快篩零準確率?壹電視「11人全偽陽」 陳椒華:衛福部應檢討試劑審查

2021-06-11 11:13

? 人氣

時代力量立委陳椒華11日對現行篩檢試劑提出質疑。(陳淑華辦公室提供)

時代力量立委陳椒華11日對現行篩檢試劑提出質疑。(陳淑華辦公室提供)

日前壹電視有員工染疫身亡,百餘位員工9日緊急接受快篩,有11位快篩陽性,但深夜PCR檢測結果出爐全為陰性,引發現行快篩試劑偽陽性高的質疑。時代力量立委陳椒華今(11)日透過臉書粉專直播,質疑試劑是否有環節出問題;並要求衛福部在開放居家快篩前,請衛福部食藥署代表線上說明,並查出問題進行改善。

【熱銷蔬菜箱補貨!】 嚴選5大類12種品項蔬菜產地直送到家

衛福部食藥署醫妝組副組長錢嘉宏表示,快篩準確與否有很多因素,包括產品本身、操作或是環境保存條件,以及產品判讀等,都有可能造成不一致;目前壹電視案例目前尚未收到是哪家廠商資料,若有收到具體訊息,會責成廠商說明不一致性問題,再了解是產品、使用或環境條件,要釐清才能做後續輔助管理。

陳椒華提到,先前有多起類似案例,如朝陽科大快篩陽性29人,最後PCR全數陰性;文化大學男宿14人快篩陽性者,PCR全陰性。她希望,食藥署能針對壹電視、文化大學、朝陽大學這幾個快篩陽性準確率為0的案例進行了解,看是哪個環節出問題,並公布給國人了解及提出改善方法。

陳表示,COVID-19快篩試劑為目前國外普遍使用的居家篩檢工具,日前衛福部已承諾將儘速開放,然而近日又出現群體快篩偽陽情況;疾管署曾說,在盛行率低的地區進行快篩,可能有高達70%的偽陽性,但以上4個案例的偽陽性卻高達100%,陳椒華認為,應探討其可能的原因。畢竟,若由醫事人員操作的快篩就有偽陽性過高問題,民眾居家快篩可能會更多。

20210611-(陳淑華辦公室提供)
(陳淑華辦公室提供)

陳椒華指出,請衛福部說明目前各縣市使用的快篩試劑是如何通過審查,各項產品的一致性如何?而快篩與PCR一致性偏低的問題,是試劑本身問題、還是醫事單位採檢操作步驟有問題,或是PCR的偽陰性問題?

陳淑華:衛福部應公布偽陽和偽陰性狀況

陳希望衛福部能出面說明,包括目前最新快篩陽性確診的準確度是多少?因為目前指揮中心僅公布6天數據,究竟全台快篩站使用之試劑的合格率為何?所有偽陽性件數與比例是多少?是否符合衛福部的審查要求?偽陽性一致性偏低,那偽陰性呢?畢竟,最怕國人快篩偽陰性後,自以為未感染病毒而趴趴走,所以偽陰性的情況也應公開統計數據。

她舉例,據食藥署5月1日發布的「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用抗原檢驗試劑申請專案製造參考文件」,在方法比較的專案製造替代內容為「應檢附50例陰性及至少5例陽性檢體驗證報告,應與已核准上市之同類產品或RT-PCR進行比對測試」,但陳指出,該文件未明訂檢體驗證報告的陰性和陽性一致性應達到的比率。

20210609-台北市府9日在壹電視大樓外設立機動快篩站。(柯承惠攝)
台北市府9日在壹電視大樓外設立機動快篩站。(資料照,柯承惠攝)

她表示,經詢問食藥署,稱檢體驗證報告的陰性和陽性之一致性,要達到8成以上才會許可。但8成以上的要求,並未明文納入申請專案製造參考文件中,如何確保衛福部許可的快篩產品有8成以上的一致性?

陳也另外指出,目前社區快篩站存有陽性確診率偏低的問題,是否衛福部在授權快篩試劑的緊急使用時太過寬鬆,沒有要求產品的陰性偵測精密度?另外,目前各縣市使用的快篩試劑,各家產品的表現是否有明顯不同,請衛福部盡快提供相關數據,並說明理由。

看更多【新冠肺炎疫情】最新報導:https://bit.ly/3aAQ9d6

喜歡這篇文章嗎?

潘維庭喝杯咖啡,

告訴我這篇文章寫得真棒!

來自贊助者的話
關鍵字:
風傳媒歡迎各界分享發聲,來稿請寄至 opinion@storm.mg

本週最多人贊助文章