# 臨床試驗  

準上市股泰合生技藥品（6467）旗下抗血栓口溶膜BEQIA（TAH3311）進入取證關鍵期。這款公司稱為全球首款Apixaban抗血栓口溶膜的新劑型新藥，目前已同步進入美國食品藥物管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）實質審查，美國PDUFA審查目標日落在2027年4月22日。隨著取證時程逐步明朗，泰合已與逾30家國際藥廠簽署保密協議或洽談授權，並採原廠......

AI與半導體供應鏈近年成為推升台股市值的主力，但當科技股評價進入高檔，資金下一個可能轉進的板塊在哪裡？寬量國際（QIC）創辦人暨執行長李鴻基指出，台灣生技公司總市值雖已達690億美元、折合約新台幣2.2兆元，創下歷史新高，占台股總市值比重卻僅1.4%；若有相當於台股總市值1.5個百分點的資金由AI與半導體族群轉入生技，新增資金規模將接近現有生技板塊市值。不過......

行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC）24日登場。行政院長卓榮泰表示，去年生技產業投資金額新台幣550.8億元，創造8050億的營業額，乘數非常大，期待彙整各界的政策建議後，讓台灣生技產業再創高峰。衛福部長石崇良則表示，臨床試驗已列為重要政策，目標是搶占亞太臨床試驗樞紐地位，此外，他也強調政府重視新藥發展，目前已著手運用AI縮短新藥審查時間。卓榮泰在BTC......

新冠疫情讓全球認識mRNA疫苗，如今這項技術可能迎來另一個重大突破，而且這次瞄準的是癌症。據《​Reuters》報導，美國藥廠莫德納（Moderna）與默克（Merck）公布，雙方共同開發的個人化mRNA癌症療法intismeran autogene（V940／mRNA-4157），在治療高風險黑色素瘤的第3期臨床試驗中取得正向結果，成功達到主要試驗終點。這......

高端疫苗（6547）今（17）日宣布，旗下自主研發的腸病毒71型疫苗，日前於印尼萬隆舉行的第12屆亞洲兒科感染性疾病大會（ACPID 2026）發表最新臨床研究成果，獲大會邀請進行口頭報告，並由公司副總經理柯昇穎代表出席發表。長期追蹤6至7年　血清保護率達98.2％ 高端指出，本次發表的長期免疫原性研究，主要追蹤兒童接種腸病毒71型疫苗後的抗體表現。結果顯示......

「你這個病，可能真的要『吃大便』才會好。」這句話聽起來像朋友間的玩笑，現代醫學卻真的有類似療法。所謂「糞菌移植」（Fecal Microbiota Transplantation，FMT），是利用健康捐贈者腸道中的微生物，幫助患者重新建立失衡的腸道菌相，現在甚至已發展出口服形式。美國食品藥物管理局（FDA）2023年核准首款口服糞便微生物產品Vowst，用於......

再生醫療平台公司齊碁生醫股份有限公司（「齊碁生醫」；Miracle Biomedical）宣布，其核心管線間質幹細胞（MSC）衰弱症新藥於 2026 年 6 月底正式通過美國食品藥物管理局（FDA）臨床試驗申請（IND）審查，取得衰弱症（Frailty Syndrome）適應症的國際法規資格；並提出臺灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）申報，以完成 FDA......

2025年12月台灣各大媒體紛紛報導德國原廠氣喘隨身攜帶急救藥物。『備勞喘』即將在2026年9月全面停產如果你有親戚朋友是氣喘或是慢性阻塞性肺病的長期病患，你會發現他（她）們會隨身攜帶這一小罐備勞喘噴劑，氣喘發作的時候就拿出來吸一兩口，如果吸了幾口之後氣喘仍然沒有改善就必須立刻前往醫院急診室就醫。備勞喘(Berotec) 是由德國百靈佳殷格翰 (Boehri......

