新藥研發通常要10年，新冠疫苗卻不到1年就問世！關鍵原因曝光

編按：一款新藥從研發到上市，通常需要10至15年，但新冠疫情期間，科學家卻在不到一年內成功研發出疫苗，究竟是怎麼辦到的？當全球醫療物資告急，原本製造賽車、飛機的工廠，竟也能轉型生產呼吸器，甚至讓英國的每日產量從5臺暴增至400臺。隨著3D列印、模組化工廠等技術發展，未來還可能出現能在家中製造個人專屬藥丸的機器。《韌性製造》從疫情期間的醫療危機切入，揭開製藥與醫療器材製造的驚人轉變，以及未來醫療如何走向在地生產與個人化治療。

從疫苗、呼吸器到客製化藥丸，製造與消費的界線逐漸消失。我還算幸運，直到2020年之前，我和醫療世界的接觸都停留在非常表層。大多時候，我的醫療經驗都跟我的孩子們熱情奔放地用身體去碰撞硬物，或是又染上了什麼新的病毒有關。當我用黏答答的手，把兒童退燒止痛藥注射進小孩嚎啕大哭的嘴裡，或是用牙齒撕開OK繃，替流著血的手腳止血時，我偶爾會納悶，為什麼這些明明是急用的東西，設計起來卻這麼難用。當我吞下另一顆乙醯胺酚止痛藥，試著壓住莫名的痠痛時，也曾隨興想過，這種藥全球一年的產量是多少？而當我躺在嗡嗡作響的全身掃描儀裡，緊張得一動也不敢動時，也曾忍不住想著，他們是怎麼把這麼大的機器搬進診間的？除此之外，我就跟大多數人一樣，其實很少真正去思考藥品、醫療器材或其他醫療用品的來龍去脈。有需要的時候，東西總是已經擺在那裡了，而我也總是對此感到慶幸不已。

到了2020 年，一切都變了。

新冠疫情爆發後，我們突然意識到製造業對於維繫生命與健康，扮演著相當關鍵卻又高度複雜的角色。日常醫療用品與系統瞬間短缺甚至失靈，直接衝擊了每一個人。少了最基本的防護裝備，醫護人員只能曝露在極高風險下工作；少了疫苗，我們就無法保護自己與家人，也無法讓生活回歸正軌。

當醫院突然湧入大量病患，我們才驚覺，原來自己國家的醫療體系已不堪負荷。

連最基本的醫療手套都迅速消失，這樣的景象令人沮喪。但與此同時，我們也聽見一則則振奮人心的故事，因而歡欣鼓舞。社區動員起來，紛紛製作並捐贈物資給在地醫院與安養機構；即時新聞不斷追蹤全球研發新冠疫苗的進展；為了因應可能排山倒海湧入診間的病患，一座座臨時醫院短時間內拔地而起。

不論是醫療供應鏈管理、藥物研發，或是醫院的興建，其實原本都是再日常不過的事情。每天都有新藥被研發與生產，並運送到世界各地。醫療用品與器材的製造，本身就是一個規模龐大且持續成長的產業，而在多數國家中，醫院的興建與營運，更長期名列公共支出中金額最高的項目之一。平時，這些工作按部就班地推動，並且幾乎都在不對外開放的場域中進行，很少進入大眾的視野。

然而，新冠疫情卻踹破了這道安穩的大門，闖了進來，還迫使整個系統加快運轉。 （相關報導： 醫院量血壓140、回家只有120？北榮醫教1招判斷是否真的高血壓，3類高危險群要特別注意 ｜ 更多文章 ）

事實上，在疫情爆發前好多年，我們的醫療體系早已出現一道道裂痕。新冠疫情只是將這些裂痕撐大，讓我們清楚看見，這套看似穩固的系統其實十分脆弱。然而，在這段悲劇與創傷交織的歷程中，出現了一種較不為人所知的正面啟示：在疫情期間，我們發現醫療製造體系不一定只能以既有方式運作，其實還有其他可能性。

經過這場危機，多年來始終被擱置在角落的創新構想開始加速運轉起來，我們也被迫縮短製造與使用之間的距離，讓「在地」再次成為製造業的重心。

那麼，這一切究竟是如何發生的？而這段經驗又能提供哪些線索，幫助我們思考如何改善製造體系？

當新冠疫情的影響規模逐漸明朗時，我跟研究所同事與學生，還有世界各地無數人一樣，全力投入支援在地醫療體系的工作。

在那段時間裡，我試著把大家所做的事紀錄下來，並保存能即時反映情勢變化的新聞報導與資料。當疫情最嚴重的階段過去之後，我坐下來重新翻閱幾本早已磨損的小筆記本，對照著我蒐集的故事、訊息與資料。就在我將它們放進前文所討論的脈絡中反覆思考時，我的腦中浮現出一些出乎意料的想法。

那場危機，讓我們窺見了未來製造世界的一種可能樣貌。在這樣的世界裡，製造與日常生活的界線變得愈來愈模糊，你我也不再只是被動等待的消費者。無論就個人或集體而言，我們都逐漸成為製造體系本身不可或缺的一部分。

