張競觀點:陳建仁和 楊志良,竟都不知人體試驗保密原則?

2021-07-18 20:48

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身為中研院士,曾為衛生署長,前副總統陳建仁竟也忘了參與人體試驗的保密原則。(資料照,顏麟宇攝)

身為中研院士,曾為衛生署長,前副總統陳建仁竟也忘了參與人體試驗的保密原則。(資料照,顏麟宇攝)

對於陳建仁與楊志良兩位前衛生署長相繼公開其本身參與疫苗試驗,特別是兩位都是公共衛生博士,又主管過全國醫療施政,但身為「受試者」,如此公開相關資訊,到底適當與否,確實是值得討論。

與其聽政治人物與當事者隔空叫陣,毋寧自行查閱下列資料,好好思索「受試者」有沒有自行對外公開試驗資訊之特權,如此做是否違反醫學道德,相關法條是否周全?會不會影響整個試驗有效性?

首先介紹相關適用法規:

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醫療法醫療法施行細則人體試驗管理辦法藥事法藥事法施行細則藥品優良臨床試驗作業準則

在此必須承認,我並非醫療專業,更沒有法學背景,所以只能靠說文解字提出問題,希望提供大家去理解此事之思索空間。我也呼籲醫療專業與法務人員能夠提供更好的說明。

我認為媒體朋友與立法委員們必須依據前述法條,弄清楚下列重點:

1.人體試驗與臨床試驗是否相同?

《醫療法》、《醫療法施行細則》與《人體試驗管理辦法》全文中完全沒有「臨床試驗」辭語;「臨床試驗」在《藥品優良臨床試驗作業準則》出現89次,在《藥事法》全文之中出現4次,並在《藥事法施行細則》出現一次。

《醫療法》、《醫療法施行細則》與《人體試驗管理辦法》等三項法令出現「人體試驗」之次數分別為《醫療法》22次、《醫療法施行細則》1次與《人體試驗管理辦法》33次。

「人體試驗」在《藥品優良臨床試驗作業準則》出現42次,其中有41次是附帶於「人體試驗委員會」,1次是附帶於第83條內文「人體試驗委員」,以「人體試驗」本身意涵單獨表達法規內容,並未出現在《藥品優良臨床試驗作業準則》。《藥事法》以及《藥事法施行細則》全文之中完全沒有出現「人體試驗」用辭。

「人體試驗」定義出現在《醫療法》第8條:「本法所稱人體試驗,係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。」而「臨床試驗」則是定義於《藥品優良臨床試驗作業準則》第3條第一項「臨床試驗」:「以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的,而於人體執行之研究。」

2.誰可以進行「人體試驗」?完整規範在《醫療法》第78條「為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要,教學醫院經擬定計畫,報請中央主管機關核准,或經中央主管機關委託者,得施行人體試驗。但學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准。

非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長,經中央主管機關同意者,得準用前項規定。

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