中裕新藥宣布長效型TMB-365/TMB-380愛滋療法2a期臨床試驗成功達標

中裕新藥2025年1月7日正式宣布，長效型TMB-365和TMB-380單株抗體以每兩個月一次方式治療愛滋2a期臨床試驗結果獲得重大正面結果，成功達到所有臨床試驗主要指標 (Primary Endpoints)。

本次臨床試驗目標在評估長效型 TMB-365/TMB-380 組合作為愛滋維持治療的完整方案的有效性、安全性以及藥物動力學特性。該研究對象為已通過一線或二線治療，病毒量受到抑制的愛滋感染者，規劃受試者人數為20人，受試者在此試驗中轉換至長效型TMB-365/TMB-380雙抗組合並停止使用其他抗病毒藥物。本次臨床2a期試驗設計，每一受試者需每八週接受一次靜脈施打藥物治療，並抽血檢測相關病毒量及藥物動力學的資訊，共計接受三次治療。療程結束後受試者恢復使用每日口服抗病毒藥物並持續追蹤四週，以獲取雙抗組合有效性、安全性以及其他藥物動力學等資訊。

試驗結果成功達到試驗設計之所有主要指標。所有完成試驗之受試者並無治療失敗(virologic failure)之情形，有效性達標；試驗中未觀察到與 TMB-365 和 TMB-380 相關的 3 級、4 級或嚴重不良事件，安全性達標；本試驗中觀察到的藥物動力學特性與先前的臨床試驗一致，並無明顯差異亦順利達標。

中裕新藥執行長張金明博士表示：「這次臨床試驗結果是中裕新藥的一項重要里程碑，證實全球首創的雙機制單株抗體組合作為愛滋維持療法，具有良好的安全性和顯著的療效。本次試驗的數據表現卓越，甚至超越目前已知的長效型維持療法組合。

長效型單株抗體療法對愛滋患者具有深遠意義。不僅能大幅降低用藥頻率，減輕患者每日用藥的壓力，並克服治療依從性不足的挑戰，還相較於傳統抗病毒療法（ART）展現出多重優勢。這些包括藥物毒性更低、藥物禁忌症和交互作用更少，同時在安全性與耐受性方面表現更加優異。這種療法可為患者提供一種更穩定、更便利的治療選擇，顯著提升生活品質。

全球前線長效型維持治療的市場規模預估至少達 100 億美元。此次令人振奮的試驗結果，將大幅提升 TMB-365 和 TMB-380 組合的市場價值，為後續的國際授權鋪路。TMB-365/380 長效雙抗組合可能成為首創（First-in-Class）及最佳（Best-in-Class）的愛滋維持治療」

此次臨床實驗的數據結果將提交到近期的醫學研討會發表，相關進度、結果等訊息將適時發佈。 （相關報導： 台灣生技大突破！中裕研發愛滋藥物　在美獲准上市 ｜ 更多文章 ）

本公司預計三個月內完成臨床試驗完整報告，之後將儘速向美國食品藥物管理局（FDA）提出下一階段臨床2b期試驗申請，並同步持續與大藥廠進一步洽談共同開發或授權合作。另外，為了增加給藥方便性及進一步保障愛滋感染者隱私，本公司也將開發可以自行注射的長效皮下給藥劑型，持續拓展TMB-365 /TMB-380潛在市場。