接下來，我想帶你回到疫情最嚴峻的時刻，一起看看那些讓我有所感悟的製造議題。

死亡人數成千上萬、四處封城、醫療體系瀕臨崩潰、卻沒有任何有效疫苗可用。這場惡夢，彷彿看不到盡頭。

在2020年初，我對當時的新聞內容感到有些困惑，因為根據科學家與政府官員的說法，疫苗似乎幾個月內就能問世，

這在我聽來簡直太過樂觀。我一直以為，一款新藥從實驗完成到提供病人使用，通常需要將近十年的時間。這些人的說法，會不會只是畫大餅？

結果，還真的不是。

2020 年12月，牛津大學與阿斯特捷利康合作研發的疫苗獲准在英國使用，工廠也準備就緒，開始生產數百萬劑疫苗，整個過程竟然不到一年。

這究竟是怎麼辦到的？我很快發現，自己對藥物研發不甚了解。在補齊知識缺口前，我還回答不了上面的問題。於是，我聯絡了同事埃托雷，他是大家公認最了解當代藥品製造趨勢的人。不過，在答應回答我的問題之前，他要我先去讀一套製造藥物的入門讀物，難度大概相當於兒童科普讀物等級。

以下是我學到的內容。

一般而言，藥物研發不僅進度緩慢，成本也極為高昂。我們會先在電視新聞上看到穿著白袍、戴著紫色手套的科學家解說研究突破，而直到成果真正能在藥局販售，或注射進你的手臂，往往需要10 到15年的時間，投入的資金至少高達10億美元。製藥之所以耗時又昂貴，是因為有三個棘手的問題必須徹

底回答清楚：

• 新療法真的有效嗎？
• 新療法是否安全？
• 新療法是否優於我們目前已有的治療方式？

首先，科學家會尋找或研製出能與「標的」產生有效作用的物質。所謂標的，是指人體內引發疾病或病況的因子。 一旦發現具有潛力的候選物質，就會啟動臨床試驗，而臨床試驗分為三個階段。 （相關報導： 醫院量血壓140、回家只有120？北榮醫教1招判斷是否真的高血壓，3類高危險群要特別注意 ｜ 更多文章 ）

第一期試驗的目的，是證明這種物質不會對健康的人造成傷害；第二期試驗則針對少數實際病患，確認藥物能治療該疾病；最後的第三期試驗，會在數千名病患身上驗證其療效。每一個階段都可能耗時數個月，更常見的情況是數年之久。而能一路從實驗室走到病人身上的新藥，其實少之又少。我還看到一個驚人的數字：進入臨床試驗的潛在療法中，有96%最終都無法成為可用的藥物。3在這樣的成功率下，要在極短時間內研發出有效的新冠疫苗，似乎不太可能。

即便是極少數成功完成臨床試驗的候選藥物，距離真正送到病人手中，都還有一段路要走。藥廠必須說服政府監管機構，相信他們準備生產的每一顆藥錠、每一顆膠囊、每一瓶藥劑，都具備一致的安全性與療效。他們還必須證明，如何把原本只供應臨床試驗的小規模生產，擴大到足以供應全球數百萬、甚至數十億人使用的規模。為此，藥廠必須遵循一套名稱聽來頗為乏味的規範，稱為「優良製造規範」（Good ManufacturingPractice，GMP）。

GMP會以近乎偏執的方式，規範特定藥物的製造流程細節。企業必須明確定義每一項成分及其採購來源，規劃工廠中使用的每一臺機器與其擺放位置，甚至連員工在各個步驟中必須穿著的服裝，都得清楚規定。接著，還必須完整規劃新藥從

工廠送到病人手中的配送路徑，清楚呈現供應鏈中的每一個環節。這些物流活動同樣受到嚴格規範，稱為「優良運銷規範」（Good Distribution Practice，GDP）。要取得藥物使用許可，得先完成一頁又一頁的GMP與GDP檢核，並逐一通過數以百計的核准項目。

然後是最後一關：必須有人願意為這些新藥買單。

「買單的人」通常是公共或私人醫療機構，以及保險公司。他們會仔細檢視大量證據，判斷這款新藥是否物有所值，並就他們認為合理的價格展開談判。

而「物有所值」與「合理價格」，往往是整個流程中最棘手的問題。製造商（精確來說，是他們的股東）希望能盡快回收數十億美元的投資，因此傾向訂出市場所能承受的最高價格；而保險公司與醫療體系，則必須做出冷靜、基於經濟考量的決策。他們得在多個彼此衝突的選項之間權衡：是該購買價格高昂、但可能延長少數病患生命的藥物？還是應該把資源投入較便宜、能讓大量弱勢族群長期受益的基本治療？這些選擇，將直接影響人們的生活品質，在某些情況下，甚至決定人們的生死。

不用說，這樣的協商既不簡單，也不快速。到這裡，你大概已經能理解，那10 到15 年的時間是怎麼一晃而過的。

「牛津大學與阿斯特捷利康合作研發的疫苗已獲准在英國使用，首批疫苗將於週一開始施打。」

這是BBC新聞網站在2020 年12 月30日刊出的標題，文字簡短，卻總結了一項非常驚人的成就。

這款疫苗從實驗室研發到獲准使用，整個過程不到一年；

而在接下來短短兩年內，已在全球成功施打了超過20 億劑。這個故事，以及之後陸續獲准的其他疫苗案例，讓許多人提出了一個再合理不過的疑問：如果我們能在不到12個月內研發出新疫苗，為什麼一般卻需要至少10年，才能讓一款新藥上市？

