新冠肺炎》疫苗趕工引疑慮 張上淳揭臨床試驗樣本底線

2020-09-30 18:02

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中央疫情指揮中心專家小組召集人張上淳(見圖)表示,疫苗會視「疫情狀況」與「藥廠實驗結果」決定是否通過。(資料照,中央流行疫情指揮中心提供)

中央疫情指揮中心專家小組召集人張上淳(見圖)表示,疫苗會視「疫情狀況」與「藥廠實驗結果」決定是否通過。(資料照,中央流行疫情指揮中心提供)

新冠肺炎(武漢肺炎)疫情持續在全球延燒,各國都積極研製疫苗。台灣開放疫苗進入臨床實驗階段,但有民眾憂心,倉促合併第2期(治療探索)和第3期(治療確認)的臨床實驗階段,有可能導致實驗樣本數不足,無法確認疫苗是否會造成特定族群過敏反應。即便廠商出面說明,表示將會使用綜合抗體來測驗,仍有不少人不放心。對此,指揮中心專家小組召集人張上淳強調,會以「疫情狀況」和「臨床試驗結果優劣」作考量指標,也必定會顧及安全。

針對樣本數不足的隱憂,張上淳直言,理論上確實應該要第1期(人體藥理研究)、第2期(治療探索,對一群同性質之病患投藥進行觀測)及第3期(治療確認,對數百至千人的受試群體投藥測試藥物療效及安全性)分階段進行。不過如果疫情加劇或出現大幅變化,不排除考慮將合併2、3期的臨床實驗。但他強調,個案樣本數不會減少,食藥署也已提出要求,第2期實驗至少需1300個臨床個案試驗,且要視狀況決定是否緊急授權。

張上淳表示,廠商的試驗結果是否有效且安全無虞,會作為主要的考量指標。若前期臨床實驗就顯示有疑慮,疫苗不會通過,一定會確定疫苗通過第3期實驗才會放行。另一方面,則要考量疫情情況,以及臨床試驗做出來的結果。

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