「二期緊急授權僅是備位疫苗」 蘇益仁:國內沒其他疫苗時才能打

2021-06-10 16:49

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蘇益仁受訪表示,通過二期臨床緊急授權的疫苗,僅能作為「備位疫苗」。示意圖。(資料照,美聯社)

蘇益仁受訪表示,通過二期臨床緊急授權的疫苗,僅能作為「備位疫苗」。示意圖。(資料照,美聯社)

高端疫苗10日下午宣布新冠肺炎(武漢肺炎)疫苗第二期臨床試驗解盲結果,衛福部則宣布新冠肺炎疫苗通過緊急使用授權(EUA)審查3項標準。前疾管局長蘇益仁10日接受《聯合新聞網》專訪時表示,食藥署審核標準並未說明清楚,通過二期臨床緊急使用授權的疫苗,僅能作為「備位疫苗」,不得與通過三期試驗的輝瑞(Pfizer)、莫德納(Moderna)跟AZ疫苗放在相同位置。

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食藥署公布新冠肺炎疫苗通過緊急使用授權審查標準,包含應檢附資料要求、安全性評估標準和療效評估標準。食藥署藥品組副組長吳明美表示,安全性資料、療效評估是緊急使用授權審查2大重點。

針對療效評估標準,吳明美說明,食藥署5月初陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)為替代療效指標。衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果,是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當,作為國產疫苗療效的佐證。吳明美表示,第二期臨床試驗所得中和抗體效價,必須證明比AZ疫苗還好。

蘇益仁表示,國產疫苗最大的爭議是定位不明,而食藥署審查的是二期臨床緊急使用授權。只通過二期臨床緊急使用授權的疫苗,將被視為「備位疫苗」,不得自行升格為通過三期臨床緊急使用授權的疫苗,直接打在一般人身上。

蘇益仁說明,完成三期臨床試驗疫苗有AZ、莫德納跟輝瑞疫苗,能明確證明其保護力。完成二期臨床試驗的疫苗,雖可用免疫橋接的方式推論保護力,但畢竟未完成三期臨床試驗,兩者定位不可能一致。若是公費接種新冠肺炎疫苗,同時出現莫德納、AZ,以及僅通過二期的國產疫苗,法規上便會出現混亂。

蘇益仁表示,備位疫苗等同救命疫苗,當國內完全沒有任何疫苗可以接種時,才可協助高風險族群施打。因此,國產疫苗若通過二期緊急使用授權,其定位也應該要一致。當其餘疫苗全數打完,且台灣遲遲無法採購疫苗時,備位疫苗才是啟動施打的時機。

蘇益仁提醒,自費市場不限制施打通過二期或是三期疫苗,由國人自行選擇。但前提是,政府必須要跟國人說清楚,兩者定位不同,且僅通過二期疫苗,未來恐有不被免疫護照、國際認可等風險。

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