其中一個原因，在於當時存在一個單一、明確且相當迫切的目標。當人類面對一場讓數十億人生活停擺的全球疫情時，許多原本阻礙進度的「減速坡」，就神奇地被壓平了。

能否加快進度，關鍵在於我們看待風險的態度。這裡說的不是病患安全的風險（這一點始終不容妥協），而是財務風險。 （相關報導： 醫院量血壓140、回家只有120？北榮醫教1招判斷是否真的高血壓，3類高危險群要特別注意 ｜ 更多文章 ）

在疫情期間，政府、大學與企業承擔了巨大的財務風險，迅速核准投入數百萬資金，為那些可能失敗，且在許多最後確實失敗的研發計畫買單。在平時，這樣的做法是納稅人、股東與研究資助者難以接受的。然而，在更能容忍風險的資金支持下，各個監管步驟之間的等待時間得以縮短，有些階段甚至可以同步展開：只要假設前一階段會成功，下一步就立刻開始進行。

當然，若這個假設被證明有誤，所有投入就得作廢；但如果假設成立，整體進度就能大幅超前。

這種加速模式，最終於2022年春天催生了一項重大宣布。當各國媒體的目光聚焦於俄羅斯入侵烏克蘭之際，全球主要經濟體的衛生部長卻在奧斯陸低調會面，共同承諾投入15億美元，挑戰一個極具野心的目標：我們能不能讓藥品製造體系更強大，在任何新的流行病或大規模疫情威脅，也就是所謂的「疾病X」被辨識後的100天內，就能交付安全且有效的疫苗？

疫情期間疫苗得以快速研發的成功經驗，徹底改變了製藥領域對可能性的想像。

此時，我對新藥研發這場宛如馬拉松的流程，已經有了一幅略顯凌亂、卻相當清楚的全局圖像。在那條時間軸下方，我又畫了一條被大幅壓縮的版本，對應新冠疫苗採取的衝刺模式。原本需要一整張A4紙才能呈現的流程，如今被濃縮到只剩下兩公分。

這樣的時間壓縮確實令人印象深刻，但也帶出了另一個問題。如果新藥的研發與核准流程能被大幅縮短，那麼在下一個環節，也就是把藥物從工廠送到病人手中的過程，是否同樣存在改善的空間？

2009年，坦尚尼亞政府正面臨一個難題。根據一份藥品配送系統稽核報告，當地的藥品配送系統存在許多瓶頸，使得藥物無法順利送到最需要的人手中。坦尚尼亞是東非面積最大的國家，人口超過7,200 萬（2026年）；除了最大都市三蘭港（Dar es Salaam）之外，醫療服務分布零散，偏遠地區的醫療站更是經常面臨藥品短缺。當醫療專家思考解決方法時，注意到一件相當有意思的事：雖然通往偏遠地區的藥品供應鏈屢屢中斷，但其他產品的配送系統卻顯得穩定許多。其中，有一條供應鏈特別引人注目，那就是「可口可樂」。

這正是「最後一里路計畫」（Project Last Mile）的起點。在多個全球組織的資助下，可口可樂公司與坦尚尼亞政府的醫療物資部門建立了合作關係。可口可樂長年累積的物流能力，能夠非常高效地將它們含糖且冒泡的深色飲料送到全球幾乎每一個偏遠角落，而這項配送專長，也被用來強化坦尚尼亞的藥品配送系統。借用供應鏈的成果相當驚人，藥品配送時間從原本的30 天縮短為5 天；而因長時間滯留倉庫而過期的藥品，估計減少了九成。

有時候，基於藥品本身的脆弱程度，或藥品所需的醫療情境，即使是最完善的供應鏈也會承受極大壓力。有些藥物從工廠到病人手中，每一個環節都必須維持在精準的溫度範圍內；只要在運送途中某個時間點過熱或過冷，送達時藥物就會完全失效。對某些新冠疫苗而言，這是一個巨大挑戰，因為這些疫苗必須在攝氏零下90度到零下60度之間運送與保存。在如此漫長而複雜的供應鏈中維持嚴格的冷鏈，難度相當高。

另外，有些藥物可能只在短時間內、特定地點需要大量供應，例如用來應付某個局部病毒爆發與避免疫情擴散的疫苗。要讓供應鏈在特定地點匯集，並於短時間內大量生產，同樣極其困難。 （相關報導： 醫院量血壓140、回家只有120？北榮醫教1招判斷是否真的高血壓，3類高危險群要特別注意 ｜ 更多文章 ）

為了同時因應這兩種挑戰，一個可能的解決方法是採取「分散式製造」（distributed manufacturing），也就是將工廠移動到最需要這些產品的人身邊。這種做法如今已開始應用在藥品製造上，也就是所謂的「模組化GMP設施」。它們就像是完整且通過品質認證的迷你工廠，被壓縮進貨櫃之中，運送到指定地點後，只要接上系統，就能在現場生產完全符合規範的藥品。

