糖尿病基礎藥物恐含動物性致癌物,業者已自行回收2000萬顆

2020-08-24 12:26

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衛生福利部食品藥物管理署藥品組科長洪國登說,近期國際間研究發現metformin原料藥雖經檢驗未含有N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine,NDMA),但在產製的部分製劑中,仍發現有微量不純物NDMA。(圖/柯翎肇攝)

衛生福利部食品藥物管理署藥品組科長洪國登說,近期國際間研究發現metformin原料藥雖經檢驗未含有N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine,NDMA),但在產製的部分製劑中,仍發現有微量不純物NDMA。(圖/柯翎肇攝)

食藥署今天公布,要求糖尿病用藥metformin藥品製劑製造、輸入業者,應逐批檢驗是否含有可能致癌不純物NDMA,目前已有業者自主回收約2000萬顆。食藥署也提醒民眾勿擅自停藥。

衛生福利部食品藥物管理署藥品組科長洪國登上午受訪時表示,近期國際陸續有回收metformin藥品製劑訊息,國內也不排除會有大廠通報回收,但目前都還在檢驗中,民眾不要擅自停藥,以免血糖控制不穩,對身體影響更大。

藥物可能含致癌不純物NDMA議題近年廣受注意,食藥署在民國108年11月要求藥品製造、輸入業者,應主動評估及檢測藥品製程所可能產生亞硝胺類不純物風險,且針對風險程度較高的成分,已要求業者應逐批檢驗原料藥。

洪國登說,近期國際間研究發現metformin原料藥雖經檢驗未含有N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine,NDMA),但在產製的部分製劑中,仍發現有微量不純物NDMA,目前其發生原因不明,各國仍在持續調查。

為保障民眾用藥安全,食藥署要求metformin藥品製劑的製造、輸入業者,除了驗原料藥,也要逐批檢驗藥品製劑是否含有不純物NDMA,且應確認在仿單所載每日最大使用劑量的情形,符合攝取最大容許量96ng/日,才能放行、販賣。

洪國登表示,已接獲部分業者主動通知,經其評估後,已自主啟動市售效期內含metformin成分藥品回收作業,約60批、共2000萬顆。但後續可能還會有其他藥廠通報回收。

洪國登說,有服用metformin的民眾,NDMA雖具有動物致癌性,但尚未證明對人類的致癌風險,目前metformin所帶來的效益遠大於可能存在NDMA的風險,切勿自行任意停藥。

根據美國糖尿病協會所公布的糖尿病醫療照護指引及中華民國糖尿病學會的糖尿病臨床照護指引,metformin為第二型糖尿病的第一線用藥,已使用metformin的病人,除有不能使用metformin的禁忌症外,都應持續使用。若擅自停藥,可能導致血糖控制不佳,進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症,例如:神經病變、眼睛病變、腎臟病變,甚至昏迷及死亡等。

文/陳偉婷
責任編輯/柯翎肇

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