全球第二!「瑞德西韋」獲藥證 7月底有望輸入1000人次用量治重症

2020-05-30 15:29

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中央流行疫情指揮中心30日宣布,食藥署將有條件核准瑞德西韋(Remdesivir)之藥品輸入,以保障新冠肺炎感染者重症治療。示意圖。(資料照,美聯社)

中央流行疫情指揮中心30日宣布,食藥署將有條件核准瑞德西韋(Remdesivir)之藥品輸入,以保障新冠肺炎感染者重症治療。示意圖。(資料照,美聯社)

為因應疫情,中央流行疫情指揮中心今(30)日宣布,食藥署將有條件核准瑞德西韋(Remdesivir)之藥品輸入,以保障新冠肺炎(武漢肺炎)感染者的重症治療。食藥署署長吳秀梅指出,台灣是全球繼日本後第二個有條件核發瑞德西韋許可證的國家,目前預計在7月底輸入1000人次用藥量以治療重症患者。

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根據衛福部疾管署統計,目前全球共有594萬餘人感染新冠肺炎,造成超過36萬人死亡。吳秀梅今日在防疫記者會中指出,為因應新冠肺炎,台灣有必要儲備治療藥物,因此食藥署也積極與業者聯絡。

吳秀梅說,廠商在25日向食藥署送出瑞德西韋的查驗登記許可證申請後,食藥署及相關單位也立即啟動審查,後在28日完成內容審查,並於隔日召開專家會議。吳秀梅指出,整個會議的過程中,大家都覺得瑞德西韋有其必要性。

有條件核准!瑞德西韋輸入僅針對重症患者

吳秀梅說明,會議決議依《藥事法》規定,有條件核准瑞德西韋藥品許可證,適應症為針對「重度新型冠狀病毒感染症」,成人及兒童皆可使用;兒童使用之劑量也會依體重有所調整,治療時間最長10天。

吳秀梅也提到,美國是在1日緊急授權使用瑞德西韋;日本則是在7日做出臨時的特准緊急許可證;而台灣則是在25日接到許可申請,並於29日討論將在下周有條件的向業者發出許可證。

吳秀梅也說,因為美國聯邦法規定,若有藥品在美國發出許可證要輸出到其他國家,該國就必須要正在進行臨床試驗或已經核准該藥品之許可證;而台灣的臨床試驗僅到5月底就將結束,因此本次台灣審核才如此飛速。

指揮中心則指出,鑒於瑞德西韋的療效及安全性已有初步證據支持,且國際間亦陸續核准該藥品使用,基於國內公共衛生需求、醫療利益與風險平衡,與會專家建議,將有條件核准使用,而該藥品輸入後,藥商仍須執行風險管理計畫,以保障病人用藥安全。

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