這個想法其實已流傳多年。真正的困難一直在於如何跨越「這個想法超讚」的階段，進入那些繁瑣但關鍵的實踐環節。新冠疫情以及對未來疫情的預期，加速了這項技術的發展。其中一家公司BioNTech就設計出可移動的疫苗迷你工廠，也就是所謂的「BioNTainer」（這名字是誰取的啊？），可以被運送到缺乏疫苗製造能力的地區。

一如往常，Google搜尋引擎的自動預測功能，把我帶到一個令我感到不可思議的新方向。當我搜尋新型藥品物流的資料時，才剛輸入「藥物療效⋯⋯」，還沒來得及輸入「配送」，跳出的搜尋建議就讓我的探索進入了全新的層次。

研究結果顯示，我們服用的大多數藥物，實際上只有大約五成的機率真的對我們產生有益作用。11為什麼會這樣？原因在於，這些藥物是為「平均而言的個人」所設計的，但我們每一個人的身體，往往是由基因、生活型態與所謂的「共病」（指一個人身上同時存在多種疾病）所塑造而成的獨特組合。

我知道你在想什麼。從製造效率的角度來看，這個消息實在糟糕透頂。如果一款藥物對相當比例的使用者而言毫無效果，我們為什麼要花這麼多錢研發、大量生產與運送它們？

在製藥領域，這個問題早已獲得廣泛認識。好消息是，近年來出現了一些令人驚嘆不已的發展，正試圖回應並化解這個困境。藥品製造世界正處於轉型期，而這場轉型，可能讓我們每個人都成為自己那套「小型客製化藥品製造系統」的核心。我們正快速邁向「個人化醫療」的時代。

某些形式的個人化醫療，會針對具有共同特徵的一群病患來開發治療方案，例如相似的基因特質或共病狀況。但在最純粹的定義中，個人化醫療其實正如字面的意思：意指在某個人生階段，為某位特定病患量身打造的專屬治療。

在這種以「個人」為核心的終極情境中，藥物的製造與配送方式將與我們現在熟悉的世界截然不同。

我的同事賈格與他的團隊，曾描繪過一幅未來製造模式的圖像：試著想像一位病情複雜的病患，需要同時服用多種藥物，而且劑量還會隨時間調整。光是記得在正確時間服用正確藥物，本身就是一大挑戰。不過，若能在家中使用所謂的「藥丸列印機」，就能將事先配製好的藥物，以液體或固體形式，透過處理液體或粉末的機器人整合成單一劑量。這臺「列印機」會根據病患的處方進行設定，將藥物混合在結合基質中，然後製成一顆藥丸。

和我們目前的醫療現況相比，這樣的想像聽起來或許有些天馬行空。但不妨回想一下，我們早就親身經歷過類似的轉變，包括從電視或廣播的單向新聞播送，走向手機上為每個人量身打造的個人化新聞動態；又好比廣告，早已從一體適用的標準化內容，演變為精準追蹤我們每一步網路行為的個別投放。個人化醫療，正是這些例子的醫療版本。 （相關報導： 醫院量血壓140、回家只有120？北榮醫教1招判斷是否真的高血壓，3類高危險群要特別注意 ｜ 更多文章 ）

那麼，這樣的未來對你我而言，實際上又是什麼樣子？你可能在一早睡眼惺忪地走進廚房，一邊等水壺燒開後「啪」地自動跳起，一邊按下檯面上看起來很像Nespresso咖啡機的「藥丸製造機」上的列印鍵。機器嗡嗡作響、喀啦運轉，幾秒鐘後，一顆只為你而生的藥丸滑了出來，裡頭裝著在當下最適合你身體狀況的精準化學配方。

量身打造、就地生產、立即取得。這一切能有什麼問題？答案是，可能有滿多問題的。

早在2016年，我曾經在一場廣播訪談中提到「藥丸製造機」的概念。話音剛落，幾乎同一瞬間就有聽眾在網路上留言：「真的嗎？會不會過不久就有人駭進這些機器的後臺，開始亂搞？」

這樣的質疑是有道理的。正如我們所見，當前藥物的研發、生產與配送，每一個環節都受到嚴格監管，只在高度專業的設施中進行，並由訓練有素的科學家與工程師負責。這樣的安排並非多此一舉，因為只要流程中任何一個微小環節出錯，後果就可能對病患造成致命傷害，相關企業而言，也可能帶來要命的財務風險。那麼，為什麼會有人想要削弱GMP與GDP所建立起來的安全防線？

我一隻手撥弄著餐桌上那盒用了一半的止痛藥，另一隻手滑著螢幕，瀏覽描繪藥品製造未來圖像的網站。突然，一段文字抓住了我的目光：想像一下，能根據你的獨特狀況，更快做出疾病診斷；依據對你最有效的方式，提供個人化治療，並大幅減少，甚至完全避免副作用⋯⋯或不再只是等生病了才治療，而是透過預測某些疾病的發生，提前加以預防⋯⋯只要理解DNA在健康中所扮演的角色，就能徹底改變我們對醫療照護的想像⋯⋯

