# 緊急使用授權  

高端近日爭議不斷，除因高端日前雖壓線補件疫苗保護效益報告，但緊急使用授權被撤銷的警報尚未解除；另各國邊境陸續解封，高端未被世衛組織（WHO）及多數國家認證，也成為選舉話題。然高端做的是攸關生命與健康的疫苗，成敗應由科學證據說話；若最終證明高端疫苗保護效益不佳，誰都不應也無法護航。但高端畢竟是國產新冠肺炎疫苗唯一碩果，以政治語言打壓踐踏高端，也會對國內整體疫苗生技產業造成傷害，真的大可不必。

根據美國疾病管制預防中心資訊，目前5歲以上兒童可以接種美國藥廠輝瑞與德國生技公司BioNTech共同研發的新冠疫苗，不過另家美國藥廠莫德納28日宣布，已向美國食品藥物管理局申請緊急使用授權，讓6歲以下的嬰孩可接種低劑量COVID-19疫苗，成為首個提出此申請的疫苗。

Omicron社區傳播兵臨城下，面對中央各項防疫措施持續鬆綁，成人因有疫苗保護尚且可以戒慎不恐懼，但兒少卻是兩樣情。目前全國0至11歲完全未接種疫苗的兒童，情勢令人擔心，即使食藥署4月17日審查通過莫德納6~11歲兒童疫苗的EUA，但在指揮中心未超前部署下，兒童疫苗何時到位、開打，仍待商榷。而12至17歲青少年則很鬱卒，雖然近9成至少接種1劑疫苗，然不少縣市與學校仍宣布暫停畢旅、戶外教學、社團成果發表等活動，讓這群大孩子紛紛質疑政府「雙標」。

除中研院實驗室助理意外染疫等零星本土個案，國內新冠肺炎疫情再度進入連續多日本土加零的低點，然而此時中央疫情指揮中心突然宣布疫苗接種強化措施，要求27個場所人員2022年元旦起須完全接種達14天，否則須周周自費篩檢，始得正常工作。依《傳染病防治法》以及《嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興條例》的廣泛授權，CECC似乎有權這麼做，但這麼做真的「合憲」嗎？

美國藥廠默沙東集團11日表示，已針對旗下COVID-19抗病毒口服藥莫納皮拉韋（molnupiravir），向美國監管當局提出緊急使用授權（EUA）申請。

日前「高端疫苗」緊急使用授權（EUA）專家審查會議被批為黑箱作業，衛福部部長陳時中有一套說詞來回應。除了說各國制度不一之外，陳時中還說，在不公開的會議中，專家學者才能暢所欲言，會議公開則顧忌多，恐有利益糾葛，而且「專家學者都不喜歡被獵巫，都不希望被公開。」

美國食品藥物管理局23日完全批准使用美國輝瑞藥廠與德國生技公司BioNTech合作開發的新冠疫苗（下稱BNT疫苗），這款疫苗成為全球第一支獲得完全授權的新冠疫苗。美國總統拜登稱這是人們對抗新冠肺炎的關鍵里程碑，英國《衛報》指出這可能會掀起新一波政府部門、企業、學校對BNT疫苗的需求潮。

衛福部食藥署通過國產高端疫苗「緊急使用授權」（EUA）申請，引發國民黨主席江啟臣等人告發衛福部長陳時中、食藥署長吳秀梅涉《貪污治罪條例》所定的圖利罪。對此，衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）召集人李秉穎在《新聞放鞭炮》節目中表示，圖利廠商本來就是天經地義，政府本就會提供重大企業減免稅方案，那就是「圖利廠商」，以政府立場替國家壯大企業，本來就是應該做的事情。

食藥署終於公布高端EUA（緊急使用授權）會議記錄。美國FDA（聯邦食品藥物監督管理局）的審查專家都是具名的，因為他們要為自己所支持或反對的申述意見承擔專業倫理責任。而食藥署公布的則是「去識別」的會議記錄，不免令人有些失望。讀完會議記錄，發現與會專家充分討論，提出很多見解，幾乎像在進行學術討論，其中有不少耐人尋味之處。

食藥署於19日通過高端疫苗的「緊急使用授權」（EUA），允許其專案製造，預計最快8月就能提供20歲以上民眾施打，然而EUA審查過程卻受到在野黨的質疑。對此，《Yahoo奇摩》近來發起一項網路民調，向網友們詢問「高端疫苗通過EUA，你是否會接受施打國產疫苗？」，截至目前為止，已有超過2萬5千人參與投票，其中有75%的網友傾向「不會施打」，23.4%的網友傾向「願意施打」，以及1.8%表示「不知道／沒意見」。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中，7月18日被記者問到疫苗採購價格為什麽還不公布時，不僅推諉，還動肝火。陳時中說，如此問的人都「居心叵測」。陳時中的反應豈止是自我防衛，簡直是刺蝟，全身毛刺都豎立了起來，一副戰鬥姿態。