不開刀也能治療腦瘤？惡性腦瘤中最棘手的「膠質母細胞瘤」，即便經過手術、放療與化療，仍有逾半病人會在半年內復發，平均存活期僅14至16個月。長庚醫院腦瘤研究團隊，成功以「聚焦超音波」，即不用開刀的方式突破血腦屏障，搭配抗癌藥物進行治療。這項成果被國際組織「聚集超音波基金會」以頭條報導刊登於官方網站。膠質母細胞瘤生長迅速、病程惡化快，常見症狀包括頭痛、人格改變、......

全球自體免疫疾病市場持續升溫，雙特異性抗體也成為國際藥廠與新創公司競逐的新藥授權焦點。雙特異性抗體新藥公司圓祥生技（6945）今（11）日宣布，與國際生技投資與策略團隊Delos Capital簽署合作協議，雙方將聚焦自體免疫疾病領域創新生物藥開發，目標打造具全球授權價值的產品管線。圓祥主攻研發，Delos補上臨床與授權能力根據雙方規劃，這次合作採取明確分工......

想領高薪卻苦無生醫專業背景？隨著國家將精準健康與生技醫藥列為重點發展產業，相關人才缺口正以前所未有的速度擴張。勞動部勞動力發展署北分署設立「生技醫藥區域產業人才培訓據點」，透過盤點產業缺口規畫課程，已累計培訓逾 1,000 名專才，平均就業率達 8 成，協助勞工在產業轉型潮中精準卡位。政府推動精準醫療產業不僅是政策方向，更直接轉化為勞動市場的具體需求。北分署......

高端疫苗29日晚間宣布，已正式向菲律賓食品藥物管理局（Philippine FDA）提交「恩穩健腸病毒71型疫苗（Envacgen）」新藥審查（NDA）。這也是繼越南取得藥證後，高端進一步擴大東南亞市場的重要一步；同時，公司上週才剛向泰國提出申請，等於在1週內連續向2國送件，加速區域布局節奏。菲律賓疫情暴衝6倍　疫苗市場仍為「零供給」根據官方統計，菲律賓20......

隨著全球新藥研發加速，臨床試驗已成為各國推動醫療創新與生醫產業發展的關鍵基礎建設。有鑑於此，衛福部委託台北醫學大學體系（北醫附醫、雙和、萬芳）與台中榮民總醫院共同發起「台灣臨床試驗中心聯盟」，其中涵蓋全國31家醫院，以一站式的效率，爭取跨國新藥在台灣進行人體臨床試驗，提升我與新藥的可及性。臨床試驗是新藥與新醫療科技上市前不可或缺的重要研究階段，其核心在於驗證......

永鼎醫藥有限公司美國母公司YD Bio Limited13日宣布，已與愛立基生醫股份有限公司完成合作備忘錄簽署，雙方將朝向整合診斷、治療與資料分析的整體平台發展，強化在生醫產業的國際布局。永鼎醫藥董事長兼執行長沈博士表示，在雙方合作前，愛立基相關產品已取得台北醫學大學三家附屬醫療中心的臨床應用核准，目前正逐步納入醫院既有診療流程，作為臨床資訊輔助與資料整合的......

阿茲海默症長期被界定為不可逆的神經退化疾病，現行治療多以延緩病程為核心目標，福斯新聞29日報導，醫學期刊《Cell Reports Medicine》上周刊登的一項研究，為這項既有共識帶來罕見挑戰，研究顯示，在阿茲海默症小鼠試驗中，研究團隊透過藥物恢復大腦能量平衡，讓關鍵輔酶NAD+數值回到正常水準後，阿茲海默症相關病理標記出現逆轉，小鼠的認知功能也顯著改善......

人類抗癌戰場即將迎來歷史性的轉捩點，未來「癌症」或許能像麻疹或百日咳一樣，透過接種疫苗便能有效阻斷。由英國牛津大學（Oxford University）臨床科學教授莎拉布拉格登（Sarah Blagden）所率領的研究團隊，正全力推進一項具備預防功能的癌症疫苗計畫，這項突破性的醫療進展預計在未來十年內正式問世，並有望徹底改寫現代醫學應對惡性腫瘤的方式。從「治......

