立資料監察委員會建議完成SB05PC全球三期臨床試驗，待臨床試驗執行完成後進行結案評估並向美國食品藥物管理署(FDA)、台灣衛生福利部食品藥物管理局(TFDA)，以及其它各國藥物主管機關提出新藥上市許可申請(Newdrugapplication,NDA)。