國產疫苗EUA「免疫橋接取代3期」被美FDA打臉 她憂能否取得國際認證

2021-06-17 10:46

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民眾黨立委高虹安17日表示,對國產疫苗的保護力與是否能取得國際認證「感到擔憂」。(資料照,高虹安辦公室提供)

民眾黨立委高虹安17日表示,對國產疫苗的保護力與是否能取得國際認證「感到擔憂」。(資料照,高虹安辦公室提供)

衛福部食藥署10日公布國產的新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,療效評估擬以「免疫橋接」方式,「應檢附資料」則強調根據美國食藥局(FDA)相關規定制訂,但有媒體引述知情人士稱,參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)已獲FDA回函,認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。民眾黨立委高虹安17日受訪時表示,這令國產疫苗的保護力與是否未來能取得國際認證「令人感到擔憂」。

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媒體指出,稍早FDA對我國CDE即回函表示,「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段,我國國產疫苗要以「免疫橋接」替代「3期臨床試驗」方案,目前並非FDA接受的做法。

20210610-高端疫苗生物製劑公司外觀。(盧逸峰攝)
高端日前宣布新冠疫苗二期解盲成功。(資料照,盧逸峰攝)

高虹安表示,上星期她在立院質詢衛福部長陳時中時,陳也坦承全世界沒有一個國家像台灣,要用免疫橋接取代3期臨床測試來發給疫苗EUA,因此,我們首要關心的是,這樣一個沒有國際先例的EUA標準,是否能證明未來的國產疫苗具有保護力,而不只只有安全性。 

第二個關切的是,高指出,國產疫苗未來想取得國際認證,會不會因為我們EUA標準並非國際慣用科學標準,因而受到阻撓,或在取得國際認證上遙遙無期,因為現在已看到FDA回函指出,目前關於免疫接橋取代3期臨床測試,目前沒有這樣的可能性。 

至於未來「免疫橋接取代3期臨床」是否能在WHO或FDA的討論中,升格為發放EUA標準,高也直指,最近大家也看到消息,因為許多國際大廠的疫苗己經要申請藥證,未來美國FDA將取消EUA發放,這樣也人對國產疫苗能否順利及早取得國際認證,令人擔憂。

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