張競觀點：陳建仁和 楊志良，竟都不知人體試驗保密原則？

對於陳建仁與楊志良兩位前衛生署長相繼公開其本身參與疫苗試驗，特別是兩位都是公共衛生博士，又主管過全國醫療施政，但身為「受試者」，如此公開相關資訊，到底適當與否，確實是值得討論。與其聽政治人物與當事者隔空叫陣，毋寧自行查閱下列資料，好好思索「受試者」有沒有自行對外公開試驗資訊之特權，如此做是否違反醫學道德，相關法條是否周全？會不會影響整個試驗有效性？首先介紹相關適用法規：

醫療法、醫療法施行細則、人體試驗管理辦法、藥事法、藥事法施行細則、藥品優良臨床試驗作業準則。

在此必須承認，我並非醫療專業，更沒有法學背景，所以只能靠說文解字提出問題，希望提供大家去理解此事之思索空間。我也呼籲醫療專業與法務人員能夠提供更好的說明。

我認為媒體朋友與立法委員們必須依據前述法條，弄清楚下列重點：

1.人體試驗與臨床試驗是否相同？

《醫療法》、《醫療法施行細則》與《人體試驗管理辦法》全文中完全沒有「臨床試驗」辭語；「臨床試驗」在《藥品優良臨床試驗作業準則》出現89次，在《藥事法》全文之中出現4次，並在《藥事法施行細則》出現一次。《醫療法》、《醫療法施行細則》與《人體試驗管理辦法》等三項法令出現「人體試驗」之次數分別為《醫療法》22次、《醫療法施行細則》1次與《人體試驗管理辦法》33次。「人體試驗」在《藥品優良臨床試驗作業準則》出現42次，其中有41次是附帶於「人體試驗委員會」，1次是附帶於第83條內文「人體試驗委員」，以「人體試驗」本身意涵單獨表達法規內容，並未出現在《藥品優良臨床試驗作業準則》。《藥事法》以及《藥事法施行細則》全文之中完全沒有出現「人體試驗」用辭。「人體試驗」定義出現在《醫療法》第8條：「本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。」而「臨床試驗」則是定義於《藥品優良臨床試驗作業準則》第3條第一項「臨床試驗」：「以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。」2.誰可以進行「人體試驗」？完整規範在《醫療法》第78條「為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫，報請中央主管機關核准，或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗。但學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准。

非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關同意者，得準用前項規定。

醫療機構施行人體試驗應先將人體試驗計畫，提經醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表，且任一性別不得低於三分之一之人員會同審查通過。審查人員並應遵守利益迴避原則。

人體試驗計畫內容變更時，應依前三項規定經審查及核准或同意後，始得施行。」為理解該條內文意涵，您必須理解下列定義： （相關報導： 風評：平平都是前副總統，連戰、陳建仁處境差很大 ｜ 更多文章 ）

「醫療機構」定義在《醫療法》第2條：「本法所稱醫療機構，係指供醫師執行醫療業務之機構。」「教學醫院」定義在《醫療法》第 7 條：「本法所稱教學醫院，係指其教學、研究、訓練設施，經依本法評鑑可供醫師或其他醫事人員之訓練及醫學院、校學生臨床見習、實習之醫療機構。」3. 「受試者」出現次數則是《醫療法》3次、《人體試驗管理辦法》23次，而《藥品優良臨床試驗作業準則》則是出現百餘次，而《醫療法施行細則》、《藥事法》與《藥事法施行細則》都是0次。現在就要談到重點，有關「保密」在《醫療法》出現1次，就是在第79條第7項，涉及「受試者個人資料之保密。」而在《醫療法施行細則》與《人體試驗管理辦法》內文中都沒有「保密」辭語。但是在《藥品優良臨床試驗作業準則》中，「保密」字辭分別出現在第 11 條：「受試者之身分及其臨床試驗相關紀錄，應予保密。」以及第 22 條第十五點：「受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容：……………十五、辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表試驗結果，受試者之身分仍將保密。………」而《藥事法》則是出現在第40-1條：「中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料。但對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料，應保密之。………」原則上與在此討論事項無關。最後就要談到「受試者之責任」，就前述五項法令來說，該辭語僅出現在《藥品優良臨床試驗作業準則》第22條第五點：