這段對未來的描繪，並非出自某個怪誕的偽醫療網站，而是來自英國的國民保健署。這樣的願景，遠遠超越了「更有效率地製造更有效藥物」的層次。我們將能更準確地預測與預防疾病，更即時地做出診斷，也能更精準地介入治療。同時，病患在其中的角色也變得更加重要，隨之而來的是一連串非常複雜的倫理難題，包括個人資料的所有權與濫用，以及治療資源是否能公平取得等等。

在這樣的未來圖像中，我們這些病患，正逐漸與藥品製造的世界融為一體。

我訪談的藥品製造領域同事們普遍認為，這些想法的某個版本確實可行，但短期內恐怕還不會真正實現。我翻看筆記本時，看到某位同事用一貫低調的語氣寫道：「還有一兩個問題需要先解決。」

前面的例子顯示，在新冠疫情期間，某一類藥物的研發方式是如何經過重新想像的。與此同時，更廣泛的轉變也正在發生，持續改寫我們為病患開發與擬定治療方案的基本模式。

那麼，在醫療製造世界的其他角落，是否也正出現同等規模的變化？

回顧疫情期間，我們是如何被迫改變醫療器材製造方式，或許能發現不少線索。接下來要分享的故事，可能正預示著製造世界將如何一步步走向充滿炒作與話題的「第四次工業革命」。

世界衛生組織曾發出警告表示，由於需求暴增、恐慌性採購、囤積與不當使用，全球個人防護裝備（PPE，常見裝備如口罩、護目鏡、手套與防護衣等）的供應已嚴重中斷，且仍持續擴大，讓人們的生命安全暴露在新冠病毒及其他傳染病之中。世界衛生組織秘書長譚德塞博士直言：「如果不能先保護醫護人員，我們就無法阻止新冠疫情。」 （相關報導： 醫院量血壓140、回家只有120？北榮醫教1招判斷是否真的高血壓，3類高危險群要特別注意 ｜ 更多文章 ）

問題的核心在於，這是一場真正的「大流行」。新冠疫情幾乎影響了世界上每一個角落、每一個人。因此，全球各地在同一時間，突然都需要數量驚人的個人防護裝備。當時，全球大多數的防護裝備都集中在單一國家生產，也就是中國。可想而知，中國政府必須優先確保本國醫療體系的供應需求。中國有超過14億人口，全國醫療體系需要為這麼多人服務，極其複雜，在對外出口之前，必須先確保自身有足夠的防護物資。

然而，即使能生產出足夠的防護物資，要將它們送到需要的地方也不再是件容易的事。全球航運陷入混亂，碼頭工人染病或受到隔離，導致港口相繼關閉。有一段時間，當各國媒體不斷發布對防護物資的迫切需求時，有成千上萬個裝滿防護裝備的貨櫃堆在港口，等待數週仍無法送達目的地。各國甚至動用軍用運輸機，緊急空運數量有限卻價格驚人的物資回國。而在某些國家，即便整體供應尚稱充足，卻因部分醫院基於合理風險考量而囤貨，反而導致其他醫院出現短缺。

這是一場真正的製造危機，而且攸關生死。在世界各地的醫院裡，防護物資根本不敷使用。在資訊不完整、安全指引又頻繁變動且彼此矛盾的情況下，醫護人員心中瀰漫著不安的情緒。週五夜裡，政府部門匆忙寄出電子郵件命令，要求醫院人員「除非必要，否則不要使用防護裝備」。

而部長們發表的聲明，像是「沒有必要擔心，一切都在掌控之中」，卻往往立刻被解讀成「我們應該擔心，因為事情顯然已經失控了。」

那麼，該怎麼辦？世界衛生組織給出了一個看似簡單的答案。他們呼籲防護物資製造商「將產量提高40%」。

聽起來很容易，只要多做很多就好。但我們已經知道，事情從來沒那麼簡單。

在2020年，原本就負責生產個人防護裝備的公司，因為員工大量染病或請假等疫情相關因素，連維持正常運作都十分

困難，更不用說在短時間內把產量提高40%。這些傳統的醫療供應商，幾乎不可能迅速把產能拉升到所需水準。

就在此時，一群出人意表的「英雄」出現在地平線另一端。當關鍵醫療物資短缺的消息傳開後，成千上萬家非醫療領域的製造商挺身而出，主動提供協助。這些企業平時可能更習慣生產噴射引擎、賽車甚至伏特加；同時，還有大量社區工作坊的個人志工加入行列。

「告訴我們你們需要什麼，我們來做！」大家齊聲喊道。那麼，有了這麼多額外的人手，想要將產量提高40%，應該不是難事吧？

答案是：還差一點。

真正的問題，出在經濟學家所說的「資訊不對稱」。這是一個聽起來高深，甚至曾獲諾貝爾獎肯定的概念，它用來描述某些人掌握的資訊遠多於其他人的情況。在這裡，熱心的志工與企業需要知道「究竟需要什麼」以及「該怎麼做」。然而在疫情正嚴峻之際，這兩項基本資訊都出奇地難以取得。其中一個原因，是情勢變化實在太快。我們對新冠病毒傳播方式與影響的理解，隨著病毒變異而不斷更新。醫院管理者必須依照頻繁調整的規定，決定不同工作類型所需的防護物資。同時，對於未來可能收治的病患數量，以及需要使用專業設備的比例，各方預測落差極大，令人無所適從。管理者一邊盯著試算表，一邊翻找庫存櫃，眼前是一幅極其混亂的景象。

