僅通過兩階段測試,印度提前批准國產疫苗應急惹議

2021-01-07 12:40
新冠疫苗在世界各國陸續開打,是人類對抗新冠病毒一年來最重要的大事。(美聯社)
新冠疫苗在世界各國陸續開打,是人類對抗新冠病毒一年來最重要的大事。(美聯社)

印度正式批准緊急使用2款新冠疫苗,包括當地企業巴拉特生物技術公司(Bharat Biotech)製造的一款國產滅活疫苗,但這款疫苗尚在進行第三期試驗,其有效率未知,引發一些衛生專家的質疑。另一款獲批疫苗是阿斯利康與牛津大學研發的。

印度總理莫迪將批准疫苗稱為「一個決定性的轉折點」。印度計劃2021年為大約3億人接種疫苗。

根據美國約翰霍普金斯大學統計數據,目前印度有超過1000萬宗新冠肺炎確診病例,死亡人數超過15萬。

印度中央藥品標準控制局局長蘇曼立(V.G. Somani)3日表示,2家製造商都提交了數據,表明其疫苗可以安全使用。

牛津/阿斯利康疫苗由全球最大的疫苗生產商印度血清研究所在當地生產。該公司表示,每月生產5000萬劑疫苗。這種疫苗在印度被稱為Covishield,分2次注射,間隔時間為4至8週。

印度本土的疫苗缺乏有效性的數據,卻還是獲得了批准。蘇曼立表示,巴拉特生物公司的疫苗Covaxin有效並能產生強大的免疫反應。

蘇曼立表示,這種疫苗獲批將以「臨床試驗模式」接種,從而為疫苗接種提供更多選擇。

美國輝瑞的疫苗已經獲准在英國和美國等地使用,該公司也在尋求印度緊急批准使用。

疫苗的疑慮

巴拉特的Covaxin疫苗關鍵第三階段臨床試驗正在進行,但印度監管機構已經緊急批准了疫苗使用。監管機構保證疫苗是安全的,卻並未安撫大多數科學家和衛生專家。

新冠疫苗在世界各國陸續開打,是人類對抗新冠病毒一年來最重要的大事。(美聯社)
新冠疫苗在世界各國陸續開打,是人類對抗新冠病毒一年來最重要的大事。(美聯社)

非政府組織全印度藥品行動網(All India Drug Action Network)表示,批准一種尚未完成研究的疫苗,讓他們無法理解其科學邏輯。

巴拉特董事長埃拉(Krishna Ella)稱:「我們的疫苗是200%安全的。」

埃拉為批准使用進行了辯護說,首先印度臨床試驗法允許第二階段試驗後「加速」批准藥物使用,以滿足該國的醫療需求。而且,它的疫苗採用滅活技術,是一個可靠且經過時間考驗的方法,這一點也有幫助。

埃拉稱,對猴子和倉鼠的研究表明,Covaxin可以提供足夠的保護,防止感染。他還說,在2萬6000名志願者中,已經有近2萬4000人參與了正在進行的第三階段試驗,公司預計將在2月獲得疫苗有效性數據。

但有科學家表示懷疑,「由於沒有第三階段試驗數據,我們不知道這種疫苗的效力。通過第二階段的有限試驗,我們知道它是安全的,但如果我們推出了一種有效率未知的疫苗,後來發現有效率只有50%,那會如何?這對接種的人來說公平嗎?」著名病毒學家賈米爾(Shahid Jameel)表示。

目前尚不清楚監管機構所說的疫苗將以「臨床試驗模式」進行接種將如何操作。在傳統的試驗中,志願者不會被告知他們被注射了疫苗還是安慰劑。埃拉說,他的公司會對接受注射的人進行檢測。

印度反對派政客、國會議員塔魯爾(Shashi Tharoor)認為,匆忙批准疫苗使用「讓人難以理解」。 (相關報導: 人口少是小島國優勢!獲得美國分配疫苗 台灣友邦帛琉可望完成全國接種 更多文章

塔魯爾對BBC表示:「拍胸脯的『疫苗民族主義』,加上總理的『印度自力更生』運動,凌駕於常識和既有的科學常規。」也有人認為,「科學傳播不足」和監管缺乏透明度也是匆忙批准疫苗的原因。

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