杏國新藥三期臨床試驗期中分析過關 數家國外廠商積極爭取授權

杏國新藥（以下簡稱杏國）研發中之治療胰臟癌新藥SB05PC(EndoTAG®-1)全球多國多中心三期臨床試驗，11日公告期中分析(Interim Analysis，簡稱IA)結果顯示，獨立資料監察委員會(Data Monitoring Committee,DMC) 未提及安全性問題並建議無需修改計畫書，依原計畫繼續執行本臨床試驗。 另外，杏國表示，公司將按獨立資料監察委員會建議完成SB05PC全球三期臨床試驗，待臨床試驗執行完成後進行結案評估並向美國食品藥物管理署(FDA)、台灣衛生福利部食品藥物管理局(TFDA)，以及其它各國藥物主管機關提出新藥上市許可申請(New drug application, NDA)。

SB05PC(EndoTAG®-1)為「帶正電紫杉醇微脂體」抗胰臟癌新藥，已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格，全球三期臨床試驗計劃主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥市場，總目標收案病患數218例，目前在美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國執行三期臨床試驗，截至7月30日，收案病患數已達218例，已順利完成收案。 （相關報導： 裕隆嚴陳莉蓮狠砸60億元為納智捷續命　車友買不買單？ ｜ 更多文章 ）

胰臟癌仍是嚴重未被滿足的醫療需求市場，現有的胰臟癌藥物仍無法有效提升整體存活率，SB05PC預估可有效提升整體存活期，降低副作用，維持病患生活品質。根據國際衛生組織WHO統計，2018年全球胰臟癌病人約為45.9萬人，推估2025年將達到55.8萬人，七年內病人數成長約21%。根據Cancer Research預估2017胰臟癌全球市場有20.1億美金，到了2025全球胰臟癌市場成長約為40.1億美金。杏國在不同國家採取不同策略，FOLFIRINOX在全球已成為治療胰臟癌主流用藥趨勢，杏國布局美、歐、亞主要使用FOLFIRINOX國家，臨床設計是針對胰臟癌患者使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之主要二線用藥；在全球胰臟癌病患人數最多的中國，SB05PC申請胰臟癌一線用藥，已取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)許可，獲准於中國大陸執行三期人體臨床試驗。預期SB05PC未來的價值，目前已有數家國外廠商積極爭取授權，公司謹慎評估中。