舊藥新用也能打國際盃！顧曼芹、張啟泰、楊政一拆解505b2與EHDS新機會

全球新藥競爭進入重新洗牌階段，台灣生技業該如何找到下一個國際突破口？由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律研究所規劃的「關鍵疾病改良型新藥創新發展與國際法規實務研討會」26日登場，從研發選題、美國法規路徑到歐盟跨境健康資料布局，完整拆解改良型新藥進軍國際市場的關鍵策略。

圖說：「關鍵疾病改良型新藥創新發展與國際法規實務研討會」26日登場，產官學界代表齊聚交流改良型新藥研發、國際法規及跨境健康資料布局。（圖／資策會科技法律研究所提供）

資策會科技法律研究所所長王勁力致詞表示，全球製藥產業正值產品世代交替與市場競爭重整，改良型新藥、生物改良藥等高附加價值產品，已成為台灣產業拓展國際市場的重要機會。

王勁力指出，企業若想提高產品成功機率，不能等到研發完成後才思考上市問題，而應在開發初期同步整合法規橋接、智慧財產、臨床開發及市場進入策略，建立從實驗室走向全球市場的完整布局。

顧德諮詢有限公司總經理顧曼芹從美國505b2制度、市場趨勢及實際案例切入，解析「舊藥新用」的開發機會。透過既有藥物的安全性或療效資料，業者有機會縮短部分研發歷程，但仍須審慎評估法規專屬期、專利布局及市場競爭等挑戰。

她提醒，改良型新藥並非只要更改劑型或使用方式就能成功，企業仍須證明產品具有清楚的臨床價值與市場差異，才能在競爭激烈的國際市場站穩腳步。

友華生技醫藥策略長張啟泰指出，改良型新藥的選題不能只看技術是否可行，還須同步評估企業資源、技術能力、市場利基、未被滿足的醫療需求及專利保護。

張啟泰表示，企業必須從「選對產品」進一步走向「選對市場」，確認產品能解決真實需求並形成競爭門檻，才能把研發成果轉化為具商業價值的國際產品。

資策會科法所專案經理楊政一則解析歐盟健康資料空間EHDS。他指出，未來電子健康資料的二次利用、跨境近用及資料治理制度，可望為台灣生醫業者帶來取得國際研發資料的新機會。 （相關報導： 東洋自製第三代EGFR-TKI肺癌標靶新藥 8月納健保 ｜ 更多文章 ）

然而，企業同時必須面對資料近用許可、個人隱私、資安及商業機密保護等合規挑戰。從選對產品、選對市場到建立支撐跨國研發的資料治理能力，已成為台灣改良型新藥走向全球不可或缺的三大布局。