第22屆國家新創獎日前頒獎，美商默沙東藥廠以其肺動脈高壓領域的創新突破性生物抑制劑榮獲「國際新創」獎項，為患者帶來治療新契機。此為默沙東第九度獲此殊榮，顯示出其對藥物研發的堅定投入以及對醫療領域創新的長期承諾。默沙東創新機轉獲獎 肺動脈高壓患者迎來治療新契機肺動脈高壓是一種具高併發症發生率與高致死風險的罕見疾病1，常見症狀包括容易疲累、呼吸喘、運動耐受力下降......

台灣生技產業再添重要進展。由華上生醫投入多年研發的國產創新藥物 剋必達（Tucidinostat），在歷經十年以上的技術開發、臨床資料建構及兩年健保給付審查程序後，已自 12 月 1 日起正式納入健保給付。此舉不僅代表本土新藥研發能量獲政策端肯定，也象徵台灣創新藥品從研發走向商轉的重要制度里程碑。華上生醫董事長 陳嘉南博士 表示，剋必達的給付生效，對國產新藥......

臨床試驗是推動醫療進步與生醫競爭力的關鍵，但因審查流程未能一致，台灣近年漸漸喪失優勢。有鑑於此，台北醫學大學、北醫體系三家醫院以及台中榮民總醫院共同發起「台灣臨床試驗中心聯盟」（TACTC），集結全台32家醫療與研究機構，於今（8）日正式啟動台灣臨床試驗國家隊。衛福部長石崇良表示。新藥的取得講求的就是速度，基於新藥會有區域性及人種差異考量，如果我們能越多參加......

編按：攻下 FDA 國際藥證的台灣生技女王，藥華藥董事長詹青柳，至今 74 歲仍每日清晨到公司坐鎮指揮。回顧其傳奇人生，從臺北醫學院藥學系畢業後，赴美深造取得博士學位，並進入嚴謹的美國 FDA 擔任審查官，為她累積了關鍵的國際法規與新藥研發經驗。本文摘錄《一代藥學人的突圍：北醫藥學的榮耀開創》帶您深入了解，詹青柳如何拋下美國安穩高薪的職位，毅然返台與夥伴創立......

針對國內藥品供應鏈韌性不足及用藥結構長期依賴原廠藥的現狀，產官學界近期展開深度研討。為確保國人用藥穩定與品質，中華民國學名藥協會正式提出「十大建言」，呼籲政府制定明確的學名藥政策。衛生福利部部長石崇良對此表示高度支持，強調學名藥政策目標不僅是為健保「省錢」，更在於提高藥品供應韌性，避免寡占風險，並承諾將政策建議納入國家藥物韌性整備計畫的修訂參考。衛福部部長石......

長期以來，全球新藥研發都是西方藥廠的天下，但現在情況正在改變。《經濟學人》23日指出，中國已經是繼美國之後，全球最主要的新藥開發國家，而且中國公司去年參與全世界約三分之一的臨床試驗——10年前這個比例只有5％；在癌症等關鍵研究領域，中國也越來越有影響力。投資人對此相當買單，今年中國生技公司股價已經暴漲110％，漲幅超過美國同業的3倍。隨著美國與歐洲藥廠面臨史......

深耕台灣超過三十年的外商製藥龍頭台灣諾華，再次以卓越的創新研發與永續實踐，榮獲有「企業界奧斯卡」之稱的金商獎「優良外商」殊榮。這是台灣諾華第三度獲獎，象徵其長期在醫藥創新、臨床研究及企業永續方面的深厚實力獲得產官學界一致肯定。台灣諾華以「重新創想醫藥未來」（Reimagining medicine）為使命，不僅致力於引進全球突破性療法，也在地投資醫療生態系，......

