康照洲觀點：臺灣醫療科技評估中心（CHPTA）」的制度定位與改革意義：─構專業、透明、永續的HTA評估機制

臺灣全民健康保險制度長年以高覆蓋率、高效率與高可近性著稱，但在總額預算與醫療需求快速成長的壓力下，新藥可及性與財務永續之間的平衡正變得愈來愈困難。在全球醫療科技快速演進、創新療法不斷湧現的情況下，醫藥科技評估（HTA）已成為健保給付決策的核心基礎，其專業性、透明度與治理架構是否健全，直接影響病人能否及時取得有效治療，也影響產業創新與國家競爭力。

臺灣醫藥品法規學會長期致力於推動科學、透明且符合國際標準的藥品法規環境，並以提升國內醫藥法規專業能力、促進跨領域交流與強化政策研究為核心使命。面對全球醫療科技快速演進與新藥開發模式的轉變，學會持續關注HTA、臨床試驗、上市後監測、藥品品質管理等關鍵議題，並透過論壇、政策建議與國際合作，協助臺灣在制度上與國際接軌。

也正因長期觀察健保新藥給付制度的運作現況，學會感受到現行HTA與給付決策流程在專業性、透明度與治理架構上的限制，亟需更全面的制度調整，以回應臨床需求與國家創新能力的發展。

近期學會舉辦「臺灣新藥引進新紀元：准入治理革新與「健康政策與醫療科技評估中心（CHPTA）」定位專題研討會」，邀請產官學研與病友團體共同參與。與會者一致指出，現行HTA制度在專業性、透明度、流程效率與預算活化等面向皆面臨瓶頸。若不及時調整，臺灣將難以因應全球醫療科技快速演進的趨勢，也可能在新藥可及性與產業競爭力上逐步落後。

在此基礎上，為完善臺灣HTA制度與給付決策機制，筆者彙整研討會中的跨領域觀點與專家共識，針對現行制度提出三大建言，期盼能為健保改革提供具體而可行的方向。

首先，必須從制度根本著手，重建科學評估與價值審議的分工機制，確立專業功能與決策架構的正當性。

在健保總額制度下，新藥給付條件常因整體財務空間有限，而在送件階段，為降低財務衝擊，廠商已先限縮核准適應症，當案件進入專家會議階段，為降低預算的壓力以滿足健保可負擔的程度，此時專家會議可能會針對適應症再做出限縮的決議。

為了滿足健保可負擔的壓力，原始送件的需求到評估結果公開後，已無法完全反映原始的臨床證據與成本效益。這種財務壓力過早介入的情況，模糊HTA的專業定位，也削弱制度的公信力。

為避免科學判斷受到財務因素干擾，科學評估與價值審議必須明確分工，前者應回歸證據本身，聚焦臨床效果、安全性與成本效益；後者則處理財務可負擔性、預算分配與給付優先順序等議題，並由財務與政策專家在透明程序中進行討論。

而要落實上述的制度分工，專家參與機制也需同步強化。未來的CHPTA應依不同治療領域建立常設的專家工作小組，並在「範圍界定（Scoping）」階段即納入臨床、方法學與健康經濟專家，共同確認評估範圍與關鍵證據需求。這不僅能避免後續審議會議反覆討論科學證據，也能讓審議重點更聚焦於價值判斷與政策選擇，提升整體效率。 （相關報導： 三班護病比最快後天預告　護理師公會提3訴求：建立彈性人力池才是治本之道 ｜ 更多文章 ）

此外，決策權責亦需清晰化。專業科學評估階段應由具專業獨立性的HTA單位（即現今衛福部欲設立的CHPTA）主導，健保署僅提供制度背景而不直接介入評估內容；價值審議階段則由「全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準共同擬訂會議（PBRS）」納入財務與政策專家，讓財務負擔力與社會價值能在公開透明的程序中被充分討論。

為確保評估機構的獨立性，CHPTA也應由具HTA、醫療政策或健康經濟背景的專業領導者帶領，並逐步建立多元化的經費來源，參考國際HTA機構的收費模式，降低過度依賴單一來源所可能引發的利益衝突風險。

在強化科學評估與價值審議的制度分工之後，第二項重要的改革方向，是提升評估與決策的透明度，並讓多方利害關係人能在制度中有系統地被納入。

現行審議流程中，行政審查與專家討論的資訊揭露仍有限，與廠商的溝通內容、補件要求與評估重點往往缺乏清楚且可追溯的紀錄，使外界難以理解決策形成的脈絡，也削弱了制度的公信力。

