立院三讀《藥事法》建立藥品專利連結制度

2017-12-29 21:40

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立法院院會今(29)三讀《藥事法》修正案,建立藥品專利連結制度(Patent Linkage),增訂藥品許可證申請以及核准專利相關規定。(資料照,取自pixabay)

立法院院會今(29)三讀《藥事法》修正案,建立藥品專利連結制度(Patent Linkage),增訂藥品許可證申請以及核准專利相關規定。(資料照,取自pixabay)

立法院院會今(29)三讀《藥事法》修正案,建立藥品專利連結制度(Patent Linkage),增訂藥品許可證申請以及核准專利相關規定,以降低准予上市學名藥侵害原廠專利權的可能。

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對於修法背景,衛福部報告表示,據台美貿易暨投資架構協定(TIFA)會議及跨太平洋夥伴協定(TPP)規範,專利連結制度及「資料專屬」保護是重要議題,台灣在TIFA也允諾將透過修訂藥事法,給予新藥資料專屬保護及落實專利連結制度。

衛福部指出,其中,專利連結制度為美方長期關注未解決的議題,《藥事法》修法亦是政府生醫產業創新推動方案之配套。

所謂「資料專屬(Data Exclusivity)」是指原開發廠提出新藥上市申請時,所檢具證明安全性及療效之相關試驗資料,其他藥商非經原廠同意,於法定保護期間內不得引用。

根據三讀條文,新藥藥品許可證所有人認有提報專利資訊之必要者,應自藥品許可證領取之次日起45日內,向中央衛生主管機關申請。而藥品的專利權以物質、組合物或配方、醫療用途為限。

「學名藥」上市後 資料最早備齊者 可享12個月銷售專屬期

新法規定,新成分新藥的「資料專屬」保護為5年,時間屆滿後,中央衛生主管機關始可核發其他藥廠之許可證;新適應症新藥部分,則是經衛福部核准後,享有3年的「資料專屬」保護。

而所謂的「藥品專利連結制度」係指,學名藥廠申請上市許可時,主動告知中央衛生主管機關及原開發廠,其未侵害新藥之相關專利,如原廠認為有侵權疑慮,則應在45日內起提出訴訟,衛福部將暫停核發許可證12個月;若學名藥廠勝訴,中央衛生主管機關得准予「學名藥」上市,其資料備齊最早者,可享有12個月銷售專屬期(Market exclusivity)。

為明確學名藥品許可證起迄時間,亦避免影響其他學名藥上市之時程,三讀條文也規定,學名藥品許可證所有人應自領取藥品許可證次日起6個月內銷售,並自最早銷售日之次日起20內檢附銷售日之證明。

根據三讀條文,中央衛生主管機關應建立西藥專利連結登載系統,登載並公開新藥藥品許可證所有人提報之專利資訊;專利之變更或刪除,亦同。

 

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