原來新冠疫苗不只防病毒，還可能延長癌症病人的壽命。美國最新研究指出，mRNA疫苗或許能幫助晚期肺癌、黑色素瘤等患者延長生命。醫界形容，這項發現恐成為「癌症醫學史上的重大轉折」，讓mRNA技術再度成為焦點。接種mRNA疫苗 癌症患者平均壽命幾乎翻倍這項研究由佛羅里達大學與德州大學安德森癌症中心聯合主導，分析超過1,000名接受免疫治療的晚期癌症患者。結果發現，......

台灣許多人隨著年齡增長，膝蓋退化帶來的疼痛與僵硬早已成為日常困擾。過去患者常在「吃藥副作用」與「關節置換手術」間兩難，但近期一項韓國研究指出，低劑量放射線治療或許能為患者開闢第三條路，甚至可能延緩手術時機，對台灣銀髮族與關心健康的中年族群來說，都具有實際意義。三點摘要韓國臨床試驗顯示，70%中度至輕度膝關節炎患者在接受低劑量放射線治療四個月後，症狀有「顯著改......

日本奈良醫科大學宣布，臨床試驗用的「萬用人工血液」已在三月啟動，志願者完成首批輸注，這項技術若能成功，將徹底改變全球輸血方式，人工血液可不分血型使用，並能保存長達兩年，對於戰爭、災害與日常醫療環境裡的血液短缺問題，可能是一項關鍵突破。 為何日本要推動「萬用人工血液」？ 研究計畫由酒井宏實教授（Hiromi Sakai）領導，目的在於解決血液供應不足的難題，團......

你可能聽過有人長期服用抗憂鬱藥物來調整情緒，但你能想像嗎？這些藥物竟然也可能成為未來的抗癌利器！美國加州大學洛杉磯分校（UCLA）最新研究顯示，像是台灣人耳熟能詳的「百憂解」（Prozac）裡的成分，除了能讓大腦保持愉快，還能讓免疫細胞「快樂作戰」，有效縮小腫瘤。這項發現，對台灣每年超過12萬人確診癌症的社會來說，格外具有震撼性。 三大重點先看 第一，UCL......

康霈股東會通過股票分割案，面額將由每股5元調整為0.5元，預計於第三季完成，有助提升市場流動性並擴大投資人參與。

中國人工智慧平台DeepSeek，以超低研發成本橫空出世震驚全球，如今在製藥領域，也出現類似黑馬角色，在不被外界看好的狀態下，推出新藥物引發生物科技產業議論。這家企業名為康方生物科技（Akeso），創立至今還不到十年時間，他們在2024年9月、推出一款在臨床試驗中，療效優於歐美巨擘的全新肺癌藥物，讓歐美世界開始注意到這家企業。

中裕新藥2025年1月7日正式宣布，長效型TMB-365和TMB-380單株抗體以每兩個月一次方式治療愛滋2a期臨床試驗結果獲得重大正面結果，成功達到所有臨床試驗主要指標(PrimaryEndpoints)。

立委爆料高端疫苗二期臨床試驗與中資丘以思公司合作，頓時輿論譁然，也讓人重新勾起去年4月因疫情破口造成萬華疫情大爆發，5月全國進入三級警戒「類封城」，在每拖1天就有20多人告別家人，全民莫不殷殷亟盼國外疫苗趕快進口保命之際，衛福部卻以BNT的代理商上海復星是中資為由，拒絕鴻海董事長郭台銘為國人採購救命疫苗的記憶，自此，對蔡政府有心「卡郭董疫苗」的質疑深植人心。

《財訊》報導指出，提及「娘家大紅麴」，連不是本土劇的觀眾，或多或少也曾聽說甚至買過，根據尼爾森統計，「娘家」的主力產品大紅麴及益生菌，坐穩台灣保健食品的市占龍頭。但外界可能不知道，這款熱銷商品的幕後推手，其實是晨暉生技公司，「這可是經歷十年的深蹲，賠了一拖拉庫才有今日的成績單。」晨暉生技總經理潘佳岳形容。（延伸閱讀：好市多「合利他命」搶翻！一款日本藥妝店熱賣人氣保健食品，武田藥品為何要出售？）

