健保年吃502萬顆！心衰竭藥「不純物超標」　8批號回收

國內有心衰竭用藥發出回收警訊！食藥署最新發布藥品回收訊息，用於治療穩定型慢性中度至重度心衰竭的藥品「心肯膜衣錠1.25毫克」及「心肯膜衣錠2.5毫克」兩劑型，廠商於自主進行安定性試驗時，發現有不純物含量超出檢驗規格上限的情形，可能影響藥品品質與療效之穩定性，啟動8批號預防性回收。健保資料顯示，該兩劑型藥品一年用量約502萬顆。

食藥署是發布藥品「心肯膜衣錠1.25毫克（衛署藥製字第049851號）」（批號BEB061、BEE061、BEF051、BEG051）及「心肯膜衣錠2.5毫克（衛署藥製字第049915號）」（批號BEB071、BED051、BEE071及BEG061）的回收資訊。

食藥署藥品組簡任技正楊博文表示，該款藥品適應症為穩定型慢性中度至重度心衰竭，食藥署是接獲藥品許可證持有商「瑩碩生技醫藥股份有限公司」通報，兩項藥品於第24個月安定性試驗，有不純物含量超出檢驗規格上限的情形，可能影響藥品品質與療效的穩定性。

楊博文說，初步懷疑不純物應是藥品成分降解產生，該款藥品效期為2年，廠商為保險起見，仍決定啟動相關批號的預防性回收。各回收4批，已銷售數量分別為232萬5000錠及237萬4000錠。

食藥署指出，已要求廠商於11月6日前完成回收作業並繳交調查報告及預防矯正措施，倘藥商未依規定辦理回收作業，將依藥事法91條，處新台幣20萬至500萬元罰鍰。而2項藥品國內皆有其他同成分同劑型藥品可替代，應無藥品短缺之虞。

另外，依據114年健保署資料開放平台資訊「心肯膜衣錠2.5毫克」年申報量約為294萬顆；「心肯膜衣錠1.25毫克」的年申報量約為208萬顆。

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