仁新醫藥治療乾性黃斑部病變新藥闖過美國臨床一期頭關
仁新醫藥(圖左為董事長林雨新)子公司Belite Bio旗下治療乾性黃斑部病變的口服新藥LBS-008日前完成美國臨床一期。(圖/仁新醫藥提供)
新藥開發業者仁新醫藥（以下簡稱仁新）子公司Belite Bio旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008日前完成美國臨床一期，試驗結果顯示LBS-008可成功抑制視黃醇結合蛋白（簡稱RBP4）至預計可產生療效之目標且安全性良好。
據瞭解，此美國臨床一期試驗是由美國國家衛生研究院（NIH）親自主導開發，除了是NIH「神經治療藍圖計畫（Blueprint Neurotherapeutics Network，簡稱藍圖計畫）」中迄今唯一一個入選治療乾性黃斑部病變的藥物，更是該計畫首個從藥物發現到完成臨床一期的新型藥物。
全球首個治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服藥物
LBS-008藥物發明人--哥倫比亞大學教授Dr. Petrukhin表示「感謝NIH藍圖計畫的支持與仁新醫藥的努力，我對完成LBS-008臨床一期這重大里程碑及其優異的臨床數據成果感到十分興奮，相信LBS-008可以成為全球首個治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服藥物」。
藍圖計畫的設立目的為針對美國政府最為重視的神經疾病，在全球尋找最具突破性及治療潛力的藥物，其納入之藥物皆為萬中選一。值得一提的是，與一般NIH僅贊助研究經費的方式不同，為了確保這些重要的藥物可以最高規格開發並提高成功率，藍圖計畫是由NIH以國際大藥廠規格，主導並偕同全球生醫頂尖專家共同開發，直至完成臨床一期試驗。LBS-008是其選入的14個項目中唯一用於治療乾性黃斑部病變的藥物，藍圖計畫並投入了1000萬美元的經費。
藍圖計畫負責人--NIH國立神經疾病與中風研究所主任Dr. Charles Cywin表示「乾性黃斑部病變是造成失明的主因，且至今尚無治療方法。LBS-008乃NIH的專家評估後認為最有潛力治療乾性黃斑部病變的藥物，其成功邁向臨床二期試驗為藍圖計畫針對複雜的神經疾病，開發有效療法的成功案例」。
於美國及歐盟已取得斯特格病變孤兒藥認證
除了美國NIH對LBS-008的成功深具信心，英國國家健康研究院（NIHR）也在大規模分析近8,000份治療乾性黃斑部病變和斯特格病變的臨床及臨床前研究數據後，於2018年發表了約200頁的系統性分析報告，公開認同LBS-008抑制RBP4的作用機轉具有治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的潛力。
黃斑部病變為導致美國老年人口失明的主因，美國有超過1100萬人罹患黃斑部病變，其中的90%為乾性黃斑部病變患者，迄今無藥可醫，預估全球市場規模可達每年200億美元。斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為八千至萬分之一，好發病於兒童及青少年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療。斯特格病變迄今無藥可醫，預估全球市場規模可達每年10億美元。
對於LBS-008美國臨床一期試驗數據的優異性獲得業界專家的認可，仁新醫藥亦感到欣慰，接下來公司不排除任何合作的可能性，同時將於澳洲推進針對斯特格病變青少年病患的臨床一b/二期試驗。由於LBS-008於美國及歐盟已取得斯特格病變孤兒藥認證（ODD）及於美國取得兒科罕見疾病認證（RPD），預計憑藉澳洲斯特格病變青少年病患之臨床數據，可加快其他主要市場的臨床試驗開展，並爭取透過快速通道（Fast Track）或加速核准（Accelerated Approval）等管道加快上市的速度，幫助斯特格病變患者留住寶貴的視力。
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