立法院院會今（29）三讀《藥事法》修正案，建立藥品專利連結制度（Patent Linkage），增訂藥品許可證申請以及核准專利相關規定，以降低准予上市學名藥侵害原廠專利權的可能。
對於修法背景，衛福部報告表示，據台美貿易暨投資架構協定（TIFA）會議及跨太平洋夥伴協定（TPP）規範，專利連結制度及「資料專屬」保護是重要議題，台灣在TIFA也允諾將透過修訂藥事法，給予新藥資料專屬保護及落實專利連結制度。
衛福部指出，其中，專利連結制度為美方長期關注未解決的議題，《藥事法》修法亦是政府生醫產業創新推動方案之配套。
所謂「資料專屬（Data Exclusivity）」是指原開發廠提出新藥上市申請時，所檢具證明安全性及療效之相關試驗資料，其他藥商非經原廠同意，於法定保護期間內不得引用。
根據三讀條文，新藥藥品許可證所有人認有提報專利資訊之必要者，應自藥品許可證領取之次日起45日內，向中央衛生主管機關申請。而藥品的專利權以物質、組合物或配方、醫療用途為限。
「學名藥」上市後 資料最早備齊者 可享12個月銷售專屬期
新法規定，新成分新藥的「資料專屬」保護為5年，時間屆滿後，中央衛生主管機關始可核發其他藥廠之許可證；新適應症新藥部分，則是經衛福部核准後，享有3年的「資料專屬」保護。
而所謂的「藥品專利連結制度」係指，學名藥廠申請上市許可時，主動告知中央衛生主管機關及原開發廠，其未侵害新藥之相關專利，如原廠認為有侵權疑慮，則應在45日內起提出訴訟，衛福部將暫停核發許可證12個月；若學名藥廠勝訴，中央衛生主管機關得准予「學名藥」上市，其資料備齊最早者，可享有12個月銷售專屬期（Market exclusivity）。
為明確學名藥品許可證起迄時間，亦避免影響其他學名藥上市之時程，三讀條文也規定，學名藥品許可證所有人應自領取藥品許可證次日起6個月內銷售，並自最早銷售日之次日起20內檢附銷售日之證明。
根據三讀條文，中央衛生主管機關應建立西藥專利連結登載系統，登載並公開新藥藥品許可證所有人提報之專利資訊；專利之變更或刪除，亦同。
