高端疫苗昨（20）日宣布腸病毒71型疫苗三期解盲成功，並強調為全球唯一完成多國多中心第三期臨床試驗的腸病毒疫苗，估第3季送件申請藥證，將瞄準台灣百萬、東協千萬的新生兒市場。
高端腸病毒疫苗通過第三期解盲測試，將送件申請藥證
高端疫苗公司昨天下午4時舉行重大訊息記者會，宣布高端腸病毒71型疫苗第三期多國多中心試驗期末解盲，結果合於預期，公司將盡快彙整期末分析報告，並向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗新藥藥證申請。
高端發言人李思賢表示，高端腸病毒71型疫苗是全球唯一完成多國多中心第三期臨床試驗的腸病毒疫苗，總計在台灣與越南完成超過3000名嬰幼兒受試者收案。
高端總經理陳燦堅指出，高端腸病毒71型疫苗是高端的「旗艦疫苗」，在試驗期間進行滾動式的審查，因此有望縮短申請藥證的時程，計畫在2021年第3季送件，希望有關單位能基於過去基礎，在審查上盡快有佳音，且高端在2019年就通過腸病毒疫苗生產認證，希望很快就可以投入市場。
以市場規模而言，陳燦堅表示，腸病毒疫苗施打對象為新生兒至6歲，以台灣每年18萬的新生兒出生來計算，規模大約有100萬人，而東協國家除了印尼的500萬新生兒以外，其餘各國每年也大約有500萬，因此整個東協國家有千萬新生兒的規模，這些都是高端未來瞄準的市場。
高端說，2019年4月開始第一位受試者疫苗施打，2019年12月完成所有受試者收案，4月完成血清免疫生成性數據解盲，5月底確認第三期試驗追蹤期內，腸病毒71型確診個案發生數達到試驗計畫書的解盲條件後，由美商CRO公司Syneos Health進行資料庫鎖定（DataBase Lock），完成統計分析與資料彙整後，在2021年6月20日台灣時間上午10時，由台灣與越南線上同步召開DSMB資料安全監視委員會，以進行最終數據解盲。
高端表示，這項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗設計，在台灣與越南共計收納3049名有效樣本數，疫苗與安慰劑（含佐劑）的比例為1:1。收案對象區分為三個年齡組（2至6個月、6個月至2歲、2歲至6歲），並按1:2:1比例進行收案。
高端指出，台灣收案醫院為：台大醫院、台北馬偕、林口長庚、新竹馬偕、台中榮總；越南則由越南巴斯德研究所於同塔省、前江省2家試驗醫院進行。
根據高端腸病毒EV71疫苗第三期期末分析結果顯示，第一，安全性評估部分：安全性與耐受性良好。
受試者年齡層涵蓋2個月至6歲的嬰幼兒，其中2個月至6個月大的嬰兒受試者收案數占25%，數據顯示，即使在極低年齡層，安全性與耐受性依然良好。疫苗組與安慰劑對照組、及疫苗組組間，安全性和耐受性無顯著差異。
第二，免疫生成性優異，指標均達國內法規建議值。第三，疫苗有效性（俗稱保護力）部分方面，試驗設計為疫苗組與安慰劑組以1:1進行隨機分配，總計2年又1個月追蹤期內，疫苗組確診個案數為0例，安慰劑對照組確診數則為22例。
在確診個案中，2至6個月齡嬰兒為5例（占23%），6個月至2歲嬰幼兒為13例（占59%），2歲至未滿6歲則為4例（占18%）；而確診個案的病毒基因分型為B5與C4亞型。
依照國內「腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則」的計算公式，疫苗有效性（VE）=[（安慰劑組感染數-疫苗組感染數）／安慰劑感染數）]*100%。依法規指引計算後，疫苗有效性（VE）為100%。
此外，高端指出，這次試驗追蹤期間，確診的病毒流行亞型（B5、C4）均與疫苗株（B4）不同，因此也可透過此疫苗有效性的實證，推論高端腸病毒EV71型疫苗對於其他流行的基因亞型具備交叉保護力。
而外界關注，高端的新冠疫苗才剛完成二期臨床試驗解盲，目前遞件申請緊急使用授權，但由於進口疫苗規模增加，是否考慮進行完整三期臨床試驗後再申請藥證。對此，陳燦堅表示，新冠疫苗進度與腸病毒主題無關，暫時無法回答。
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責任編輯／林俐