有些物資存量充足，有些正快速消耗，有些則早已用盡。補貨情況同樣撲朔迷離：有些已下訂、有些已到貨、有些供貨商承諾即將送達，有些則始終沒有出現。這樣的狀況，同時發生在數百種產品、數千件物資之中，從最簡單的塑膠圍裙，到最精密的加護病房設備，無一倖免。 （相關報導： 醫院量血壓140、回家只有120？北榮醫教1招判斷是否真的高血壓，3類高危險群要特別注意 ｜ 更多文章 ）

即使某家醫院能夠明確提出需求，例如「我們需要在十天內收到一萬頂手術帽，而現有供應商無法供貨，是否有人能協助生產？」院內仍必須有人提供這些手術帽的完整規格。更重要的是，這些規格會交給從未做過手術帽的人，因此還必須附上清楚的製造方式說明。即使是最簡單的醫療用品，也必須遵循可稽核的製造流程。對於只是用來阻擋頭髮與皮屑的物品，

這一切看似小題大作，但換成是攸關病患呼吸的設備，像這樣嚴謹的態度就完全合理。

這種資訊不對稱，最終對各方造成巨大挫折。原本就已經不堪負荷的醫院人員，不得不接收大量關於產品規格的詢問，而他們根本沒有時間回答。有些志工搶先動手，結果做出來的產品完全無法使用；有些人耐心等待規格，卻在好不容易調整好產線後，發現需求早已消失。

這類令人沮喪的情況在全球各地不斷重演，但仍然有一些成功的案例出現。19要理解這些成果究竟是如何實現的，我們必須先認識幾位挺身救場的非典型英雄。

在劍橋市中心兩棟略顯破舊的大學建築之間，夾著一處坑坑洞洞的小停車場。灰色的磚牆上，一塊亮橘與綠色相間的招牌在塵垢中格外醒目，上頭寫著：「Makespace→」。我小心翼翼地踩在結霜、反覆修補過的瀝青地面上，順著箭頭繞過轉角，來到兩扇巨大的深色木門前。我按下門鈴，等了好長一段時間，久到讓我開始懷疑這顆按鈕是否真的接了電。就在我幾乎要放棄時，門開了，我這才走進了一個見證過非凡轉變的空間。

Makespace成立於2012年，起初是一群熱血工程師希望為劍橋打造一個社群工作坊而做的嘗試。創辦團隊靠著魅力、創意和一點取巧本事，成功進駐了劍橋大學出版社一處停用的印刷廠房。這片工業建築群，正好座落在氣勢恢宏、哥德式風格的皮特大樓與劍河的磨坊池之間。Makespace為數百名會員提供空間與設備，包括3D列印機、雷射切割機，以及各式各樣的工作坊工具。會員的身分從業餘愛好者到小型公司，五花八門。

當新冠疫情開始占據新聞版面時，其中一位會員沃德聯絡了另一位會員艾比，她在附近的阿登布魯克醫院工作。沃德想知道，醫院是否有什麼需求，是Makespace可以滿足的？在討論了各種可能性之後，他們逐漸聚焦在「面罩」這項產品上。面罩在醫院中相當常見，用來防止病人的體液噴濺到照護人員的口、鼻與眼睛。有鑑於新冠病毒的傳播方式，面罩在各種醫療情境中相當有用。

而且，面罩看起來並不難製作。

不過，基於各自的專業背景，沃德與艾比都清楚，事情沒有表面上那麼簡單。沃德曾是醫療器材公司的執行長，艾比則是現職的臨床工程師，他們都深知，問題的關鍵是所謂的「法規可接受性」。也就是，醫院是否能合法、安心地讓醫護人員使用他們製作的面罩？在這件事尚未確認之前，繼續投入只是徒勞。

要符合醫療法規的技術規格，細節的繁瑣得令人痛苦。相關文件往往深埋在政府網站的某個角落，還帶著像BSEN14683:2019+AC:2019這樣奇異的編號。艾比和她的同事深入研究這些規範背後的科學與工程邏輯，評估讓熱心志工投入製作面罩可能帶來的風險。釐清這些問題之後，Makespace團隊也終於明白如何把這間發明小屋改造成一座真正的醫療用品工廠。 （相關報導： 醫院量血壓140、回家只有120？北榮醫教1招判斷是否真的高血壓，3類高危險群要特別注意 ｜ 更多文章 ）

接下來，沃德跟同伴們針對面罩的每一道製作流程，設計並反覆修正合適的工序與空間配置。第一週結束前，甚至有志工開發出一套軟體，用來管理Makespace牆內這座全新的「工廠」。更重要的是，志工們詳實地將產品與製程的每一個環節文件化。這套文件，後來成了其他創客空間與非醫療製造商能快速、有效展開生產流程的範本，也構成一套品質管理系統，讓醫院能安心採用這些面罩。

