食藥署終於公布高端 EUA（緊急使用授權）會議記錄。美國FDA（聯邦食品藥物監督管理局）的審查專家都是具名的，因為他們要為自己所支持或反對的申述意見承擔專業倫理責任。而食藥署公布的則是「去識別」的會議記錄，不免令人有些失望。讀完會議記錄，發現與會專家充分討論，提出很多見解，幾乎像在進行學術討論，其中有不少耐人尋味之處。
1）討論歸討論，表決歸表決
高端提交二期期中分析報告給食藥署審查，目的是要獲得EUA核准，專家討論應該聚焦在高端二期期中分析結果是否有足夠科學證據達到核准 EUA的標準。
根據會議記錄，只有少數幾位專家針對這個部分提出意見，發言內容很多是對二期期中數據的 concerns 、指出缺失及不足，並建議高端需要進一步做哪些研究試驗。幾乎沒有專家對高端的二級期中報告表示滿意，也沒有專家很有信心表示高端的二期期中數據具有充分科學證據獲得EUA。
以下摘錄專家發言的簡要重點：
「只有二期數據，療效與安全性還有許多不確定性，只在「緊急公衛需求」前提下才准予通過。中和抗體表現達標，保護力橋接無法完全確定，需要進行三期試驗，不建議免疫橋接，應該進行傳統三期做療效驗證以證實保護力。GMT介於莫德納（Moderna）與AZ之間，但實際保護力未知。」
「數據比較使用外部對照external control，兩數據之 baseline 差異顯著，且差異偏向讓試驗結果遠離達到不劣性，建議用傾向分數（propensity score）分析，平衡兩個 cohorts 之差異。」
「缺乏國際公認之「免疫反應與臨床保護力指標」（CoP），雖然高端GMT與AZ 具可比性， AZ 臨床保護力不能直接反映在高端疫苗，高端 GMT 長期維持效果尚待觀察，巴拉圭三期仍是免疫橋接，因為沒有CoP，仍無法確認臨床保護力，宜重新思考。」
如果只看各委員提出的意見，會以為EUA 案不會通過，但奇特的是，表決時大多數委員還是投下贊成票（因為他們不敢投反對票？），不免令人猜想，如果該會議用合議方式做成決議，而不是動用表決，EUA 案有可能不通過？
2）穿西裝，改西裝
根據會議記錄內容，很明顯所有專家都知道高端疫苗是尚未成熟的「半成品」，雖然專家們熱烈討論，提出很多意見，但似乎大家早有默契，要將這件「半成品」西裝先穿在身上，然後再慢慢修改，所以專家討論幾乎都聚焦在下一步要如何修改這件「半成品」西裝，而不是討論是否該將這件半成品西裝穿上身。
社會大眾關心的是這件半成品西裝是否適合穿在身上，如果「衣不蔽體」能夠保護身體嗎，甚至會對身體造成傷害。但專家關注的焦點顯然與社會大眾關注焦點不同，專家只急著將半成品西裝穿在身上之後再繼續修改，令人納悶，專家是站在全國民眾健康福祉立場審查高端案，還是有其他更重要的考量？
3）「緊急公共衛生情事」之認定
多位專家表示，EUA 的關鍵是 E（emergency），而 emergency 的判定是疾管署的權責範圍。既然疾管署判定台灣目前確實有「緊急公共衛生情事」，雖然專家對高端二期期中數據不滿意，還是同意給予高端 EUA。這等於是在暗示，高端 EUA 核准與否主要是由疾管署決定，食藥署專家只是幫疾管署背書，沒有發揮實質的新藥審查功能。
如果核准高端 EUA 的唯一依據是「緊急公衛情事」，而不是二期期中數據具有足夠科學證據，一旦「緊急公衛情勢」終止，中央疫情指揮中心解散，高端EUA 就必須撤銷？
4）如何能讓馬兒喝水
食藥署及專家用「偽科學」，為國產疫苗量身訂作一套形同「放水」的二期期中 EUA 審查標準，並據此通過高端U A申請案，這個做法遭到社會大眾的質疑，也嚴重傷害食藥署的公信力。很多民眾因為高端疫苗沒有保護力數據，而不想（不敢）打高端疫苗。
西諺云：You can lead a horse to water, but you can’t make him drink。你可以將馬牽到水邊，但無法強迫他喝水。
在食藥署與專家們共同努力之下，已經成功將馬牽到水邊，但馬卻不願意喝水。食藥署現在必須想出辦法強迫馬喝水，也許食藥署所有官員及參加高端會議的所有委員可以考慮帶頭施打高端疫苗，這樣應該可以增加社會大眾對高端疫苗的信心。 （相關報導： 風評：有這樣的蔡英文，就有那樣的蘇貞昌 ｜ 更多文章 ）
＊作者曾擔任國際藥廠主管，負責二、三期臨床試驗達17年
