國產新藥剋必達納入健保給付　台灣生技研發量能躍上新階段

台灣生技產業再添重要進展。由華上生醫投入多年研發的國產創新藥物 剋必達（Tucidinostat），在歷經十年以上的技術開發、臨床資料建構及兩年健保給付審查程序後，已自 12 月 1 日起正式納入健保給付。此舉不僅代表本土新藥研發能量獲政策端肯定，也象徵台灣創新藥品從研發走向商轉的重要制度里程碑。

華上生醫董事長 陳嘉南博士 表示，剋必達的給付生效，對國產新藥產業具有高度象徵性意義。從專利授權、跨國合作、臨床試驗到健保審查，每一階段都牽動台灣生技產業的整體競爭力。「能走到今天，是國內外團隊長期合作的成果，也是台灣研發體系逐步成熟的展現。」他說。

在 12 月 9 日舉行的記者會上，華上生醫特別邀請合作夥伴到場，包括美國 HUYABIO 的日本盟友明治製藥代表及國內十餘家研發合作單位，共同見證國產新藥踏入健保體系後的產業意義。外界普遍認為，一項國產藥物能通過醫療與健保雙重審查，代表其研發流程、品質標準與資料建構能力已與國際接軌，對台灣生技國際化布局具有推動效果。

剋必達是國內第一個上市的選擇性 HDAC 抑制劑，雖屬醫藥領域，但其產業代表性遠超單一產品。華上生醫指出，這項新藥的研發過程，使公司累積大量跨國技術合作與臨床管理的經驗，也為下一世代自主新藥 GNTbm-38 的全球市場布局奠定基礎。隨著剋必達啟動健保給付，後續在國際授權、區域合作與策略聯盟等面向，也被視為帶動公司下一波成長的重要契機。

新藥能順利落地，背後離不開政策端的制度支持。華上生醫強調，在開發與核准過程中，TFDA 與 CDE 長期提供指導協助；在給付審查階段，健保署與專家委員會提供專業審議，使剋必達能在審查程序中逐步推進。對國產生技產業而言，這類跨部門協作模式，被視為提升台灣創新藥競爭力的重要典範。

【公司與產品背景】

● 剋必達（Tucidinostat）

剋必達為 Benzamide-based 類型的口服 HDAC 抑制劑，目前由華上生醫、微芯生物、HUYABIO、明治製藥等四家公司分別在多國推進多項適應症開發，並於部分地區取得藥證。其開發歷程跨越亞洲、北美與多國臨床合作，為少數具國際布局的新藥之一。 （相關報導： 聚焦AI×細胞×分子醫療　國際資本鎖定台灣生醫三大關鍵補強 ｜ 更多文章 ）

● 華上生醫

華上生醫（股票代碼 7427）專注於新成分新藥研發，具備自主研發與國際共同開發能力。公司已建立多項具全球專利申請的新藥候選品系，正推動包括 GNTbm-38 等下一階段研發項目，並持續朝向國際市場與多國臨床合作擴展。