為何這麼多人申請藥害救濟被駁回?關於「適應症外用藥」你該知道的「昨非今是」

2019-06-11 08:20

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國人自覺受到藥害提出救濟申請,卻被駁回的原因多是什麼?示意圖。(資料照,取自pixabay/CC0)

國人自覺受到藥害提出救濟申請,卻被駁回的原因多是什麼?示意圖。(資料照,取自pixabay/CC0)

國人自覺受到藥害提出救濟申請,卻被駁回的原因多是什麼?據統計,除了不良反應與用藥無關及藥品常見且可預期的副作用,最多人無法獲得藥害救濟的原因就是「適應症外用藥」(off-label use)。然而醫學臨床上,醫師利用藥物作適應症外治療的情況相當普遍,病人遵從醫囑用藥看似天經地義,殊不知一旦發生預期外的嚴重藥物不良反應,卻有可能導致得不到任何救濟的結果。

改善男性勃起功能障礙的藍色小藥丸「威而鋼」,可以用來預防高山症;用來止痛消炎的老藥「阿斯匹靈」,同時也可用做預防腦心血管疾病…,這些都是多數民眾熟知藥物奇效。不止如此,在某些必要情況下,用利尿劑輔助減重,用攝護腺炎肥大用藥改善男性禿髮等,也是專業醫師會處方的用藥方式,即所謂的off-label use。

20190609-天如專題配圖-藥物、用藥、用藥安全、藥害救濟、藍色小藥丸、威而鋼。(取自PublicDomainPictures@pixabay/CC0)
改善男性勃起功能障礙的藍色小藥丸「威而鋼」,可以用來預防高山症。(取自PublicDomainPictures@pixabay/CC0)

更甚者,衛生署2002年的行政命令便曾具體函釋,醫師處方適應症外用藥,必須符合當時醫學原理及用藥適當性,包括屬於先進國家已核准之適應症,相關用藥方式曾收載於國內外專科醫學會或政府機關出版之臨床診治指引等。換言之,國內專業醫師適應症外處方用藥的行為,是被有條件允許的。

《藥害救濟法》施行之初,卻與官方行政命令不同調地將適應症外用藥衍生的藥害,明文排除在救濟對象之外,更甚至,統計顯示,有多達253件藥害救濟申請被駁回的主要原因,就是適應症外用藥,僅次於與藥害無關案件499件、屬藥物常見且可預期不良反應案件305件,在不予通過發給藥害救濟常見原因排行榜中排名第3。

20190608-SMG0035-天如專題_D藥害救濟申請審定不予通過常見原因
 

藥害救濟審核條件如此嚴格,原因是...

衛生福利部食品藥物管理署創署署長、現任陽明大學藥物科學院院長康照洲表示,藥害救濟的審核條件最初趨於嚴格,理由是藥害基金的主要來源是各大藥廠的藥物銷售所得;站在藥商的立場,即使是為非預期的罕見藥害分擔無過失道義責任,為免對象擴大導致救濟基金不敷使用,自然也傾向限縮於當初藥物取得藥證核准之適應症範圍內。

然而事實證明,一旦臨床醫師藥物處方權限與藥害救濟範圍脫鉤的結果,將導致無數醫療爭議發生,而最後無辜受害的,往往都是礙於醫療專業知識弱勢,先是受病所迫,被要求應該按專業醫囑用藥,待嚴重藥害意外發生時,又被扣上適應症外用藥的帽子,被隔絕在藥害救濟大門之外的病人及家屬。

嘴巴破洞時,自己塗藥膏真的有用嗎?(示意圖/Pixabay)
一旦臨床醫師藥物處方權限與藥害救濟範圍脫鉤的結果,將導致無數醫療爭議發生。示意圖。(資料照,取自Pixabay/CC0)

藥害救濟相隔9年遲來的修法

在各界奔走爭取下,2011年《藥害救濟法》終於修正通過,其中有關不得申請藥害救濟情況列舉之第13條第一項第八款,由原法「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。」進一步改為加註但書「…。但符合當時醫學原理及用藥適當性者,不在此限。」無疑是該次修法最大的變革與進步。

惟此時《藥害救濟法》遲來的修法正義,距離衛生署以行政命令重申專業醫師可以有條件地為病人適應症外處方用藥,兩者之間已相隔9年之久。在這段「空窗期」內,可能因接受醫師適應症外處方,不幸發生非預期罕見嚴重藥害,甚至可能因此丟了性命、終生失能,卻被藥害救濟駁回,連同可能連嘗試提出救濟申請都不敢或不能的黑數,礙於法令難以溯及既往,淪為藥害救濟庇護網外的「孤兒」,恐不知凡幾?!

吃藥配牛奶,真能保護胃?(圖/Pixabay)
修法「空窗期」中淪為藥害救濟庇護網外的「孤兒」,不知有多少?示意圖。(資料照,取自Pixabay/CC0)

 

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