新冠疫苗進展如何?牛津大學受試者出現「不良反應」暫停實驗,美國輝瑞藥廠預計10月申請上市

2020-09-09 13:34

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美國食品暨藥物管理局(FDA)考慮不等試驗完成提早批准疫苗。(AP)

美國食品暨藥物管理局(FDA)考慮不等試驗完成提早批准疫苗。(AP)

全球新冠病毒疫苗研發廠爭分奪秒與病毒賽跑,根據世界衛生組織(WHO)統計,全世界有近180種候選疫苗處於實驗階段。英國藥廠阿斯利康與牛津大學合作研發的疫苗進入最終臨床實驗階段,被認為最有機會搶先上市,但由於受試者出現難以辨明的不良症狀,因此所有實驗已經按照慣例暫停。

美國製藥龍頭輝瑞(Pfizer)與德國BioNTech共同研發的疫苗也已啟動第3階段臨床試驗。BioNTech創辦人兼執行長沙辛(Ugur Sahin)8日向美國有線電視新聞網(CNN)表示,他們有信心可以在10月中旬或11月初將新冠肺炎疫苗送交監管部門批准上市。

最有機會搶先問世的疫苗,宣告實驗暫停

阿斯利康(AstraZeneca)及牛津大學(Oxford University)所研發的疫苗為「ChAdOx1 nCoV-19」,先前實驗第一階段及第二階段都順利進行,受試者施打疫苗後多數僅出現疲勞、頭痛等輕微症狀,沒有嚴重安全問題,因此其被視為最有可能搶先問世的疫苗。最近幾週進入第三階段測試,在美國、英國、巴西和南非找來約3萬名受試者,由於一名受試者出現不良反應,第三期實驗暫時中止。

疫苗的第三階段試驗通常需要成千上萬的參與者,並且持續數年。英國廣播公司(BBC)報導,現在「ChAdOx1 nCoV-19」所有國際實驗都已暫停,專家正在獨立審視受試者的身體反應數據,隨後公衛監管機構將決定是否可以重啟試驗。牛津大學發言人指出:「大型試驗偶然會出現不良反應,但必須仔細進行獨立檢查。」

據悉,這是阿斯利康及牛津大學第二度暫停實驗,這種狀況在大型實驗中時有所聞,一旦有志願者出現不明病因或不良反應而送醫住院,研發單位就必須喊停,一般認為可以在幾天之內恢復實驗。健康新聞網站《STAT News》首先報導此事,內容引述消息來源稱,儘管還不清楚受試者出現了什麼樣的不良反應,但預計他將會康復。

牛津大學與英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)共同研發的新冠疫苗效果正面,正進入第三期臨床試驗。(AP)
牛津大學與英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)共同研發新冠疫苗,進入第三期臨床試驗。(AP)

輝瑞與BioNTech期望10月中旬申請上市

BioNTech執行長沙辛向CNN表示,他認為該公司與輝瑞共同研發的「BNT162」新冠疫苗「接近完美」,計劃在今年年底之前提供1億劑候選疫苗,到2021年將供給達13億劑。美國政府7月宣布與輝瑞公司達成19.5億美元(約新台幣571.4億元)合約,生產1億劑新冠疫苗,沙辛表示相信美國食品藥物管理局(FDA)等監管機後將很快批准緊急使用,「我們相信我們的產品很安全,而且我們相信疫苗將能夠顯示出效用。」

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