7月19日我國國產疫苗高端通過EUA（緊急使用授權），可以準備生產。但這次通過審查卻有許多爭議，包括EUA數據不包括疫苗的「保護力」，以及專家會議竟然未錄影。

台灣出現AZ疫苗滯打現象，國民黨也公開質疑AZ疫苗，居間經手日本援我AZ疫苗事務的駐日代表謝長廷稍早臉書發文，除說明日本可能開放AZ疫苗給國民接種，呼籲「有合格的疫苗就快打」，謝更駁斥流言，「我明確知道不實的謠言是所謂『AZ疫苗副作用大，所以日本和WHO不承認，注射出了事情，政府也不負責』云云。」

據《路透社》日前報導，美國FDA往後可能不會再繼續審查COVID-19疫苗的緊急使用授權（EUA），針對是否影響到國產疫苗獲得國際認證，中央流行疫情中心指揮官陳時中表示，美國目前疫苗量夠，就沒使用EUA，這點可以想像得到。

蔡政府積極向國際民主陣營呼籲支持台灣參與WHA、WHO國際組織，台灣有優異公衛及醫療表現，不應該被排拒在國際組織之外，深獲人民心。

高端疫苗10日下午宣布新冠肺炎（武漢肺炎）疫苗第二期臨床試驗解盲結果，衛福部則宣布新冠肺炎疫苗通過緊急使用授權（EUA）審查3項標準。前疾管局長蘇益仁10日接受《聯合新聞網》專訪時表示，食藥署審核標準並未說明清楚，通過二期臨床緊急使用授權的疫苗，僅能作為「備位疫苗」，不得與通過三期試驗的輝瑞（Pfizer）、莫德納（Moderna）跟AZ疫苗放在相同位置。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今（5）日表示，下週將核准一些新冠肺炎（武漢肺炎，COVID-19）疫苗緊急使用授權（EUA）。衛福部食藥署證實，目前輝瑞BNT與嬌生疫苗的EUA作業正在進行中。

新冠肺炎（武漢肺炎）本土疫情持續惡化，不少人以為國內疫情來得突然，且進口疫苗到貨受阻，政府才不得不考慮發給預定7月底才能完做二期臨床試驗國產疫苗EUA（EmergencyUseAuthorization，緊急使用授權）上市。

英國政府30日批准牛津大學（OxfordUniversity）和阿斯特捷利康公司（AstraZeneca）共同研發的2019冠狀病毒疾病疫苗，將於2021年元月4日開始施打，盼能遏止疫情。

全球深受新冠肺炎疫情衝擊，英國日前開始大規模為民眾施打美國製藥業巨擘輝瑞與德國生技公司「BioNTech」合作研發的新冠疫苗，領先全球。根據《華盛頓郵報》12日報導，白宮施壓美國食品藥物管理局（FDA）局長哈恩，要求他11日立刻通過輝瑞疫苗的緊急使用授權，否則辭職，而FDA當天隨即予以核准，美國民眾近日很可能即可接種。

澳洲國防部19日公布調查報告，坦承澳洲空勤特種部隊（SAS）官兵自2009年起在阿富汗犯下一系列戰爭罪，官兵以割喉、射殺等方式屠殺至少39名阿富汗戰俘與平民，甚至有軍官甚至命令下屬射殺囚犯，以利他們「美化」部隊戰績。SAS是澳洲陸軍最令人聞風喪膽的單位，地位相當於美國的三角洲部隊（DeltaForce），此報告震驚澳洲社會，SAS聲譽也受重創，將經歷大規模人員、編制整改。

新冠肺炎（武漢肺炎）疫苗臨床試驗進度引發關注，食藥署署長吳秀梅今（21）日表示，國產疫苗一期臨床試驗最快12月底前出爐；至於國際大廠研發的疫苗可望循緊急使用授權模式，開放台灣民眾使用。

新冠肺炎疫情從中國延燒全球，已造成5580萬人感染，其中134萬人死亡，不過疫苗研發近來屢傳捷報。美國製藥業巨擘「輝瑞」18日宣布，他們與德國生技公司「拜恩泰科」合作研發的「BNT162b2」疫苗第三階段人體臨床試驗報告出爐，有效率高達95%！輝瑞將儘快向美國聯邦政府食品藥物管理署申請「緊急使用授權」。

輝瑞公司（Pfizer）表示，如果後期人體試驗過程，沒有出現安全性問題，可能準備在11月底前為其新冠疫苗申請緊急使用授權。

博錸生技於6月26日上午收到美國FDA通知，所開發的新冠病毒核酸檢測試劑(IntelliPlexTMSARS-CoV-2DetectionKit)連同博錸自動檢測儀器πCode™微量盤清洗儀、螢光分析儀正式通過FDA緊急使用授權(EUA)審查，並已列名FDA新冠肺炎檢測緊急使用授權官方網站公告清單。