就在Makespace團隊加緊腳步，為劍橋郡的醫護人員生產數以千計的面罩時，在西北方約160公里遠的德比郡，有另一家在地服裝公司採取了不同的做法。

David Nieper Ltd的管理團隊認為，他們其實非常適合協助解決防護工具的供應問題：他們可以將女裝產線轉為製作手術袍。這個做法簡直順理成章。

一開始，來自在地醫院的需求看似很單純：從中國進口的拋棄式手術袍不夠了，那就改成在地生產拋棄式手術袍。然而，正因為服裝製造商能直接與醫院人員對話，人們想出了更聰明的點子：如果改為提供可重複使用的手術袍，就不需要源源不絕地補充拋棄式用品。事後證明，這不光是危機下的權宜之計，更是一項放眼未來、更具永續性的解決方案。

團隊隨即聯繫專業紡織材料供應商，尋找可行方案。最後，他們找到一種可在攝氏73度下清洗，並能重複使用多達100次的布料，完全符合醫療規格。和劍橋的Makespace團隊一樣，David Nieper也必須向醫院證明，這些新手術袍符合所有醫療用途所需的技術標準。

在確認可行之後，David Nieper公司的專業工人重新設定裁剪機，調整縫紉機的線材與張力，以因應新材料的特性，隨即投入生產。短短幾個月內，他們便開始為25家醫院穩定供應高品質、可重複使用、在地製造的手術袍。20 Makespace與David Nieper這兩個故事清楚顯示，當危機來臨時，具備在地製造能力是多麼有用。更重要的是，這些在危機中誕生的解決方案，往往在長期也派得上用場。接下來，這個概念將被進一步放大：我們將走進倫敦市中心，展開第三個故事，也就是英國「呼吸器挑戰計畫」那段非比尋常的歷程。

2020年第一季，隨著新冠疫情一路向西逼近英國，愈來愈多已遭疫情重創的國家傳來相關影像與資料，令人不寒而慄。我們發現，病毒引發嚴重的呼吸問題，使相當比例的病患必須進入加護病房接受治療。而這些病患，往往都需要一臺機械式呼吸器，也就是一種結構複雜且造價高昂，能自動協助病患呼吸的關鍵設備。

在英國，政府審計人員於2020 年2月帶著剪貼板出動，逐一清點全國現有的呼吸器數量，結果發現總數不到8,000 臺。

這個數量乍看不算少，但科學家很快指出，如果疫情趨勢持續發展，即便是在最佳情況下，也需要3萬臺呼吸器；而在最壞的情境中，甚至可能需要高達9 萬臺。

政府隨即派人揣著無上限的採購額度，試圖在全球各地方盡可能購買呼吸器。但是，疫情在全球大流行，市場幾近斷貨，導致這個想法很快地碰壁。 （相關報導： 醫院量血壓140、回家只有120？北榮醫教1招判斷是否真的高血壓，3類高危險群要特別注意 ｜ 更多文章 ）

接下來該怎麼辦？是否能在英國本地生產更多呼吸器？政府轉向國內為數不多的呼吸器製造商，要求他們大幅提高產量。這個要求在邏輯上完全合理，但正如我們所見，實際執行起來一點也不簡單。如果連圍裙、手術袍與面罩這類相對簡單的產品，都難以在短時間內迅速增產，那麼對擁有數百個精密零組件、品質要求極高，且任何失誤都可能致命的複雜設備而言，要進行同樣幅度的產能擴張，其困難程度可想而知。

於是，政府轉而採取一項行之有年的策略，也就是舉辦全國性競賽，徵求全新的解決方案。這樣的做法，讓人不禁聯想到1714年的「經度獎」（Longitude Prize），當時正是透過競賽，找到船隻在海上測定經度的方法。類似的精神，成為後來稱之為「英國呼吸器挑戰計畫」的全國動員行動核心。

這項挑戰的邏輯其實很簡單。如果買不到現成設備，現有製造商又無法立刻大幅增產，為什麼不請工程師設計一款「可快速製造」的呼吸器？這種設備不追求極致的精密度，而是能完成必要功能，並且專為快速、大量、簡易生產而設計。

製造業界的回應很驚人。超過50家頂尖企業主動投入，少數具有醫療器材經驗，但大多數完全沒有。他們在評估需求後，紛紛表示願意嘗試。於是，平時製造商用飛機、吸塵器或一級方程式賽車的企業派出最頂尖的人才，投入全新呼吸器的設計工作。

這裡值得我們暫停一下，仔細看看這個計畫的野心。表面上，一臺機械式呼吸器不太複雜，不過是個裝有輪子的箱體、幾條塑膠管、一臺顯示螢幕，再加上一些讓人安心的規律提示聲。但在外殼之下，它其實是一套相當複雜的系統，由管路、閥門、渦輪、氣體供應管線、感測器、控制器與電子元件組成，所有零件都必須自動且完美地同步運作，才能在數天、數週甚至數月內維持病患的生命。這臺設備不能失靈，半次都不行。不出所料，就跟藥品製造一樣，新醫療器材的核准流程同樣複雜、漫長且昂貴。然而，正如新冠疫苗能在極短時間內完成研發，這回製造業同樣成功套用了高速模式，來回應呼吸器短缺的燃眉之急。

