隨著全球新藥研發加速,臨床試驗已成為各國推動醫療創新與生醫產業發展的關鍵基礎建設。有鑑於此,衛福部委託台北醫學大學體系(北醫附醫、雙和、萬芳)與台中榮民總醫院共同發起「台灣臨床試驗中心聯盟」,其中涵蓋全國31家醫院,以一站式的效率,爭取跨國新藥在台灣進行人體臨床試驗,提升我與新藥的可及性。
臨床試驗是新藥與新醫療科技上市前不可或缺的重要研究階段,其核心在於驗證療效與安全性,推動醫療科學創新。此過程攸關新醫療技的發展速度,也影響患者可取得的治選項多元性與可近性。
衛福部長石崇良今(26)日在「臨床試驗生態系白皮書」發表會上致詞表示,近年台灣進行第一期人體臨床試驗的個案數,較過去有下滑的趨勢,這對國家爭取新藥的使用,也確實產生了一些影響。因為新藥最後要申請藥證的時候,若有本國人體臨床試驗的參與,我們就可以更確認這個人體臨床試驗的結果,在台灣種族性差異的疑慮,就可以被排除。
換句話說,如果某種新藥的受試者都是白種人,台灣民眾在用藥時就會擔心因種族差異而出現未可知的副作用,這樣在藥證審查時,可能就會被要求補充資料。
所以,如果前期臨床試驗的的地點就能納入台灣,未來該藥品在台灣取得上市許可的時間是可以縮短的。
此外,參與人體臨床試驗,對於一些暫時沒有適合治療方式的病人來說,也多了一項選擇。
石崇良強調,過去我們有8個卓越的臨床試驗中心,其臨床試品質也相當好。但現在全球的趨勢就是新藥開發的速度越來越快,那麼它就需要更加快收取到所需要的案例,才能將試驗的時間盡量縮短。所以現在我國就朝向聯合跨國多中心的臨床試驗模式發展。
而這就是國內31家醫院集結而成的「台灣臨床試驗中心聯盟」成立的原因。未來該聯盟將提供一站式的服務,只要通過聯盟的認證,就代表通過所屬31家醫院的核可;就連倫理審查(IRB)也是一站式服務,只要通過聯盟的認證,就代表取得各家醫院IRB審查的一致性。
再來就是收案速度的加快,畢竟有31家醫院聯合收案,收案一定會更有效率;後端再搭配「藥品查驗中心」(CDE)的輔導,讓未來在台灣做過臨床試驗的藥證申請時間,都可以縮短。
另凡是在台灣做過臨床試驗的新藥,健保核價都可加成。如此多管齊下,國人就可以更快用到更多的新藥。
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