AZ疫苗又出大包!美國FDA痛批業者刻意挑選資料、美化臨床試驗報告

2021-03-24 16:30

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阿斯特捷利康(AstraZeneca)與牛津大學合作研發的新冠肺炎疫苗「AZ疫苗」(AP)

阿斯特捷利康(AstraZeneca)與牛津大學合作研發的新冠肺炎疫苗「AZ疫苗」(AP)

新冠肺炎疫情危機持續延燒,曾被各界寄予厚望、台灣也大量採購的阿斯特捷利康疫苗(AZ疫苗)卻一再出包。阿斯特捷利康公司22日提交臨床試驗報告,聲稱其疫苗保護力達79%;但隔天美國公衛當局發聲明痛批業者刻意使用過時、可能造成誤導的資料,傷害公眾對於科學的信賴。當局要求業者儘快補上最新、最精確、最完整的資料。

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阿斯特捷利康(AstraZeneca)的臨床試驗報告涵蓋逾3萬2000名受試者,截至2月17日出現141例新冠肺炎確診病例,該公司因此宣稱AZ疫苗(商品名Covishield)保護力達79%。但據《紐約時報》報導,如果計入最新的病例數據,AZ疫苗保護力應只有69%至74%。不過公衛專家也提醒,就算只有69%,大規模接種仍有助於全球克服疫情。

*最新消息:阿斯特捷利康25日發布最新版研究報告,表示AZ疫苗保護力為76%,對65歲以上銀髮族保護力為85%,同時能夠百分之百預防重症與住院病例。

阿斯特捷利康(AstraZeneca)與牛津大學合作研發的新冠肺炎疫苗「AZ疫苗」(AP)
阿斯特捷利康(AstraZeneca)與牛津大學合作研發的新冠肺炎疫苗「AZ疫苗」(AP)

AZ疫苗已獲全球70多個國家核准上市,然而尚未通過美國食品藥物管理署(FDA)這一關,22日公布的報告原本被視為臨門一腳,但美國國立過敏與傳染病研究院(NIAID)委任的資料安全監測委員會(DSMB)卻重砲回應,認為這份報告的資料運用大有問題。阿斯特捷利康股價22日上漲4%,23日回跌3.5%。

 

監管當局與藥廠的歧見鬧上新聞版面,這樣的情況非常少見,恐怕會斲傷公眾對於疫苗的信心,為疫苗懷疑論者、反疫苗運動(anti-vax)火上澆油。阿斯特捷利康已承諾在48小時之內提出更新版報告,但堅稱新資料與現行報告的結論一致。

 

AZ疫苗是阿斯特捷利康與英國牛津大學(University of Oxford)合作研發,因為價格相對低廉、儲存運送容易,在疫情初期備受看好,開發中國家尤其寄望甚殷。但AZ疫苗後續的臨床試驗、接種計畫卻一波三折,先後鬧出試驗劑量錯誤、對高齡(65歲以上)族群保護力遭質疑、接種者出現血栓等爭議,一度被10多個國家停用。

 

截至目前,世界衛生組織(WHO)與歐洲藥品管理局(EMA)都為AZ疫苗的安全性、保護力打包票。歐洲地區已有逾1700萬人接種AZ疫苗,光是英國就超過1100萬人,對其疫情控制頗有助益。但近來的爭議仍讓許多歐洲民眾心生疑慮,寧可多花一點時間等待其他藥廠的疫苗到貨。

 

美國雖然尚未核准AZ疫苗上市,但已訂購3億劑。不過美國現在市面上的3種疫苗──輝瑞(Pfizer)與拜恩泰科(BioNTech)、莫德納(Moderna)、嬌生(Johnson & Johnson)──供貨充足,未來3億劑AZ疫苗有可能轉為援助開發中國家。

 

台灣政府目前已採購1460萬劑AZ疫苗(含COVAX額度476萬劑)、505萬劑莫德納疫苗,並預計向兩家國內廠商(高端、聯亞)各採購500萬劑,因此至少可買到3000萬劑。如果能再談成500萬劑輝瑞與拜恩泰科的BNT疫苗,加上國內兩家各增購500萬劑,最多會採購到4500萬劑。

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