藥事法通過是「馬關條約」 前台大醫院副院長：打擊生產學名藥為主的台灣藥廠

立法院去年12月29日三讀通過《藥事法》修正案，建立藥品專利連結制度（Patent Linkage），增訂藥品許可證申請以及核准專利相關規定，以降低准予上市學名藥侵害原廠專利權的可能。前台大醫院副院長、醫師王明鉅在臉書表示：「嚴重打擊了以生產學名藥為主的台灣藥廠」，他更強調，「有朋友說這是2017版的藥事馬關條約，我認為對於被賣掉的台灣製藥產業來說，也差不多真是如此。」

《藥事法》修正所謂「資料專屬（Data Exclusivity）」是指原開發廠提出新藥上市申請時，所檢具證明安全性及療效之相關試驗資料，其他藥商非經原廠同意，於法定保護期間內不得引用。根據新法，新藥藥品許可證所有人認有提報專利資訊之必要者，應自藥品許可證領取之次日起45日內，向中央衛生主管機關申請。而藥品的專利權以物質、組合物或配方、醫療用途為限。

《藥事法》修正新規定，新成分新藥的「資料專屬」保護為5年，時間屆滿後，中央衛生主管機關始可核發其他藥廠之許可證；新適應症新藥部分，則是經衛福部核准後，享有3年的「資料專屬」保護。

王明鉅表示，去年底的藥事法修正案，就是讓台灣的任何藥廠，如果企圖想要在國外的原廠有專利保護的新藥專利到期的第二天，就能拿到藥品許可證開始販賣的話，會因為這個法律的修正而變得不可能。

王明鉅說，因為藥事法修正之後的新規定是，任何想這麼作的台灣藥廠，只要申請某個專利藥的許可證，就一定要先通知國外原廠。然後外國原廠只要說「台灣藥廠侵犯本公司專利」，台灣衛福部食藥署，完全不管到底外國原廠講的有沒有道理，學名藥到底有沒有侵犯專利權，就把來申請學名藥許可證的申請案，直接停止審查一年。一年以後再說。就算一年以後台灣藥廠勝訴（過去的比例是8成以上），也已經至少浪費了一年的時間。更別提國外原廠還有其他主成分以外的各種專利。它想用也一定會用各種方式來阻礙與拖延學名藥的上市。

王明鉅認為，這當然是嚴重打擊了以生產學名藥為主的台灣藥廠。因為對台灣的學名藥廠來說，當然想趁著原廠的專利剛過，醫師與民眾對藥品的使用習慣與認知都仍然新鮮的時候，儘快讓學名藥在市場上銷售。

王明鉅強調，有朋友說這是2017版的藥事馬關條約，我認為對於被賣掉的台灣製藥產業來說，也差不多真是如此。最令人氣結的是，這些藥事法修正的內容，本來是用來交換美國能支持台灣加入美國總統歐巴馬所倡議的TPP（跨太平洋夥伴協定）。沒想到歐巴馬下台了。換了川普當總統。也很快就宣佈退出TPP。結果TPP變成日本加拿大為首，也已經改名叫作CPTPP。沒想到雖然美國老大哥已經不玩TPP了。而台灣卻仍然向美國全面輸誠，直接繳械。 （相關報導： 《藥事法》修正案打壓學名藥 王明鉅：傷害最大的是全國人民！ ｜ 更多文章 ）

由於「施行日期由行政院定之」，有人在公共政策網路參與平台上提案，希望行政院一直到台灣與美國簽訂FTA，或是台灣因為要加入CPTPP或是其他的區域經貿協定的時候，再來實施這些學名藥的「專利連結」相關法律。王明鉅也呼籲，我們還有機會，讓這件事有再思考的空間，我不為我自己拉票。我為台灣藥廠與全民健保的未來，向您們拉票。