為提升透明度並建立社會信任，應逐步建立具公信力的專家庫與公民參與機制，並確保所有行政審查過程皆留下完整紀錄，使審議流程能在合理範圍內公開、可檢視。

病友參與的時點與方式，也需要同步調整。過去病友意見多在評估後期才被徵詢，難以對評估範圍與議題設定產生實質影響。若要真正反映未滿足醫療需求與照護負擔，病友代表應自範圍界定（Scoping）階段即參與討論，並建立標準化的意見蒐集架構與指引，使病友觀點能以系統化方式納入評估，而非依賴個案式的臨時徵詢。

此外，醫療資源分配本質上涉及社會價值選擇，不應僅由預算壓力或個別談判結果決定。臺灣亟需建立公開且制度化的優先順序（Priority Setting）機制，讓醫界、病友、政策與財務專家共同討論疾病嚴重度、罕見疾病、兒童用藥、創新程度等價值排序，使資源分配建立在社會共識之上，而非在有限資訊下被動做出選擇。透過透明化的程序與多方參與，健保決策才能兼顧專業性、正當性與社會信任。

在提升透明度與多方參與之後，第三項建議著重於評估與審議流程的優化，並建立兼具在地化原則與產業創新誘因的決策架構。

新藥評估常因缺乏完整的本土資料而面臨限制，若過度要求所有參數皆必須在地化，不僅可能低估新藥價值，也會降低產業在台送審的誘因。因此，在推動在地化經濟評估時，必須明確區分哪些參數應優先採用臺灣資料，例如醫療成本、給付條件與資源使用量；哪些則可合理引用國外資料，如臨床療效、長期外推假設與自然病程模型。

同時，在建立臺灣的成本效益比（ICER）參考值時，也需納入疾病嚴重度、臨床急迫性以及臺灣醫療費用偏低等結構性因素，避免因成本基準過低而低估創新療法的價值。

為提升評估效率並合理配置審查資源，HTA也應導入分級評估與快速篩選機制，區分完整評估（full-scope HTA）與簡化評估案件。對於同類藥物（me-too drugs ）或臨床與財務影響較小的案件，可採取簡化審查路徑，將有限的評估量能集中投入於臨床價值高、財務影響大或決策不確定性高的新藥案件，使制度能更有效率地回應真正需要深入評估的創新療法。 （相關報導： 三班護病比最快後天預告　護理師公會提3訴求：建立彈性人力池才是治本之道 ｜ 更多文章 ）

此外，臺灣目前缺乏系統性的藥品退場與再評估機制，使既有藥費逐漸僵化，壓縮新藥導入的財務空間。為改善此一結構性問題，應善用健保資料庫與真實世界數據（RWD），建立上市後的老藥再評估制度。

對於臨床價值下降、已有替代治療或財務影響偏高的藥品，應進行續付條件調整或價格再議，藉此動態釋出預算空間，支持具高臨床價值的新藥納入。

最後，HTA、價格協商與給付決策之間的流程仍相對分散，導致評估結果與最終給付之間可能出現落差。為提升制度的可預期性，應整合各階段的分工與時程，並針對通過評估的新藥建立明確的給付銜接機制，使價格協商與預算安排能有清楚路徑，確保臨床價值已獲確認的新藥能順利落實給付。

綜合而論，無論是重建科學評估與價值審議的分工與正當性、提升決策透明度並納入多方利害關係人，或是優化評估流程、在地化原則與預算活化機制，其核心目標都指向同一件事，讓臺灣的醫藥科技評估與健保給付決策，真正建立在專業證據、清楚責任與可被社會理解的價值選擇之上。未來的臺灣醫療科技評估中心在其中扮演關鍵樞紐角色，不僅是技術評估單位，更是連結臨床需求、財務紀律與社會期待的重要制度節點。

在全球醫療科技快速演進、新藥型態與支付模式不斷創新的情況下，若評估與給付機制仍停留在過去的思維與流程，最終承擔代價的將是病人權益與國家競爭力。

期盼主管機關能正視上述建言，從制度設計、治理架構與實務運作三個層面，逐步推動CHPTA與相關決策機制的改革，讓專業更獨立、程序更透明、資源運用更具彈性與前瞻性，讓真正具臨床價值的創新治療，能以合理且可預期的方式，及時到達需要的病人身邊。 （相關報導： 三班護病比最快後天預告　護理師公會提3訴求：建立彈性人力池才是治本之道 ｜ 更多文章 ）

＊作者為臺灣醫藥品法規學會理事長。​