高端今（14）日發布新聞稿表示，新冠肺炎（武漢肺炎）疫苗二期期中分析數據，已由知名醫學期刊《刺胳針呼吸醫學》（LancetRespiratoryMedicine）完成審查並公開發表。

美國在台協會（AIT）日前公告，11月起入境美國旅客須出示完整疫苗接種證明，但高端並未名列其中，而後，日本、英國代表處也相繼發出類似公告，僅印尼政府開放高端接種者入境免隔離。台灣民眾黨直言，高端疫苗連國人的接種意願都不高，導致數十萬劑滯銷；民眾黨批評，中央在取得保護力數據前就放行高端是「揠苗助長」，而衛福部長陳時中更有如「高端藍鑽業務」。

第二劑AZ疫苗預約接種已於9月29日截止，完整接種兩劑後能產生多少保護力，是許多民眾關注的焦點，根據英國阿斯特捷利康藥廠（AstraZeneca，AZ），這支疫苗對新冠肺炎的保護力只有76％。

美國納斯達克上市輝景生技醫藥公司(NASDAQ:ABVC)，是一家致力於開發腫瘤、血液疾病、中樞神經系統新藥與眼科醫療材料的生物製藥公司。今天宣布，已完成選擇進行ABV-1505成人注意力不集中過動症(ADHD)臨床II期第二部分的醫療研究機構。之前在美國加州大學舊金山分校（UCSF）完成的臨床II期第1部分的研究，已於2020年10月被美國食品和藥物管理局（FDA）所接受。ABV-1505（ADHD）的臨床II期第二部分研究是一項多國多中心，包括隨機、雙盲及含安慰劑對照的研究，預計收取約100名患者。選定的臨床醫學試驗機構有美國加州大學舊金山分校和台灣五家著名的醫學中心，其中有台大醫院、振興醫院、林口長庚紀念醫院、高雄長庚紀念醫院和台北榮民總醫院。在加州大學舊金山分校提交研究倫理委員會（IRB）的同時，ABVC將於2021年第四季透過聯合倫理審查機制（cIRB），為台灣五個醫學試驗機構提交臨床試驗計畫以及研究相關檔案。預計於2022年第一季正式展開臨床試驗。美國輝景生技醫藥公司專注於植物新藥開發，執行長董久源博士說，所有參與臨床試驗研究的醫院和醫師都是業界知名的醫療機構和治療過動症的專家，我們相信2022年底完成臨床II期第二部分的研究後，能夠為ABV-1505的有效性和安全性提供更多初步的證據。

高端疫苗今（22）日公告，經2個月來與EMA（歐洲藥品管理局）進行科學諮詢後，已取得歐盟正面回應。董事會並決議，高端新冠肺炎疫苗在歐盟的第三期試驗，將規劃以多國多中心方式，與歐盟已上市之新冠肺炎（武漢肺炎）疫苗進行免疫橋接比對試驗，目標盡快取得歐盟認證。

網紅「四叉貓」劉宇近日分享接種高端疫苗後15天的抗體數據，其IgG數值為35.4AU/mL，低於參考數值50。對此，台北市長柯文哲今（9）日表示，免疫力分為抗體、細胞免疫，只測抗體不能代表全部免疫力，「這就是沒有臨床試驗的結果。」

公費疫苗預約平台昨（16）日上午10點開放高端疫苗預約施打，截至昨日下午五時，預約人數已累計超過30萬人，約占符合資格者人數的5成，指揮中心表示，目前預計有61萬劑疫苗可供民眾接種，第六輪可施打疫苗為高端疫苗，接種期間預計自8月23日至8月29日止。以下整理7大QA，一次看懂高端疫苗接種前後要注意什麼？又會有哪些副作用？

疫情指揮中心指揮官陳時中今（13）日宣布有本土確診4例，境外移入14例，總共例18確診，死亡人數則是2例。陳時中表示，確診人數當中，台北市2例、高雄市2例。

COVID-19疫苗施打意願登記與預約平台於昨（27）日14時起重新開放意願登記，而此次最大的改變為新增了「高端疫苗的接種選項」供20歲以上的民眾登記。不過再加上其他的AZ、莫德納、BNT，民眾難免會不知道該打一種疫苗;對此台大醫院前感染科醫師林氏璧就在臉書上分析了4種疫苗的優缺點，供民眾參考選擇。

