美國食品藥物管理局23日完全批准使用美國輝瑞藥廠與德國生技公司BioNTech合作開發的新冠疫苗（下稱BNT疫苗），這款疫苗成為全球第一支獲得完全授權的新冠疫苗。美國總統拜登稱這是人們對抗新冠肺炎的關鍵里程碑，英國《衛報》指出這可能會掀起新一波政府部門、企業、學校對BNT疫苗的需求潮。
FDA完全授權使用
去年12月，BNT疫苗就已經獲得美國食品藥物管理局（FDA）的緊急使用授權（EUA），目前美國已為民眾接種2億多劑BNT疫苗。為了完全批准使用，美國食品和藥物管理局引用了數個月大規模接種的證據，表明青少年與年輕人施打後可能出現的心肌炎等嚴重副作用極為罕見。
美國食品藥物管理局最初根據一項針對接種BNT疫苗的 4萬4千名16 歲以上民眾追踪至少2個月的研究，這比完全批准使用所需為期6個月的安全數據來得短，因此輝瑞藥廠（Pfizer）繼續進行這項研究。
根據輝瑞原始研究的6個月追蹤數據研究表明，BNT疫苗預防重症的保護力達97%，人們接種第2劑BNT疫苗後2個月，BNT疫苗預防有症狀感染的保護力是96%，6個月後降低到84%。根據美國疾管署（CDC）的數據顯示，BNT疫苗也能有效預防Delta變種病毒株引起的重症。
美國食品藥物管理局23日完全批准使用的範圍不包括追加劑，但已透過緊急使用授權允許免疫功能低下者接種第3劑BNT疫苗或莫德納（Moderna）疫苗。
美國食品藥物管理局代理局長伍考克（Janet Woodcock）表示：「大眾可以非常有信心，這款疫苗符合美國食品藥物管理局對合格產品要求的安全性、有效性、製造品質的高標準。」
根據英國牛津大學（University of Oxford）數據研究網站《數據看世界》（Our World in Data），美國約52%的人口已完整接種新冠疫苗。伍考克說：「我們認識到，對於一些人來說，現在美國食品藥物管理局完全批准疫苗可能會讓人更有信心接種新冠疫苗，今天的里程碑讓我們離改變美國這種流行病的進程更近了一步。」
美國食品藥物管理局發表聲明：「今天，美國食品藥物管理局（完全）批准第一種新冠疫苗，該疫苗被稱為輝瑞-BNT新冠疫苗（Pfizer-BioNTech Covid-19 Vaccine），現在這種疫苗將以『Comirnaty』之名銷售，用於預防 16 歲以上者感染新冠肺炎。該疫苗還可以繼續根據緊急使用授權繼續提供施打，包括12歲至15歲的個人及某些免疫功能低下者的第3劑疫苗施打。」
拜登：這是關鍵里程碑
美國總統拜登（Joe Biden）稱讚伍考克「確保了團隊首要遵循科學」：「美國食品藥物管理局的批准是黃金標準，那些一直在等待完全批准的人應該現在就去接種新冠疫苗。接種新冠疫苗免費、容易、安全、有效。」
美國國防部發言人23日表示：「既然BNT疫苗已經獲得完全批准，國防部準備發布更新版的指南，要求所有美軍接種疫苗。」
英國《衛報》（The Guardian）指出，許多觀察家希望美國食品藥物管理局完全批准BNT疫苗後，能讓更多美國人願意接種疫苗，特別共和黨領導的州迄今仍抵制美國政府的建議。
美國正努力因應Delta變種病毒株引起的新一波確診病例、住院病例、死亡病例，絕大多數的住院病患與死亡病患未接種新冠疫苗。美國的新冠疫苗接種數在7月底降到最低點，但隨著Delta變種病毒株造成住院病患數增加，接種疫苗人數再度增加。 （相關報導： 接種輝瑞BNT疫苗半年後，抗體逐漸減少！美國CDC準備讓「高風險人群」施打第三劑 ｜ 更多文章 ）
此外，《美聯社》與全國民意公共事務研究中心（Associated Press-NORC Center for Public Affairs Research）最近的一項民意調查結果顯示，近6成美國人贊成搭機者或參加擁擠的公共活動者必須完整接種疫苗。
