1滴血、10分鐘即知結果!食藥署通過首件抗體檢驗試劑 

2020-06-05 14:36

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衛生福利部食品藥物管理署表示,首件抗體檢驗試劑已通過相關臨床前測試,此試劑為凌越生醫公司開發,經台大醫院驗證敏感性為100%、特異性為95%。示意圖,非關新聞個案。(資料照,盧逸峰攝)

衛生福利部食品藥物管理署表示,首件抗體檢驗試劑已通過相關臨床前測試,此試劑為凌越生醫公司開發,經台大醫院驗證敏感性為100%、特異性為95%。示意圖,非關新聞個案。(資料照,盧逸峰攝)

新冠肺炎(武漢肺炎)在台疫情趨緩,現階段各單位正積極研發檢驗試劑。衛生福利部食品藥物管理署表示,目前有14件(共10家)提出申請,除核准3件核酸試劑外,首件抗體檢驗試劑已通過相關臨床前測試。食藥署指出,此試劑為凌越生醫公司開發,經台大醫院驗證敏感性為100%、特異性為95%,只要1滴血就能於10分鐘內測得結果。

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食藥署醫療器材及化粧品組科長鄭啓慧說明,目前有收到14件檢驗試劑產品,其中凌越生醫公司開發的試劑通過相關臨床前測試及臨床評估驗證,陽性一致率為90.6%、陰性一致率為95%,因此通過相關要求,而產量或上市時間則由業者自行評估核准其專案製造供我國防疫運用。

不過鄭啓慧也指出,由於抗體需於感染一段時期才會產生,故於急性感染期不一定能測出,因此,抗體檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據,目前仍以PCR檢驗為準。

凌越生醫營運長暨行政處處長郭怡吟則表示,即日可量產販售,目前每月可生產10至20萬劑,預計今年8月份產量可達每月40萬劑。

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