二期臨床實驗卡關?國光生技:有無補助,都會做到底!

2020-12-29 12:11

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疫苗 (圖/unsplash)

疫苗 (圖/unsplash)

國光生技武漢肺炎疫苗開發案,傳出一期臨床試驗抗體力價表現不如預期,二期進度卡關,恐無法領到新台幣3億元全額補助款。國光生表示,一期論成敗意義不大,整體時程不致重大影響,有無補助都會做到底。

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國產疫苗廠積極研發武漢肺炎疫苗,但近來傳出進度落後的消息。國光生於11月20日送件 申請二期臨床試驗,但傳出一期臨床試驗抗體力價表現不如預期,導致二期臨床試驗遲遲未獲核准,進度落後,恐無法趕在12月底前完成第一例收案。

根據衛福部規定,國內疫苗廠今年底之前,若不能通過進入第二期臨床試驗核准,並完成第一個案例,最高3億元的研發補助款將打8折,延至2月之後再打折扣。

國光生今天表示,一期臨床主要是安全性實驗,目前看起來安全性沒問題,免疫反應也有,產生的抗體量沒有預期的高,二期臨床就會針對此部分進行調整。

國光生強調,政府年初還沒提到研發補助款時,國光就積極投入研發了,補助款不是最重要的考量,不會因為沒有拿到補助款就不做;進度上當然希望越快越好,目前看來12月底來不及進入二期,希望1月上旬可以啟動,預計整體時程不會遞延太久。

國光生透露,目前規劃二期臨床試驗將在台灣與東南亞某國同時進行,海外臨床試驗部分已談妥,但還不能透露地點。

國光生技指出,武漢肺炎疫苗已完成第一期臨床試驗,結果顯示耐受性與安全性均呈現正面效果,無一例嚴重不良事件(SAE)。同時,根據第一期臨床試驗結果表明,佐劑(Adjuvant)可大幅提升疫苗免疫原性(Immunogenicity)。

因此,二期臨床就會針對此部分進行調整,策略上將以增加抗原含量、配合佐劑來執行第二期臨床試驗,動物試驗數據已證實這樣的設計安全有效。


責任編輯/周岐原

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