參與其中的製造商有的彼此合作，有的單獨行動，在設計方向與臨床複雜度上採取不同策略。最終，凝聚數百位工程師集體智慧的11 種全新及改良設計中，有4 款設備成功通過製造核准。其中一個團隊更進一步完成了實際生產與交付。要呈現這項成果的規模，最好的方式就是讓數字自己說話：

5：疫情爆發前，英國每日呼吸器產量約為5 臺。

7：在原本生產飛機、賽車與噴射引擎的工廠中，新設立了7 座呼吸器製造基地。

1.5：僅僅一週半的時間，企業就建立起橫跨全球、取得四千兩百萬個零件的全新供應鏈。

3,500：招募並訓練3,500名呼吸器組裝人員，其中大多數從未製造過醫療器材。

400：在疫情高峰期，英國每日呼吸器產量達到400 臺。從每天5臺躍升至每天400臺高精度醫療設備，而且是由過去大多只在醫療電視劇中見過呼吸器的人所製造，品質仍維持在最高標準。最終，在短短3個月內，英國醫院額外獲得了14,000臺呼吸器。無論從哪個角度來看，這都是一項卓越的成就。

世界不僅確實達成了防護設備產量提升四成的目標，甚至還超額達標。呼吸器供應量大幅增加，醫療體系也並未崩潰。

但這些故事，究竟揭示了什麼關於醫療器材製造的事實？答案是：我們再次看見，在危機時刻具備「在地製造能力」有多麼重要。 （相關報導： 醫院量血壓140、回家只有120？北榮醫教1招判斷是否真的高血壓，3類高危險群要特別注意 ｜ 更多文章 ）

被迫在地生產，也意外促成了創新。由於無法仰賴中國供應的拋棄式手術袍，於是在地製造可重複使用手術袍的系統應運而生，不僅解決了當下的迫切需求，也更具未來永續性。在呼吸器挑戰計畫中，企業與從未合作過的夥伴並肩作戰，彼此學習全新技能，並運用帶有第四次工業革命色彩的數位技術，

以前所未有的速度與規模完成合作。那麼，Makespace的沃德與社群成員又給了我們什麼啟示呢？他們的行動證明了「分散式、即時回應的在地製造能力」所擁有的價值，也就是在社區中，擁有能在需要時立刻動手製造實用物品的人才與設備，以支援醫院與社區醫療體系。如今，世界各地幾乎都有稱為「創客空間」或「製造實驗室」的場所，從亞琛（Aachen）到桑吉巴（Zanzibar）比比皆是。疫情期間，許多類似的空間都發揮關鍵作用，23而現在，它們已經成為成熟在地製造資源，能夠回應社區的多元需求。

製造業回應醫療防護設備與呼吸器短缺的方式也再次提醒我們，只要目標夠清楚與迫切，並且能取得正確的資源，總會有人挺身而出，把看似不可能的事化為可能。世界上有成千上萬的發明家、創業者、科學家與工程師，正關注著醫療製造的

現況，心中浮現一個念頭：「我們一定能做得更好。」真正令人感到樂觀的，是其中有許多人已經將這些想法化為實際行動。

拜新型生產技術如3D列印與模組化工廠所賜，再加上幾乎無所不在的數位連結，我們如今能快速開發並測試新點子。

而創投資金的大幅增加，也讓最具潛力的構想得以迅速擴展，以應對不斷演變的醫療需求。癌症總是發現得太晚？那就研發能早期偵測癌症的呼氣分析儀。手術成本過高？那就研發協助外科醫師進行高速微創手術的機器人。偏遠地區遭逢天災、醫療供應鏈中斷？那就部署可就地運作的迷你工廠。有人因為害怕針頭而拒絕接種疫苗？那就設計無針注射器。這些都不只是概念，而是真實被製造出來且正在改善人們生活的產品。

隨著學生們在12月陸續返家，研究所也逐漸恢復平靜。我開始整理疫情期間對藥品與醫療器材製造的觀察與思考。由此，我們得到一個相當清楚的結論：當重大危機來襲、一切失序時，具備「把東西做出來」的能力，真的非常重要。而這樣的能力，也有助於打造一個更永續、更具韌性，也更能即時回應需求的醫療體系。

然而，醫療製造的世界裡，還有最後一個我尚未深入探究的環節，那就是當我們需要接受醫療處置與治療時，幾乎必然會進入的空間，一個運作方式宛如工廠的地方：醫院。新冠疫情期間，正是這些醫院，在一夕之間承受了前所未有的壓力。

當我重新翻閱當時與在地醫院合作時留下的筆記，胸口不禁開始怦怦作響。

英國劍橋大學首任「約翰・C・泰勒創新教授」（Dr John C. Taylor Professor of Innovation），同時擔任全球供應鏈研究最高學術殿堂「劍橋大學工程學院製造研究所（Institute for Manufacturing）所長，並為邱吉爾學院（Churchill College）院士。研究、教學與推廣工作主要聚焦於製造業與創新之間的關聯。目前與身為科學家的妻子Nicola定居於劍橋。

本文經授權轉載自野人《韌性製造：斷鏈危機下，如何打造「韌性供應鏈」大未來》 （相關報導： 醫院量血壓140、回家只有120？北榮醫教1招判斷是否真的高血壓，3類高危險群要特別注意 ｜ 更多文章 ）

責任編輯／魏甫丞