「受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容：…五、受試者之責任。…」

歸結前述法令，應當能夠確認藥品臨床試驗受試者必然理解『辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表試驗結果，受試者之身分仍將保密。』同時受試者本身亦負有某些責任，並不是完全不用負擔任何責任。

那麼陳建仁與楊志良兩位先生對於其本身是藥品臨床試驗受試者，是否亦具有保密責任？

再提醒一下，若是要保密，不可能只有試驗主辦機構單方面負有保密義務，但另方當事者，卻獲得將參與藥品臨床試驗秘密向外公開揭露之特權。

依據前述《藥品優良臨床試驗作業準則》法條，此種對於受試者之身分，保密責任不會隨著發表試驗結果結束，同時依據該法第11條，其範圍亦涵蓋到臨床試驗相關紀錄。再參照《醫療法》第70條：「……人體試驗之病歷，應永久保存。……」參與藥品臨床試驗之受試者，是否要思考這些醫事法規與醫學倫理？醫療專業公眾人物動見觀瞻，在對外宣揚這些事之前，是否曾經考慮其後果？

或許各位讀者朋友可能會最感到訝異部分，就是前述所列出各項法規中，居然就沒有任何有關「解盲」之定義，甚至連「解盲」這個字眼，都未曾出現在前述各項法令之中，難道在我國醫療與藥事法規涵蓋面上，「解盲」仍然是個處女地？還是個醫政與藥政漠視之沙漠地帶？我個人深信「解盲」這個醫藥研究發展中之重要程序，對於我國醫療與藥學，再加上生化科技領域來說，應當不會是個陌生概念，但是為何醫療法規對於「解盲」卻沒有任何規範條款，真是讓人不可思議。研發藥品或是疫苗事涉公眾利益，「解盲」不僅影響相關醫療產品品質可信度、安全性與療效，更涉及龐大金錢利益；若是要讓民眾相信參與其事者個個都是道德君子，因此可以坐視「解盲」不須加以規範，讓其享有法律上任意作為之特權，社會大眾能夠接受嗎？

我個人相信陳建仁與楊志良兩位先生對外揭露其參與臨床試驗之資訊，那個不論是該稱為爆料或是宣傳，但絕對算不上上是另類「解盲」。

但兩位所揭露參與臨床試驗資訊，其時間點與所持理由都與「解盲」息息相關，我們必須要問，會不會影響「解盲」公信力？要不要立法加以限制與規範？特別是負責進行臨床試驗機構，相對上必須「保密」，甚至發表試驗結果後，受試者之身分仍將保密，兩相比較會不會讓人覺得很奇怪？

現在雖然只有這兩位出來揭露資訊，要是所有「受試者」都跑出來貼文發表感言，七嘴八舌有褒有貶，請問進行試驗單位要如何逐一解答說明？

我必須嚴肅提醒，陳建仁先生在他臉書上貼文，對於相關單位整個「臨床試驗」所作正面評價與讚揚，是否謹守其擔任「受試者」之身分？不管其是否具備任何醫療專業知識，其若只是謹守分存去擔任「受試者」，他有沒有機會去取得、暸解與掌握，並且解讀他在臉書上所評斷那些過程？陳建仁在作出這整個試驗過程評斷時，所獲得之資訊，試驗單位是不是都曾經提供給「每一位」「受試者」，假若各個「受試者」不是處在試驗資訊公平待遇下，這會不會影響「臨床試驗」公信力？國內幾家醫療生技產業發展疫苗，早就在「解盲」這個問題上搞到滿城風雨互信蕩然，現在更加上楊志良與陳建仁先生公佈個人參與臨床試驗資訊，在網際空間所挑起之政治殺伐與吹噓謾罵，假若原意是想幫忙，現在真是愈幫愈忙，特別是在濫情理盲叫罵聲中，搞到各方更是迷茫。我已經特別講過，我並無醫療與藥理專業，更無法律專業素養，但我確實希望我是錯誤判斷，或是在查閱法條時有所疏漏，中華民國醫療法規應當相當週詳，為何會找不到任何條文來規範「解盲」，以及「受試者」自行對外爆料？ （相關報導： 風評：平平都是前副總統，連戰、陳建仁處境差很大 ｜ 更多文章 ）

＊作者為中華戰略學會研究員。