接種第三劑抗體超越BNT、高端!聯亞疫苗將再申請EUA 食藥署長回應了

2021-09-07 14:43

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聯亞疫苗對武漢病毒株及Delta變異株均產生高度中和抗體效價,將於近期提送新數據至食藥署申請EUA(緊急使用授權)再審。(資料照/柯承惠攝)

聯亞疫苗對武漢病毒株及Delta變異株均產生高度中和抗體效價,將於近期提送新數據至食藥署申請EUA(緊急使用授權)再審。(資料照/柯承惠攝)

聯亞生技表示,在50位第一期試驗受試者接種2劑後的8到10個月後、再接受第3劑UB-612疫苗施打,結果顯示,對武漢病毒株及Delta變異株均產生高度中和抗體效價,將於近期提送新數據至食藥署申請EUA(緊急使用授權)再審。

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最新研究:聯亞疫苗接種第3劑後,抗體超越BNT、莫德納、高端

聯亞今天發布新聞稿表示,在50位(年齡為18-64歲)第一期試驗受試者接種2劑後的8到10個月後、再接受第3劑UB-612疫苗施打。

聯亞指出,免疫反應初步結果顯示,在施打第3劑UB-612疫苗高劑量(100mcg)後14天,對武漢原生型病毒株(wild-type virus, WT)的中和抗體幾何平均效價(Geometric Mean Titer, GMT)值達4018,比接種2劑後14天的平均效價增加37倍,血清陽轉率(seroconversion rate)均達100%。

在疫苗安全性與耐受性方面,聯亞表示,接種後至今共計255至316日,所有受試者均未出現嚴重不良反應。

此外,聯亞生技指出,受試者在施打第3劑高劑量組UB-612疫苗後14天,對Delta變異株的中和抗體幾何平均效價值2358,優於其他疫苗已公布第3劑針對Delta變異株所誘導中和抗體效價(如輝瑞/BioNTech、莫德納及高端疫苗對Delta變異株中和抗體力價分別為1321、1268及395)。

聯亞生技將於本週向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更,可望儘速得到食藥署核准變更的回覆,讓所有二期臨床試驗的受試者能接種第3劑。

聯亞將再申請台灣緊急授權 食藥署長:有困難

食藥署長吳秀梅接受媒體電話聯訪,針對聯亞將提再審EUA,坦言「有困難」,因受試者數目很少,不一定能說服審查委員。吳秀梅說,提出EUA再審是人民的權利,但截至中午她尚未看見聯亞提資料送審,若聯亞未來送件,食藥署就會檢視資料,現在說還言之過早。

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