益得生技 (6461)今日宣布基於全球佈局考量及安成藥政策走向改變二因素，終止跟安成藥所簽訂的SYN011合作案。本案簽訂於 2017年4月，雙方合作以美國市場為目標，由益得完成產品研發、臨床試驗批生產製造，體外BE測試、上市後大量商業製造；安成藥負責在美執行相關臨床試驗、專利訴訟、查驗登記及通路的建構及銷售。商業約定則由安成藥持有藥證，益得生技將獲得產品上市後的淨利分潤。

全台逐步開放疫苗接種的對象，但是從疫苗預約平台上的數據來看，願意優先施打AZ疫苗的意願仍相對低落，許多民眾擔心的原因和先前多例AZ的不良反應有一定相關;不過對此萬芳醫院精神科醫師潘建志，稍早也在臉書發表了自己的看法、並且根據國外研究統整接種AZ疫苗後可能產生的9項副作用。

日前中央社與路透社外電報導:世界衛生組織（WHO）首席科學家斯瓦米納坦（SoumyaSwaminathan）7月12日被問及追加疫苗一事時，在線上簡報會中表示，「這是有點危險的趨勢。如果一個國家之中，民眾開始自行決定什麼時候和哪些人可以施打第2、第3或第4劑，情況會十分混亂」。

對於陳建仁與楊志良兩位前衛生署長相繼公開其本身參與疫苗試驗，特別是兩位都是公共衛生博士，又主管過全國醫療施政，但身為「受試者」，如此公開相關資訊，到底適當與否，確實是值得討論。與其聽政治人物與當事者隔空叫陣，毋寧自行查閱下列資料，好好思索「受試者」有沒有自行對外公開試驗資訊之特權，如此做是否違反醫學道德，相關法條是否周全？會不會影響整個試驗有效性？首先介紹相關適用法規：

益得生技(6461)宣布，SYN011開發案所進行的人體藥物動力學試驗(Pharmacokinetics,簡稱PK)與原廠對照藥品比對試驗結果符合規範，並已向美國FDA遞交Bio-IND三期人體臨床藥物藥效學試驗(Pharmacodynamics,簡稱PD)申請，本次的結果肯定了益得生技研發團隊的MDI技術平台及處方開發能力，正朝向邁入市場化。全台唯一符合美國MDI生產規範製造廠的益得生技表示，SYN011是第一個鎖定美國市場並已遞交Bio-IND三期試驗的案子，這個進程代表著益得生技挺進全球吸入劑市場的重要里程碑。

曾經在相當長的時間內，杜賓根科學家研發中的新冠疫苗CureVac都被各方寄以厚望。然而希望越大，失望也越大，最新發布的研發報告令觀察者和股民非常沮喪：「初步結果顯示，這款疫苗對不同程度新冠感染者的有效率為47%。」據稱，相關的研發和測試會繼續進行下去。

疫情指揮中心指揮官陳時中今（11）日宣布有本土確診286例，境外移入1例，總共287例確診（包含24例死亡）。陳時中表示，確診人數當中，台北市有49、新北市124例、苗栗縣56例、桃園市19例、新竹縣12例、基隆市8例、彰化縣7例、台中市4例，宜蘭縣及新竹市各3例、雲林縣及花蓮縣各2例、台南市1例。

疫情指揮中心指揮官陳時中今（8）日宣布有本土確診219例，其中有22例死亡。陳時中表示，確診人數當中，台北市有54例、新北市123例、苗栗縣16例、彰化縣2例、桃園市13例、基隆市8例、台南市、新竹市及台中市1例。陳時中不斷呼籲，毫無放鬆的本錢。

在新華社的專訪中，中國衛健委官員說明正在研發的21款疫苗，也強調國際合作上，中國疫苗扮演的重要角色。